- •Предисловие
- •Глава 1
- •1.1. Введение
- •1.2. Различные аспекты, обусловливающие возникновение
- •Второй закон биоэтики. Закон разумного и нравственного обоснования.
- •1.3. Биоэтика общая и специальная. Подходы к постановке
- •1.5. Библиографический список
- •Парацельс. О нимфах, сильфах, пигмеях, саламандрах и о прочих духах. – м.: Изд-во Эксмо, 2005. Парсонс т. О структуре социального действия. – Изд. 2-е. – м.: Академический Проект, 2002.
- •Глава 2
- •2.1. Введение
- •2.2. Разработка лекарственных средств с позиций
- •Первый закон биоэтики. Закон благоговения перед жизнью.
- •Второй закон биоэтики. Закон разумного и нравственного обоснования.
- •Эффективность лс как характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни в настоящее время должна оцениваться с позиций доказательной медицины.
- •Согласно п. 1 ст. 38 Федерального закона № 86-фз правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
- •2.5. Библиографический список
- •Овчинникова е.А. Роль мониторинга безопасности лекарственных средств в решении проблемы их рационального использования // Качествен-ная Клиническая Практика, 2003;4:88-95.
- •Глава 3
- •3.2. Биоэтические проблемы дистрибьюторской
- •3.3. Основы добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке
- •3.4. Этические основы надлежащей дистрибьюторской практики (gdp)
- •3.5. Библиографический список
- •Сергеев в.В. Биоэтическое измерение фармацевтического маркетинга: монография. – Самара: Самар. Гуманит. Акад., 2006.
- •Глава 4
- •4.1. Введение
- •4.2. Модели биоэтики, лекарственной помощи
- •4.3. Этические проблемы фармацевтического
- •Первый закон биоэтики. Закон благоговения перед жизнью. Второй закон биоэтики. Закон разумного и нравственного обоснования.
- •4.5. Библиографический список
- •Попова ж.Г. Идеи психоанализа в современной рекламе // Маркетинг в России и за рубежом № 1 /2002.
- •Глава 5
- •5.1. Введение
- •5.3. Этические критерии продвижения лекарственных
- •Таким образом, можно констатировать, что резолюции wha41.17, принятая воз, создает надежную этическую основу продвижения лс и обеспечивает реализацию биоэтического правила правдивости.
- •5.4. Моральные и правовые меры предупреждения
- •В гл. II. Федерального закона от 18 июля 1995 г. № 108-фз «о рекламе» (далее – Федеральный закон № 108-фз) определены общие и специальные требования к рекламе.
- •На сайте рафм размещен текст Российского Рекламного Кодекса, принятого Рекламный Советом России (Москва, 2001 г.), в ст. 20 которого указано:
- •5.5. Библиографический список
- •Сергеев в.В. Биоэтическое измерение фармацевтического маркетинга: Монография. – Самара: Самар. Гуманит. Акад., 2006.
- •Глава 6
- •6.1. Введение
- •6.2. Биоэтические аспекты семиосферы современной
- •В дополнение к этим четырем главным элементам нап также включает в себя:
- •1. Укрепление здоровья и профилактика ухудшения состояния здоровья
- •2. Отпуск и использование назначенных лекарств и других изделий медицинского назначения
- •3. Самопомощь
- •4. Влияние на назначение и применение лекарств
- •5. Документация по исследованиям и практике
- •6.5. Библиографический список
- •Спиноза б. Избранные произведения. – м., 1957.
- •Глава 7
- •7.1. Введение
- •7.2. Этические основы охраны и защиты прав
- •7.3. Этические аспекты правомочий государства
- •Наряду с Федеральным законом № 86-фз в аспекте охраны и защиты потребителей лс имеют следующие законодательные акты:
- •В соответствии п. 2 ст. 19 Федерального закона № 86-фз государственной регистрации подлежат:
- •В ук рф составы преступления, предусмотренные статьями:
- •В ст. 8 Федерального закона № 86-фз определено:
- •В ст. 7 ЗоЗпп установлено:
- •В ст. 8 ЗоЗпп определено:
- •7.5. Библиографический список
- •Глава 1. Введение в фармацевтическую биоэтику ……………. 5
- •Глава 2. Биоэтические проблемы разработки, исследования,
- •Глава 3. Фармацевтическая биоэтика дистибьюторской
- •3.4. Этические основы надлежащей дистрибьюторской
- •Глава 4. Биоэтическое измерение фармацевтического
- •4.2. Модели биоэтики, лекарственной помощи
- •Глава 5. Биоэтические проблемы продвижения товаров на
- •5.4. Моральные и правовые меры предупреждения
- •Глава 6. Биоэтические аспекты аптечной практики …………….. 310
- •Глава 7. Этические основы охраны и защиты прав потребителей
Эффективность лс как характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни в настоящее время должна оцениваться с позиций доказательной медицины.
В настоящее время под редакцией А.Г. Чучалина, А.И. Вялкова, Ю.Б. Белоусова, В.В. Яснецова издан V выпуск Федерального руководства по использованию лекарственных средств (формулярная система). В предисловии к данному изданию А.И. Вялков, А.Г. Чучалин отмечают, что на дальнейшее развитие медицины будут оказывать влияние достижения протеомики, экспрессионной генетики и успехи физики, химии, математики.
К этому необходимо добавить, что на дальнейшее развитие медицины и фармации будет все большее влияние оказывать биоэтика.
В Коммюнике Совещания «Группы восьми», проходившем 23 июля 2000 года на Окинаве, подчеркнуто: «Развитие наук о жизни постоянно улучшает качество нашей жизни. Открытие новых возможностей медицинской науки указывает на наличие у человечества беспрецедентных перспектив и должно проводиться с учетом принципов биоэтики.
Объявление о почти полной расшифровке генома человека представляет собой знаменательное событие и новый весьма важный и желательный шаг в этом направлении. Мы рассматриваем эту расшифровку как необычайно важное для человечества событие и призываем к дальнейшему и скорому опубликованию всех новых фундаментальных данных о строении собственно человеческой ДНК. Мы также подчеркиваем важность многостороннего сотрудничества при последующих за расшифровкой генома исследованиях».
В ст. 22 предварительного проекта Декларации о всеобщих нормах в области биоэтики, принятого 28 января 2005 г. Международным комитетом по биоэтике ЮНЕСКО, указано:
«a) Необходимо своевременно принимать надлежащие меры в тех случаях, когда имеются данные, свидетельствующие о причинении серьезного или необратимого ущерба здоровью или благосостоянию населения.
b) В тех случаях, когда существует угроза причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью или благосостоянию населения и отсутствует основанная на имеющихся научных данных уверенность в характере такой угрозы, необходимо своевременно принимать предварительные адекватные и пропорциональные меры. Такие меры должны основываться на имеющихся новейших научных знаниях и процедурах, специально разработанных для оценки возникающих этических проблем. Эти меры следует осуществлять в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, и при уважении человеческого достоинства, прав человека и основных свобод».
Во введении к Федеральному руководству по использованию лекарственных средств (ФРЛ) констатируется тот факт, что в последние годы интенсивно развивается новое направление в медицине – медицина, основанная на доказательствах (доказательная медицина). Она использует четкий и осмысленный сбор данных, их анализ, обобщение и интерпретацию полученной информации; дает, в частности, добросовестные рекомендации для выбора лечения конкретного больного, но принципы ее применимы к любой области медицины.
В связи с изложенным в ФРЛ в большинстве глав приведены сведения, полученные с помощью методов доказательной медицины. При этом использованы следующие категории (уровни) доказательности:
Категория доказательства А. Доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ); использован совершенный математический аппарат. Они позволяют делать рекомендации для их применения в определенной популяции. Необходимо постоянно проводить исследования с вовлечением большого числа центров.
Категория доказательства В. Доказательства получены на основе РКИ. Доказательства ограничены, так как в конечной части исследования было недостаточное количество больных. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную популяцию.
Категория доказательства С. Доказательства не основаны на РКИ. Источник доказательства – нерандомизированные исследования.
Категория доказательства D. Рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус.
Поскольку эффективность ЛС тесно связана с принципом биоэтики «делай благо!», важно заметить, что доказательная медицина основана на ретроспективном анализе, который имеет существенное значение, но, на наш взгляд, недостаточен для объективного, всестороннего, глубокого и полного изучения эффективности ЛС. Необходим и перспективный анализ на этапе математического моделирования ЛС в процессе его разработки. Здесь не следует забывать, что доказательная медицина начала развиваться не с чистого листа. Задолго до нее были глубокие разработки по философии и логике, корни которых уходят в античное время, а также фундаментальные исследования по теории доказательств, имеющие примерно 500-летнюю историю. Адаптация этого значительного интеллектуального потенциала, накопленного человечеством, к целям и задачам доказательной медицины позволит последней в комплексе с современными достижениями в фармации успешно решать вопрос об эффективности ЛС.