М Е Т О Д И Ч Е С К И Е

У К А З А Н И Я

ПО ТЕХНОЛОГИИ

ГОТОВЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

ДЛЯ СТУДЕНТОВ 4 КУРСА

НА 8 СЕМЕСТР

2012 - 2013 УЧ.Г.

М Е Т О Д И Ч Е С К И Е У К А З А Н И Я

к лабораторному занятию № 1 по технологии готовых лекарственных

средств для студентов 4 курса 8 семестра

РАЗДЕЛ: ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

ТЕМА: ВНУТРЕННИЙ ПОРЯДОК В ЛАБОРАТОРИИ ГЛС. ТЕХНИКА

БЕЗОПАСНОСТИ. ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО НОРМИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЦЕЛЬ. Закрепить теоретический материал раздела.

Продолжительность занятия: 225 минут

ЗАДАНИЕ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ. Изучить теоретический материал темы по вопросам для подготовки к занятию.

ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ЗАНЯТИЮ:

1. Понятие о фармацевтическом предприятии, готовых ЛС, производстве ЛС.

2. Отличительная особенность производства ЛС. Понятие «серия». Протокол на серию. Номер серии.

3. Организационная структура фармацевтических предприятий.

4. Цеховой принцип организации производства ЛС. Понятие «цех», основной и вспомогательные цеха.

5. Технологическое оборудование для производства ЛС. Понятие о машинах и аппаратах. Поточные линии.

6. Понятие о производственном и технологическом процессе, стадиях, технологических операциях.

7. Понятие: «сырье», «полуфабрикат», «готовый продукт», «брак», «отходы», «побочные продукты», «отбросы», «материальные потери».

8. Основные направления государственного нормирования производства и контроля качества ГЛС. Основные нормативные документы.

9. Лицензирование производства ЛС.

10. Правила GMP. ГОСТ 52249-2004. «Правила производства и контроля качества ЛС». Основные разделы. Приложения.

11. Валидация фармацевтического производства. Объекты валидации.

12. Технологический регламент. Разделы. Категории регламентов.

13. Материальный баланс: уравнение, показатели.

14. Техника безопасности и охрана труда на фармацевтическом производстве. Экологические проблемы фармпроизводства.

Работа в лаборатории

1. Ответить на вопросы данных методических указаний, используя лекционный материал и учебники.

2. Научиться составлять материальный баланс по стадиям.

3. Разобрать обучающие задачи 2,3,4 на стр. 9 «Руководства к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм» под ред. А.И. Тенцовой М., 1986

4. Ознакомиться с машинами и аппаратами, имеющимися в учебной лаборатории.

5. Записать структуру учебного технологического регламента.

Литература

1. ГФ-Х, ГФ-Х1

2. Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов и др. – Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002

3. Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой т.2, М., 1991

4. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под ред. А.И.Тенцовой М., 1986

5. Руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова, ГЕОТАР-Медиа, 2009.

6. Лекционный материал.

Зав. кафедрой фармацевтической

технологии, д.ф.н., проф. ПЕРВУШКИН С.В.

Зав. учеб. частью КЛИМОВА Л.Д.

ФОРМА ПРОТОКОЛА

1. Дата

2. Тема

3. Характеристика готового продукта производства

А) Название ЛФ на русском и латинском языках

Б) Состав

В) Описание

Г) Подлинность

Д) Требования, которым должна отвечать данная ЛФ

Е) Отпуск

Ж) Хранение

З) Срок годности

И) Применение

4. Характеристика сырья

А)

№ п.п.	Наименование сырья, полупродукта	№№ ГОСТ, ОСТ или ФС	Квалификация	Описание свойств
1.	Н-р, Спирт	ГФ Х, ст. 631	Спирт этиловый 95 %	Прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78 град.С. Легко воспламеняется, горит синеватым светящимся пламенем
2. и т.д.

Б) Материал для фильтрования

• марля

• вата глазная, длинноволокнистая

5. Аппаратурная схема производства (с условными обозначениями)

(вычерчивается на миллиметровой бумаге)

6. Описание технологического процесса по стадиям

А) расчеты б) подробное описание технологии по стадиям

7. Отходы производства

Наименование отхода и место его образования	Характеристика отхода		Количество веществ, полученных после регенерации промывных вод
	Агрегатное состояние	Наименование веществ, подлежащих регенерации
Например: Задерживающийся на растительном материале спирт	жидкость	спирт

8. Контроль производства

Наименование стадии	Наименование объекта контроля	Наименование технического средства контроля	Наименование контролируемого параметра	Кто производит контроль
Н-р,	Настойка полыни	ГФ Х, ст. 685	Сухой остаток Спирт Определение горечи

9. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

10. Материальный баланс (расходный коэффициент, технологическая трата, расходные нормы)

11. Заключение (отвечает ли приготовленная ЛФ требованиям)

12. Подпись студента

М Е Т О Д И Ч Е С К И Е У К А З А Н И Я

к лабораторному занятию № 2 по технологии готовых лекарственных средств и препаратов для студентов 4 курса 8 семестра