
- •12.1 Общие положения 14
- •13.1 Общие положения 17
- •14 Документирование системы управления качеством 23
- •14.1 Общие положения 23
- •15 Внедрение, оценка системы управления качеством 31
- •15.1 Общие положения 31
- •1 Введение
- •2 Основание для разработки
- •4 Область применения
- •5 Назначение
- •6 Нормативные ссылки
- •9 Риски
- •9.1 Риски, связанные с этапами установления системы качества
- •9.2 Возможные пути снижения рисков, возникающих при установлении системы качества
- •9.3 Категории рисков: экспертная оценка рисков
- •10 Этапы установления системы управления качеством
- •11.4 Анализ организации
- •11.5 Выходные данные предварительного анализа организации
- •12.4 План мероприятий по установлению системы управления качеством
- •13.5 Определение характеристик процесса
- •13.6 Анализ процессов
- •13.7 Моделирование процессов
- •13.8. Передача процессов сторонней организации
- •13.9 Ответственность и полномочия
- •13.10 Взаимодействие процессов
- •13.11 Обеспечение результативности процессов смк
- •13.12 Выходные данные определения процессов системы управления качеством
- •14 Документирование системы управления качеством
- •14.1 Общие положения
- •14.2 Входные данные для документирования системы управления качеством
- •14.3 Цели и задачи документирования системы управления качеством
- •14.4 Состав документации системы управления качеством
- •14.5 Политика и цели в области качества
- •14.6 Руководство по качеству
- •14.7 Внутренняя документация
- •14.8 Организационно-распорядительная документация.
- •14.9 Записи
- •15.4 Внедрение системы управления качеством
- •15.5 Мониторинг, управление, внутренний аудит
- •15.6 Анализ со стороны руководства и постоянное улучшение
- •15.7 Выходные данные внедрения и оценки системы управления качеством
9 Риски
9.1 Риски, связанные с этапами установления системы качества
Этап внедрения системы качества |
Идентификация рисков и их характеристика |
Последствия от рисков |
Предварительный анализ |
Получение некачественных результатов предварительного анализа |
Получение недостоверного отчета с выводами о существующей системе управления в организации может привести к составлению некорректного плана установления системы качества, к ошибочной оценке объема предстоящих работ и необходимых ресурсов, увеличению затраты на проведение повторного предварительного анализа. |
Выбор консультантов |
Получение консультационных услуг низкого качества |
- Возможны ошибки при разработке и описание процессов, разработке документации, что может оказать негативное воздействие при проведении - сертификационного аудита. - Торможение работ по установлению системы качества. - Увеличение материальных затрат. |
Разработка процессов |
Отсутствие достаточной информации о существующих процессах |
- Ошибки в данном разделе могут привести к неправильной организации процесса, неправильному определению необходимых ресурсов, нарушению баланса ответственностей и полномочий и т.д., что в общем счете приведет к увеличению затрат из-за введения новой штатной единицы, неполной занятости персонала. Или перегруз одного работника может сказаться на качестве выполняемых им работ.
- Использование некачественных расходных материалов, нарушение требований нормативных документов.
- Подрядчики, могут быть не компетентны в вопросах управления качества, что может негативно сказаться на общем результате.
- Несвоевременное техническое обслуживание оборудования приводит к его выходу из строя, нестабильной работе. |
Выбор неправильной методики описания и реинжиниринга |
||
Неравномерное распределение ответственности и полномочий |
||
Отсутствие требований к поставщикам |
||
Отсутствие требований к процессам аутсорсинга |
||
Отсутствие требований по техническому обслуживанию оборудования |
||
Законодательная база (законодательные и нормативно-правовые требования) |
Отсутствие достаточной информации о законодательных и других требований к проектной деятельности |
Возникновение нарушений требований, что приведет к созданию отрицательного имиджа организации у государственных контролирующих органов и заинтересованных сторон. При проведении аудитов может привести к выявлению значимых несоответствий. |
Разработка документации |
Создание необоснованно большого количества документации |
- Большое количество рабочего времени, требуемое для управления таким количеством документов (размножение, ознакомление), вызывает негатив и отсутствие интереса со стороны персонала к СМК, дополнительные затраты на бумагу, печатание, тиражирование.
- Могут быть не разработаны процедуры, которые необходимы по требованиям стандарта. Отсутствие некоторых документированных процедур, может привести к нарушению порядка согласования, внесения изменений, что негативно скажется на имидже организации
- Формирование неточных, ошибочных требований во внутренних процедурах (СТП), что приводит к неэффективному функционированию СЭМ, не достижению целей и задач и обнаружению несоответствий при проведении аудитов. |
Создание неадекватной документации |
||
Создание недостаточного количества документации |
||
Ошибки в понимании требований проекта национального стандарта |
||
Обучение |
Недостаточное обучение |
Отсутствие достаточных знаний, навыков в области менеджмента качества могут негативно сказаться на функционировании всей системы в целом, а также привести к неблагоприятным последствия при сертификационном аудите. |
Мониторинг |
Отсутствие систематического контроля за процессами.
Отсутствие объективных критериев оценки.
Отсутствие методики проведения мониторинга.
Отсутствие критериев результативности системы.
Отсутствие надлежащего метрологического обеспечения |
- несвоевременные попытки предотвратить негативное воздействие факторов;
- предоставление для анализа необъективных данных;
- отсутствие достоверной картины о функционировании системы;
- увеличение затрат на исправление |
Аудит (внутренний) |
Низкое качество аудиторских заключений
|
- Предоставление недостоверных данных для руководства предприятия. - Несвоевременная разработка и выполнение корректирующих и предупреждающих действий, направленных на совершенствование СМК. - Недоверие внешних аудиторов к результатам внутреннего аудита. Отказ в сертификации на соответствие ISO 9001. |
Анализ со стороны руководства
|
Предоставление искаженной, неполной информации по результатам функционирования СМК. Отсутствие решений руководства по итогам анализа |
- Несвоевременные действия со стороны руководства. - Не предоставление достаточных ресурсов. - Не выполнение обязательств политики в области качества. - Ухудшение отношений с государственными контролирующими органами. - Обнаружение значимых несоответствий на сертификационном аудите. |