- •12.1 Общие положения 14
 - •13.1 Общие положения 17
 - •14 Документирование системы управления качеством 23
 - •14.1 Общие положения 23
 - •15 Внедрение, оценка системы управления качеством 31
 - •15.1 Общие положения 31
 - •1 Введение
 - •2 Основание для разработки
 - •4 Область применения
 - •5 Назначение
 - •6 Нормативные ссылки
 - •9 Риски
 - •9.1 Риски, связанные с этапами установления системы качества
 - •9.2 Возможные пути снижения рисков, возникающих при установлении системы качества
 - •9.3 Категории рисков: экспертная оценка рисков
 - •10 Этапы установления системы управления качеством
 - •11.4 Анализ организации
 - •11.5 Выходные данные предварительного анализа организации
 - •12.4 План мероприятий по установлению системы управления качеством
 - •13.5 Определение характеристик процесса
 - •13.6 Анализ процессов
 - •13.7 Моделирование процессов
 - •13.8. Передача процессов сторонней организации
 - •13.9 Ответственность и полномочия
 - •13.10 Взаимодействие процессов
 - •13.11 Обеспечение результативности процессов смк
 - •13.12 Выходные данные определения процессов системы управления качеством
 - •14 Документирование системы управления качеством
 - •14.1 Общие положения
 - •14.2 Входные данные для документирования системы управления качеством
 - •14.3 Цели и задачи документирования системы управления качеством
 - •14.4 Состав документации системы управления качеством
 - •14.5 Политика и цели в области качества
 - •14.6 Руководство по качеству
 - •14.7 Внутренняя документация
 - •14.8 Организационно-распорядительная документация.
 - •14.9 Записи
 - •15.4 Внедрение системы управления качеством
 - •15.5 Мониторинг, управление, внутренний аудит
 - •15.6 Анализ со стороны руководства и постоянное улучшение
 - •15.7 Выходные данные внедрения и оценки системы управления качеством
 
9 Риски
9.1 Риски, связанные с этапами установления системы качества
Этап внедрения системы качества  | 
				Идентификация рисков и их характеристика  | 
				Последствия от рисков  | 
			
Предварительный анализ  | 
				Получение некачественных результатов предварительного анализа  | 
				Получение недостоверного отчета с выводами о существующей системе управления в организации может привести к составлению некорректного плана установления системы качества, к ошибочной оценке объема предстоящих работ и необходимых ресурсов, увеличению затраты на проведение повторного предварительного анализа.  | 
			
Выбор консультантов  | 
				Получение консультационных услуг низкого качества  | 
				- Возможны ошибки при разработке и описание процессов, разработке документации, что может оказать негативное воздействие при проведении - сертификационного аудита. - Торможение работ по установлению системы качества. - Увеличение материальных затрат.  | 
			
Разработка процессов  | 
				Отсутствие достаточной информации о существующих процессах  | 
				- Ошибки в данном разделе могут привести к неправильной организации процесса, неправильному определению необходимых ресурсов, нарушению баланса ответственностей и полномочий и т.д., что в общем счете приведет к увеличению затрат из-за введения новой штатной единицы, неполной занятости персонала. Или перегруз одного работника может сказаться на качестве выполняемых им работ. 
 - Использование некачественных расходных материалов, нарушение требований нормативных документов. 
 - Подрядчики, могут быть не компетентны в вопросах управления качества, что может негативно сказаться на общем результате. 
 - Несвоевременное техническое обслуживание оборудования приводит к его выходу из строя, нестабильной работе.  | 
			
Выбор неправильной методики описания и реинжиниринга  | 
			||
Неравномерное распределение ответственности и полномочий  | 
			||
Отсутствие требований к поставщикам  | 
			||
Отсутствие требований к процессам аутсорсинга  | 
			||
Отсутствие требований по техническому обслуживанию оборудования  | 
			||
Законодательная база (законодательные и нормативно-правовые требования)  | 
				Отсутствие достаточной информации о законодательных и других требований к проектной деятельности  | 
				Возникновение нарушений требований, что приведет к созданию отрицательного имиджа организации у государственных контролирующих органов и заинтересованных сторон. При проведении аудитов может привести к выявлению значимых несоответствий.  | 
			
Разработка документации  | 
				Создание необоснованно большого количества документации  | 
				- Большое количество рабочего времени, требуемое для управления таким количеством документов (размножение, ознакомление), вызывает негатив и отсутствие интереса со стороны персонала к СМК, дополнительные затраты на бумагу, печатание, тиражирование. 
 - Могут быть не разработаны процедуры, которые необходимы по требованиям стандарта. Отсутствие некоторых документированных процедур, может привести к нарушению порядка согласования, внесения изменений, что негативно скажется на имидже организации 
 - Формирование неточных, ошибочных требований во внутренних процедурах (СТП), что приводит к неэффективному функционированию СЭМ, не достижению целей и задач и обнаружению несоответствий при проведении аудитов.  | 
			
Создание неадекватной документации  | 
			||
Создание недостаточного количества документации  | 
			||
Ошибки в понимании требований проекта национального стандарта  | 
			||
Обучение  | 
				Недостаточное обучение  | 
				Отсутствие достаточных знаний, навыков в области менеджмента качества могут негативно сказаться на функционировании всей системы в целом, а также привести к неблагоприятным последствия при сертификационном аудите.  | 
			
Мониторинг  | 
				Отсутствие систематического контроля за процессами. 
 Отсутствие объективных критериев оценки. 
 Отсутствие методики проведения мониторинга. 
 Отсутствие критериев результативности системы. 
 Отсутствие надлежащего метрологического обеспечения  | 
				- несвоевременные попытки предотвратить негативное воздействие факторов; 
 - предоставление для анализа необъективных данных; 
 - отсутствие достоверной картины о функционировании системы; 
 - увеличение затрат на исправление  | 
			
Аудит (внутренний)  | 
				Низкое качество аудиторских заключений 
  | 
				- Предоставление недостоверных данных для руководства предприятия. - Несвоевременная разработка и выполнение корректирующих и предупреждающих действий, направленных на совершенствование СМК. - Недоверие внешних аудиторов к результатам внутреннего аудита. Отказ в сертификации на соответствие ISO 9001.  | 
			
Анализ со стороны руководства 
  | 
				Предоставление искаженной, неполной информации по результатам функционирования СМК. Отсутствие решений руководства по итогам анализа  | 
				- Несвоевременные действия со стороны руководства. - Не предоставление достаточных ресурсов. - Не выполнение обязательств политики в области качества. - Ухудшение отношений с государственными контролирующими органами. - Обнаружение значимых несоответствий на сертификационном аудите.  | 
			
