97.Эксперименты

Создание новых лекарств и методик лечения практически невозможно без разнообразных исследований и экспериментов на животных и человеке. Но с другой стороны, уже сам по себе факт проведения экспериментов несет с собой риск – для здоровья человека, его физического и психического состояния. Поэтому требуется продуманное регулирование.

Под экспериментом современная наука понимает и особую стадию познания, и стадию технологического действия, предполагающую активное целенаправленное воздействие на изучаемый объект в четко фиксированных условиях. Благодаря этой жесткой фиксации удается выявить зависимость определенных свойств данного объекта от тех или иных условий. При изучении эксперимента прежде всего определяют его цели (научные, терапевтические и другие); субъект (на ком проводят) и условия проведения. В медицине эксперимент всегда должен преследовать цель восстановления здоровья больного, его способностей. В этой связи обязательным требованием, которое предъявляет к эксперименту биоэтика, является приоритет блага испытуемого, превалирование добра над неизбежным злом (или, в крайнем случае, соблюдение принципа наименьшего зла). Поэтому очень важна этическая установка при проведении любого биомедицинского исследования или эксперимента, нравственность самих ученных.

В истории были разные подходы по данной проблеме. Здесь целесообразно дать студентам доклад по истории биомедицинских исследований (по книге: Этика биомедицинских исследований. – М., 1989, либо по: Философия биомедицинских исследований: Этос науки начала третьего тысячелетия / Под ред. Б.Г. Юдина. – М., 2004.).

Во второй половине XIX в. основатель современной экспериментальной медицины Клод Бернар сформулировал простую и четкую позицию: никаких экспериментов на человеке, любые (даже самые жестокие) эксперименты на животных. Однако вскоре стало ясно, что подход Бернара является слишком упрощенным. Эксперименты на людях оказались объективно необходимы. Эксперименты фашистских медиков на людях в годы II мировой войны были особенно жестокими и бесчеловечными, ибо:

• они проводились принудительно, без согласия подопытных;

• в них заранее планировалась смерть испытуемых (в том числе и контрольных групп);

• не применялась анестезия и дезинфекция;

• испытания проводились не в лечебных или научных целях, а в военных целях, для проверки отравляющих веществ и т.п.;

• широко применялись эксперименты в отношении детей и женщин;

• человек рассматривался (даже врачами) не как пациент, а как объект манипуляций.

Поэтому в ходе Нюрнбергского процесса над военными преступниками был выработан специальный этический документ, регулирующий медицинские эксперименты на людях – Нюрнбергский кодекс. Он стал первым международным документом, содержащим целостную систему этико-правовых принципов проведения биомедицинских исследований на людях. Его подготовили два американских эксперта-медика – Лео Александер и Эндрю Иви. Смысл основных положений Кодекса можно свести к следующим положениям:

1. необходимость добровольного согласия подопытного на участие в исследовании. Условия этого добровольного согласия:

2. дееспособность испытуемого;

3. такое согласие должно даваться свободно, без какого-либо насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения;

4. подопытный должен обладать достаточными знаниями, чтобы понять сущность эксперимента и принять осознанное решение. Для этого он должен быть проинформирован:

• о характере, продолжительности и цели эксперимента;

• о методе и способах его проведения;

• обо всех возможных неудобствах и рисках;

• о последствиях для своего здоровья и личности.

5. требование минимизации возможного риска и всех возможных физических и психических страданий и повреждений;

6. гарантии, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами;

7. право испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Положения Нюрнбергского кодекса были дополнены Хельсинкской декларацией ВМА (1964 г.). Декларация различает два вида медико-биологических исследований:

1. клинические – преследуют диагностические и лечебные цели и проводятся в интересах данного пациента;

2. неклинические преследуют чисто научные цели, не имеют прямого диагностического и лечебного значения для испытуемых.

Сам текст Декларации разбит на три части. В первой из них приводятся общие положения, регулирующие проведение экспериментов на людях. Сюда относятся:

1. требование научной обоснованности исследований и экспериментов (впервые);

2. гарантия точности публикуемых результатов проведенного исследования, а также – его соответствие принципам Декларации. Сообщения же об экспериментах, не отвечающие принципам Декларации, не должны приниматься к публикации;

3. цель и методы любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе и рассмотрены независимым этическим комитетом;

4. исследования на людях должны проводиться квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние испытуемых. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых;

5. право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества;

6. требование получения добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме) испытуемого;

7. испытуемый не должен находиться в зависимости от исследователя и не должен подвергаться давлению.

Практически все эти положения (кроме первого) повторяли соответствующие нормы Нюрнбергского кодекса. Принципиально новым была лишь возможность получения согласия на участие в эксперименте лица, признанного недееспособным. По Декларации такое согласие возможно было получить у законного представителя такого лица.

В разделе «клинические испытания» выдвинут принцип «врач должен иметь право и возможность использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий пациента». Но при этом подчеркивается, что сочетание лечебной и исследовательской деятельности допустимо лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную (диагностическую) пользу для данного пациента.

В разделе «неклинические исследования» подчеркивается, что долг врача – быть защитником жизни и здоровья испытуемых. При этом к таким испытаниям не могут привлекаться ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью.

Самый свежий и особенно важный пример международного этического документа в этой сфере – это Конвенция «О правах человека и биомедицине»», принятая в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы. Выделим два отличия.

1. Если предшествующие документы были ограничены сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях, то положения Конвенции распространяются и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике;

2. предшествующие документы носили исключительно моральный характер, а Декларация выступает уже элементом международного права.

Содержание Конвенции можно кратко изложить следующими тезисами:

1. интересы и благо отдельного человека (пациента, испытуемого) должны преобладать над интересами общества и науки;

2. любые медицинские вмешательства могут проводиться только с согласия подопытных. При этом такое согласие должно быть добровольным и информированным, а права и интересы недееспособных лиц должны быть надежно защищены;

3. принцип неприкосновенности частной жизни, в частности право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья;

4. необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако такие исследования должны осуществляться с соблюдением настоящей Конвенции.

Исследования и эксперименты на животных регулируются рядом международных документов, основным из которых выступают «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских научных обществ (CIOMS). В них рекомендуется:

• максимально возможная замена экспериментальных животных математическими и компьютерными моделями и биологическими системами in vitro;

• использование минимально возможного количества животных;

• должная забота о животных и минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

• исходная установка: то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

• использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

• если условия эксперимента не предполагают использование болеутоляющих средств, то требуется обязательное одобрение этического комитета;

• если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

Рассмотрение последнего вопроса целесообразно начать с истории. Прототипы этических комитетов возникли в клиниках США после 1953 г. под названием «экспертных комитетов», которые должны были давать экспертную оценку того или иного исследования. А до этого деятельность американских исследователей и медиков в целом регулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало: только сами исследователи определяли, когда данное исследование становится опасным. Они же определяли и то, какую информацию и в каком объеме следует давать подопытным. Появление в федеральном законодательстве требования предварительной независимой оценки проектов исследований инициировало создание наблюдательных советов учреждения. В начале 70-х гг. закон придал этим советам междисциплинарный характер, а также роль элементов гражданского общества. Параллельно развивались больничные этические комитеты, возникшие для решения разнообразных спорных ситуаций и этических проблем в процессе лечения. В результате на сегодняшний день в США существуют три разновидности этических комитетов:

• комитеты по этике исследования (IRB);

• больничные этические комитеты;

• Национальная консультативная комиссия по биоэтике при Президенте США.

Главная особенность IRB состоит в том, что они обладают государственными полномочиями по запрету тех или иных исследований по этическим соображениям, а также, что сама их деятельность регулируется федеральным законодательством.

В европейских странах различные этические комитеты начали создаваться с конца 70-х гг. Их главное отличие от американских состоит в том, что их деятельность определяется не законом, а решением того или иного профессионального объединения медиков.

К числу общих свойств этических комитетов в различных странах относится то, что основная работа по защите прав, достоинства и благополучия испытуемых осуществляется этическими комитетами регионального или местного уровня. Этические комитеты национального уровня ориентированы на осуществление диалога с общественностью, ее образование в области биоэтики, а также на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики. Сама же деятельность этических комитетов организована по-разному: в одних странах их члены избираются, в других – назначаются, в одних странах работа в этическом комитете выполняется на общественных началах, а в других – оплачивается. В любом случае следует подчеркнуть, что деятельность любого этического комитета оценивается по выполнению ими их главной функции и предназначения – защиты прав и интересов испытуемых и пациентов. Большинство проблем этических комитетов связано с необходимостью и сложностью точного определения содержания прав пациента и испытуемого, его благополучия, а также с тем, как решить конкретные спорные проблемы и ситуации, опираясь на данные понятия.

В России также появились этические комитеты различного уровня и профиля, но их деятельность еще далека от международных требований и стандартов. Главные проблемы:

1. отсутствие единой организационной модели, отвечающей международным стандартам и ситуации в самой России;

2. отсутствие в российском законодательстве нормы об обязательности этической экспертизы любого исследования на человеке;

3. слабое осознание многими отечественными медиками необходимости профессиональной медицинской этики, ее очевидные профанация и формализация;

4. отсутствие привычки населения (да и самих медиков) к защите своих прав и интересов в сфере здравоохранения.

В заключение подчеркнем: конечно же, эксперименты нужны в любой науке, невозможно без них и в медицине. Но здесь не должно быть спешки, безразличия к людям, «ученой гордыни».