Правовое регулирование деятельности аптеки

1. государственной регистрации ЛС

2. лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС

3. аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств

4. государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

5. государственного регулирования цен на лекарственные средства

Лицензирование

• Федеральный закон МЗРФ №128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• Постановление Правительства РФ №45 от 26.01.06 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

• ФЗ №86 от 1998 «О лекарственных средствах»

• Постановление Правительства №416 от 60.07.06 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

• ФЗ №3 от 10 декабря 1997 года «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

• Постановление правительства РФ №454 от 21 июня 2002 года «О лицензировании

• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».;

• ФЗ №134 от 8 августа 2001 года «О защите прав юридических лиц, прошедших госконтроль»;

• Кодекс РФ от 2002 года «Об административных правонарушениях».

Лицензирование - комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии, приостановлением, возобновлением или прекращением ее действия, аннулированием лицензии, а так же лицензионным контролем.

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданной лицензирующим органом хозяйствующему субъекту.

Лицензирующий орган – это федеральные органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляющие лицензирование.

Лицензиат – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на конкретный вид деятельности.

Соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на конкретный вид деятельности.

Работа на месте специалиста по отпуску товара и обслуживанию покупателей.

Приказ МЗ РФ №110 от 12 февраля 2007 года «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

2. Постановление правительства РФ №681 от 30 июня 1998 года «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ, и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

3. Приказ МЗ РФ №785 от 13 июня 2005 года «О порядке отпуска лекарственных средств».

4. Федеральный закон №86 от 22 июня 1998 года «О лекарственных средствах»;

5. Федеральный закон №3 от 8 января 1998 года «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

6 .ОСТ № 80 от 4 марта 2003 года «Правила реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

7. Приказ МЗ РФ №578 от 13 сентября 2005 года «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»;

8. Приказ № 823 от 4 декабря 2006 года «О внесении изменений в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденных приказом МЗ РФ №578 от 13.09ю2005»;

9. Приказ №109 от 12 февраля 2007 года «О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом №785 от 14.12.2005»;

10. Приказ № 309 от 21.10 1997 года «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций(аптек);

11. Приказ МЗРФ № 377 от 13.11.96. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечном учреждении различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

12. Приказ № 318 от 05.11.97. «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.»

13. Приказ №330 от 12 декабря 1997 года « О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»»;

14. Приказ №1 от 9 января 2007 года «Об утверждении перечня изделий медицинского назначения и специальных продуктах лечебного питания для детей инвалидов»;

Процедура фармацевтической экспертизы рецепта:

Правила выписывания рецептов на различных рецептурных бланках:

Название бланка	Специальный розовый рецептурный бланк	№148-1/у-88	№148-1/у-04(л)	№107-1/у
Категория ЛС	Список II ФЗ	Список III ФЗ, анаболические стероиды, ЛС, подлежащие ПКУ, списка1(сильнодействующие вещества) ПККН, список 2 (ядовитые) ПККН, апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидроиодид		Общий список, список А и Б
Срок действия рецепта	5 дней	10 дней	До 1 месяца	2 месяца, Хроническому больному- до 1 года
Срок хранения рецепта	10 лет	3 года, Списка III ФЗ – 10 лет	5 лет	В аптеке не хранится

Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво, чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. Разрешаются только принятые правилами сокращений обозначения. Независимо от формы рецептурного бланка и характера действия выписанных лекарственных средств он должен содержать следующие обязательные реквизиты:

• Штамп ЛПУ( с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона);

• Дату выписки рецепта;

• Ф.И.О. больного , его возраст, ;

• Ф.И.О. врача, его личная печать, подпись;

• Наименование на латинском языке, дозировка, количество;

• Способ применения на национальном языке;

Дополнительные реквизиты :

На №148-1/у-88 бланке и бланке 148-1/у-04(л) треугольная печать «Для рецептов»,

Специальный розовый бланк на бумаге розового цвета с водяными знаками, имеет серийный номер.

На льготном бланке указывается код ЛПУ, код категории граждан, код нозологической группы. На этом бланке при отпуске указывается сведения о фактически отпущенном ЛС и дата отпуска. Корешок отдается больному. Он содержит название ЛС, дозировку, количество, способ применения).

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ОРГАНИЗАЦИЯХ), ОРГАНИЗАЦИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И ЧАСТНОПРАКТИКУЮЩИМИ ВРАЧАМИ

1. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II <*>, психотропные вещества, внесенные в Список III <**>, и прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253).

--------------------------------

<*> Запрещены для использования частнопрактикующими врачами.

<**> Запрещены для использования частнопрактикующими врачами.

 

2. Субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида.

3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы.

4. Комбинированные лекарственные средства:

Диазепам 10 мг + циклобарбитал 100 мг (Реладорм)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг (и более) + парацетамол 250 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 2 мг (и более) + декстраметорфана гидробромид более 10 мг (капсулы, таблетки)

5. Иные лекарственные средства:

Буторфанола тартрат (Буторфанол, Стадол, Морадол)

Клозапин (Лепонекс, Азалептин)

Тианептин (Коаксил)

Трамадола гидрохлорид 37,5 мг + парацетамол 325 мг (Залдиар)

Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор)