4. Завдання для самостійної роботи під час підготовки до заняття.

4.1. Перелік основних термінів, параметрів, характеристик, які повинен засвоїти студент при підготовці до заняття:

Термін	Визначення
Етика – це	(грец. ẻthika,от ẻthos – звичай – філософська наука, об’ктом вивчення якої є мораль.
Мораль –це	лат. moralis – моральний mores – мораль) – предмет вивчення етики, громадський інститут, що виконує функцію регулювання поведінки людини
Деонтологія – це	(греч.deon – належне, logos – вчення наука про належне) – розділ етики, в якому розглядаються проблеми обов’язка і взагалі обов’язкового (всього того, що вимагає моралі в формі інструкцій

4.2. Теоретичні питання до заняття:

1. Етика взаємовідношень лікар і пацієнт: традиції і новації.

2. Моральні дії лікаря в умовах залежності від нього життя і здоров’я пацієнта.

3. Сучасна медична деонтологія: статус і функції.

4. Основні моделі взаємовідношень в системі "лікар-хворий":

5. Патерналистська і автономна. Модель "послабленого патерналізму".

6. Принцип "інформованої згоди" і "співробітництво" лікаря і пацієнта.

7. Довіра і відвертість пацієнта, тактичність лікаря, відношення до лікарської таємниці.

8. Проблема "дистанції" і субординації лікаря і пацієнта в медичній практиці.

9. Лісабонська та Гельсінська Декларації прав пацієнта

4.3. Практичні роботи (завдання), які виконуються на занятті

- робота з листком призначень;.

- Самостійна робота в кабінеті сімейного лікаря:

1. Ведення документації

5. Зміст теми:

А. Завдання для самоконтролю (таблиці, схеми, малюнки, графіки):

Основні моделі взаємовідносин між лікарем та пацієнтом – патерналістська та автономна модель послабленого патерналізму.

У сучасній медицині область етичних питань позначається різноманітними термінами: "лікарська етика", "медична етика", "медична деонтологія","біоетика", "біомедична етика", "сестринська етика". Пояснення значення цих термінів можна дати, лише хоча б коротко виклавши історію їхнього виникнення.

Етичним питанням медицини приділяли пильну увагу багато корифеїв медицини.

Американський лікар і етик Роберт Віч (1992) описав чотири моделі взаємовідносин медичних працівників і пацієнтів.

Батьківська, патерналістська (від лат. pater - батько) модель характеризується тим, що медичний персонал ставиться до пацієнтів так, як батьки ставляться до своїх дітей. Тобто лікар або медична сестра самі визначають, у чому полягає благо пацієнта, в основному приймають важливі для пацієнта рішення і беруть, відповідно, велику частину відповідальності при цьому на себе. "Свята неправда" як приховування правди про діагноз від самого хворого і застосування "плацебо" (від лат. рlасео - подобатися), тобто фармакологічно нейтрального засобу, що видається за ефективнодіючі ліки - найбільш яскраві приклади батьківського ставлення до пацієнтів.

Інженерна модель характеризується тим, що лікар або медична сестра зводять свою роль до того, щоб виявляти і відновлювати якісь функції, усувати злами в організмі пацієнта. Міжособистий аспект взаємовідносин медичного персоналу і пацієнтів тут цілком або майже цілком ігнорується. Ця модель може домінувати в кабінетах (відділеннях) рентгенологічного обстеження, функціональної діагностики, у роботі з хворими в несвідомому стані в реанімаційних відділеннях.

Колегіальна модель характеризується повною взаємною довірою медичного персоналу і пацієнтів. Прямуючи до спільної мети, лікар і медична сестра стають "друзями" хворого. Сам Р. Віч вважає, що така модель суперечить соціальному реалізму. Думаємо, що в цілому це правильно, але не можна забувати і про винятки. Наприклад, у випадках деяких хронічних захворювань пацієнт повинен бути підготовлений не тільки до грамотної оцінки свого стану (рівня артеріального тиску, вмісту цукру в крові або сечі), але і до відповідних заходів самодопомоги, наприклад, у кризових ситуаціях.

Контрактна модель у рідкісних випадках може виглядати як юридичне оформлений договір із пацієнтом (наприклад, як "Заява-зобов'язання донора сперми"). Значно ж частіше між медичним персоналом і пацієнтом встановлюється ніби неписана угода, відповідно якої лікар і медична сестра не просто вважають здоров'я хворого пріоритетною метою своєї фахової діяльності, але враховують також ситуації, коли сам пацієнт

вують також ситуації, коли сам пацієнт інакше розуміє це для себе, ніж медичні працівники. Наприклад, хвора на рак молочної залози відмовляється від рекомендованої їй лікарем радикальної операції з косметичних міркувань. По Р. Вічу, ця контрактна модель допускає послідовну повагу прав пацієнта.

2. Принципи побудови між особистісних стосунків між лікарем та хворим

Міжособистісні стосунки між лікарем та хворим будуються за принципом практичної взаємодовіри, адже довіра як морально-психологічна категорія визначає ставлення як до дій іншої особи, так і до себе самої, ґрунтується на переконанні, що діє ця особа правильно, їй притаманні сумління і чесність. Довіра є обов'язковим компонентом у діяльності будь-якої соціальної групи, в якій люди спілкуються і мають тимчасові чи постійні цілі. Такими цілями у взаємовідносинах лікаря та хворого є успіхи у лікувальному процесі.

Але щоб завоювати довіру пацієнта, лікарю недостатньо бути просто фахівцем, потрібно вміти розуміти психологічний стан хворого і знаходити відповідний підхід до нього. Одначе це вдається не завжди: в одних випадках, і вони переважають, лікар може завоювати довіру хворого з першого знайомства, а в інших — ніколи. Відомо, що під час перших контактів лікаря з хворим виникає інтерференція знання лікаря і незнання або напівзнання хворого. Тому кожна розмова лікаря з хворим має включати в себе елементи медичної освіти і перш за все відомості про характер захворювання, обґрунтування плану лікування та передбачення його наслідків.

Протягом усієї історії медицини провідною у відносинах між лікарем і хворим була й залишається довіра, яка раніше передбачала повне право лікаря приймати рішення, а тепер орієнтується на творчу співпрацю, де мають місце сумніви щодо результатів лікування й прогнозу, а також правдиві відомості про серйозність самої хвороби. Все це становить сучасний медичний підхід до проблеми взаємовідносин лікаря і хворого.

Що більше ці стосунки ґрунтуються на довірі, то повніше вони виконують роль емоційного захисту, здатні відгукнутися співчуттям й співпереживанням, то вища їхня моральна цінність. Така "відкритість" відносин між лікарем і хворим дає змогу розв'язати найрізноманітніші проблеми — від діагностичного пошуку до найінтимніших питань.

Взаємовідносини лікаря і хворого — це не просто обмін інформацією, це — частина лікування. Адже давно відомо, що лікарі можуть впливати на хворобу без будь-яких ліків: прикладом може слугувати ефект плацебо.

Плацебо — це біологічно інертна речовина, котру лікар дає хворому як біологічно активну. Свого часу обов'язковою передумовою ефекту від плацебо вважалася сліпа віра у чудодійну силу ліків. Одначе співробітництво між лікарем і хворим породжує ефект плацебо без усякого плацебо: будучи науково обґрунтованим, ефект плацебо доповнює медицину як науку і виправдовує погляд на неї як на мистецтво.

У повсякденній діяльності лікаря часто виникають конфлікти утилітарної етики, яка вчить ураховувати лише наслідки лікарської діяльності, та деонтологічної етики, згідно з якою треба орієнтуватися не на наслідки, а на загальновизнані етичні принципи: чесність, вірність обов'язку, "клятві Гіппократа", дотримуватися прав людини тощо.

Важливою етичною проблемою є співвідношення свободи пацієнта і опіки над ним лікаря. Ця опіка позначається терміном "патерналізм", який може бути справжнім (наприклад, у разі непритомності хворого) або солітарним, коли пацієнт повністю довіряє лікарю і твердо переконаний, що той зробить усе для його видужання. Проте найчастіше зустрічається несолітарний патерналізм, який вимагає від лікаря великого такту для спрямування волі

пацієнта на шлях видужання.

Головні складові у взаємовідносинах між лікарем і пацієнтом. Важливість добрих взаємовідносин для успішного лікування.

Усе розмаїття підходів до співробітництва лікаря та хворого складається із чотирьох головних компонентів: а) підтримки; б) розуміння; в) поваги;г) співчуття.

Підтримка — одна із найважливіших умов правильних взаємин лікаря іхворого. Підтримка у цьому випадку означає прагнення лікаря бутикорисним для хворого. Одначе це не означає, що лікар повинен взяти насебе всю відповідальність за стан здоров'я і настрій хворого. Тутповинні допомагати й сім'я та близькі друзі хворого. Однак головні ресурси, вірогідно, приховані у самому хворому, їхнє повне розкриття йвикористання стане можливим, якщо хворий усвідомить: лікар прагне допомогти, а не намагається примусити. Таким чином, лікар відповідає за моральну підтримку хворого, тобто активізує роль хворого у лікувальному процесі. Ефективність плацебо насамперед залежить від самого бажання хворого одужати і, нарешті, від його впевненості в успіху. Згода хворого на активну участь у лікувальному процесі провіщає сприятливий результат.

Розуміння хворого з боку лікаря — це підґрунтя, на якому закріплюється довіра, адже хворий переконується, що його скарги зафіксовані у свідомості лікаря і він їх активно осмислює. Розуміння може бути виражене і невербальним шляхом: поглядом, кивком голови тощо. Тон та інтонація здатні демонструвати як порозуміння, так і відстороненість,

незацікавленість. Якщо хворий переконується у нерозумінні і небажанні зрозуміти, то він автоматично перетворюється з помічника лікаря на його супротивника. Невиконання лікарських рекомендацій (і, як наслідок цього — відсутність ефекту від лікування) може бути єдиною ознакою того, що хворий не впевнений у зацікавленості лікаря його конкретним випадком, у бажанні лікаря вникнути в ситуацію і розібратися професійно. Взаємини лікаря і хворого заходять у безвихідь.

Повага передбачає визнання цінності хворого як індивіда і серйозності його тривог. Ідеться не тільки про згоду вислухати людину, головне — продемонструвати, що її слова є вагомими для лікаря: необхідно визнати значущість подій, які мали місце в житті хворого, і особливо тих, що становлять інтерес з погляду лікаря-професіонала.

Щоб продемонструвати повагу, необхідно ознайомитися з умовами життя хворого якомога ґрунтовніше, щоб спілкуватися з ним як з особистістю, а мога ґрунтовніше, щоб спілкуватися з ним як з особистістю, а не лише як із носієм певної хвороби. Вже сам час, витрачений на з'ясування особистісних обставин життя хворого, засвідчує повагу до нього лікаря. Часто все, що вимагається від лікаря, — це активно проявити зацікавленість. Важливі прості речі, приміром, швидко запам'ятати ім'я і прізвище хворого. Невербальне спілкування здатне як закріпити довіру до лікаря, так і зруйнувати її. Якщо дивитися хворому в очі і сидіти поряд з ним, то він відчує, що його поважають. Постійно переривати розмову з хворим або самому вести у його присутності сторонні розмови — означає продемонструвати неповагу до нього.

Доцільно буває похвалити хворого за терпіння, за скрупульозне виконання ваших призначень. Якщо хворий показав вам результати своїх аналізів, рентгенограми тощо, покажіть, наскільки корисною виявилася ця інформація, тоді у такий спосіб виникне позитивний зворотний зв'язок. Однією з найнебезпечніших і деструктивних звичок лікаря є здатність до принизливих щодо своїх пацієнтів зауважень. Хворий, який випадково почув, як лікар насміхається з нього у колі друзів, мабуть, ніколи цього не забуде і не пробачить. Аналогічна ситуація може виникнути під час збирання анамнезу, коли лікар постійно робить зауваження з приводу неточних висловлювань (формулювань) хворого, супроводжує зауваження відповідною незадоволеною мімікою обличчя, "нервовими" рухами рук.

Співчуття — ключ до співпраці між лікарем та хворим. Необхідно вміти поставити себе на місце хворого, подивитися на світ його очима. Співчуття — це певною мірою своєрідна екранізація (поглинання) почуттів іншого на свою духовну сферу. Співчувати — значить відчувати іншого всім своїм єством. Співчуття починається з факту нашої присутності, інколи мовчазної, з очікування, коли хворий заговорить.

Лікар повинен терпляче слухати хворого, навіть коли він повторюється, давати можливість обговорювати причини і наслідки хвороби, його майбутнє. Співчуття можна висловити досить просто, поклавши руку на плече хворого, що створює певний позитивно-емоційний настрій, на якому можна будувати взаємодовіру. Одначе таке ставлення до хворого зовсім не означає "панібратства" або "вседозволеності". Певна "дистанція" (непомітна для хворого) між лікарем та хворим повинна завжди витримуватися, що на певному часовому відрізку взаємин (коли хворий забажає використати добрі стосунки з лікарем у своїх недобропорядних цілях) буде гарантувати лікарю збереження свого авторитету й гідності та створюватиме сприятливі умови для "відступу" і надійної "оборонної позиції".

Висновки:

Налагоджені стосунки лікаря і хворого не тільки цілющі самі по собі, вони посилюють і полегшують вплив інших лікувальних процедур. Наприклад, від цих взаємовідносин часто залежить дисциплінованість хворого, тобто готовність виконувати лікарські рекомендації. Бажання співпрацювати зі своїм лікарем створює своєрідну платформу для бажання хворого змінити спосіб життя.

У клінічній медицині дедалі частіше зустрічаються ситуації, коли переконання лікаря і хворого не збігаються. Непримиримі суперечності виникають, наприклад, коли лікар відмовляється призначити лікування, котрого вимагає хворий, або коли хворий категорично відмовляється виконувати рекомендації лікаря. Лікар має повне право не призначати потенційно загрозливого лікувального методу, не виконати прохання призначити наркотики, припинити на прохання хворого обстеження навіть до встановлення клінічного діагнозу. Лікарі давно навчились уживатися з хворими, зважати на їхні поради. Тепер вчаться працювати з хворими, які не просто висловлюють прохання, але й видають накази. Якщо є вибір, то повинен обирати хворий, але часом лікар змушений категорично сказати "ні".

Вміле спілкування - підсилення оздоровчого ефекту лікування.Технічний прогрес дещо руйнує хороші взаємини між лікарем та хворим. І коли лікар повністю дозволяє машині (навіть найдосконалішій!) стати між собою і хворим, він ризикує залишити хворого без свого сильного" одужувального впливу". Налагоджені стосунки лікаря і хворого не тільки цілющі самі по собі, вони посилюють і полегшують вплив інших лікувальних процедур. Наприклад, від цих взаємовідносин часто залежить дисциплінованість хворого, тобто готовність виконувати лікарські рекомендації. Бажання співпрацювати зі своїм лікарем створює своєрідну платформу для бажання хворого змінити спосіб життя. Клінічна практика переконливо довела, що у переважній більшості випадків встановлюються добрі взаємовідносини лікаря і хворого, адже самі хворі прагнуть до плідної співпраці з лікарем. Одначе зустрічаються й такі випадки, коли хворі або свідомо, або підсвідоме не бажають такої співпраці, а лікарю, з огляду на його професійні обов'язки, необхідно все ж таки віднайти "спільну мову" з категоричними хворими.

Практичні поради

І. Складовою частиною підтримки, що надає лікар хворому, є активізування ролі хворого у лікувальному процесі. Головні ресурси підтримки, очевидно, приховані у самому хворому. 2. Уміння уважно вислухати скарги хворого, не перебиваючи його там, де це не слід; усмішка на обличчі лікаря у випадках, коли хворий висловлює свої скарги як жарт - усе це є складовими взаєморозуміння хворого і лікаря. 3. Треба пам'ятати., що повагу до хворого лікар повинен проявляти вже з першої зустрічі. Він ґрунтовно знайомиться з умовами життя хворого; запам'ятовує його прізвище, ім'я та по батькові (ніколи не плутаючи їх); під час розмови дивиться йому прямо у вічі; намагається постійно хвалити його за терплячість й акуратність у виконанні важких призначень. Лікар не повинен робити огляд хворих у палаті, постійно поспішаючи. Це шкодить авторитету лікаря. 4. Співчувати хворому - це вміти образно поставити себе на місце хворого, поглянути на світ його очима. Необхідно бути уважним до хворого, терпляче вислуховувати його (навіть коли хворий повторюється), давати можливість обговорити причини і можливі наслідки хвороби, його майбутнє життя. Покажіть це якомога емоційніше, і хворий повірить, що вам не байдуже до нього. 5. Хворих, що не здатні співпрацювати з лікарем, перекопують не витіюваті слова лікаря, а його дії. Активна позиція лікаря щодо обстеження і лікування хворого, глибока й переконлива аргументація всіх призначених методів дослідження й лікування можуть дати бажані наслідки. 6. Треба бути особливо обережними з хворими, котрі на початку вашого знайомства на всі застави розхвалюють вас, намагаються дати хабара. Цілі таких хворих є далекими від лікувального процесу. А тому у цих випадках необхідна осторога, чітка медична документація, письмова згода хворого на ( виконання всіх лікувальних рекомендацій, раннє виявлення своїх прорахунків і швидке усунення їх. Такі запобіжні (превентивні) заходи позбавлять вас у майбутньому від можливої тривалої тяжби із судами і не зашкодять вашому фаховому іміджу. 7. Як бути, з хворими, з якими просто важко? Треба пам'ятати, головне - визнати симптоми їхнього захворювання реально існуючими без уточнення назви хвороби;наполегливо-вимогливому хворому потрібно пояснити його право на бездоганне медичне обслуговування, яке, одначе, не обов'язково включає виконання кожної конкретної вимоги. Надання можливості вибору, але з одночасним наполегливим і постійним проведенням своєї твердої лінії допомагає оволодіти ситуацією; у випадку з нав'язливими хворими рекомендують регулярні короткі огляди у чітко встановлений час; за цих умов медичне обґрунтування для призначення наступного прийому не обов'язкове; зустрівшись із хронічно незадоволеним хворим, краще всього визнати, що лікування дає невтішні наслідки, розділити його песимізм із ненав'язливою оптимістичною антитезою й привернути особливу увагу до встановлення добрих стосунків, аніж виконавця якої-небудь чергової програми лікування. 8. У випадках, коли довірчі стосунки з хворим заважають об'єктивно оцінити клінічну ситуацію, корисно показати свого хворого колезі. Його свіжий погляд часто відкриває те, чого ви не помітили раніше. 9. У випадках з клінічною невизначеністю лікар може обрати декілька варіантів своєї поведінки: 1) повідомити хворому корисну інформацію і водночас підняти йому настрій словами: "Це, напевно, не так і серйозно"; 2) приділяти хворому постійну увагу: зробити позаплановий виклик на прийом, відвідати його у палаті наступного дня після початку лікування; 3) після встановлення наближеного або попереднього діагнозу лікар не повинен зупинятися на досягнутому; 4) якщо лікар визначив симптом як біль у грудній клітці невідомої етіології, він зобов'язаний повернутися до діагнозу пізніше. Думка його буде гнучкішою, якщо симптоми залишаться в історії хвороби окремими пунктами, які не об'єднані загальним заключенням; 5) крім того, лікарю необхідно примиритися з незворотністю помилок у роботі всієї медичної системи; 6) пам'ятайте, що у випадках неясної етіології захворювання необхідно бути поруч з хворим, адже обіцянка супроводжувати хворого на всіх етапах лікування забезпечує довірливі взаємовідносини, навіть якщо трагічний кінець неминучий. 10. Треба пам'ятати, що хворому не завжди легко сказати правду, а тому, запідозривши його у нещирості, корисно вказати йому на це, але без образливих для нього висловлювань. Наприклад: "Ви говорите, що у вас не може бути депресії, але голос у вас невеселий", "Дивно, що це вас нібито не зачіпає". Такого типу провокаційні висловлювання часто допомагають зрозуміти поведінку хворого, сутність його конфліктів з оточуючими, але не примушують займати захисну позицію. 11. Треба пам'ятати, що, повідомляючи хворому необхідну правду, лікар повинен навіяти йому надію.

Поняття про ятрогенії, основні причини та наслідки

Як часто в повсякденному житті можна почути: «Словом і вбити можна!». Правда, маємо на увазі ми, звичайно, під цим не буквальне значення, а лише те, що іншим словом людини можна глибоко образити або принизити . Однак науці відомо таке медичне поняття, як «Ятрогенія» , Де слово може призвести до дійсно фатальних наслідків. Отже, « Ятрогенія (від грец. Iatros - лікар gennao - породжувати) - несприятливий зміна стану хворого, обумовлене неусвідомленими діями лікаря, які виступають в якості негативного навіювання. Наприклад, це може бути використання лікарем спеціальної лексики, яку хворий не розуміє, але інтерпретує щодо себе в гіршому розумінні ».

На практиці для більшості пацієнтів думку лікаря є дуже авторитетним, тому для особливо недовірливих і тривожних хворих (або уявних хворих) навіть ненавмисно кинута фраза чи не так тлумачать діагноз критично важливі і можуть призвести до біди. Існує багато випадків на практиці, коли пацієнти настільки переймаються промовами свого лікуючого лікаря, що трапляється непоправне. Так, наприклад, в однієї жінки було хворе серце. Вона дуже хвилювалася за своє здоров'я, що, втім, зрозуміло. А лікар, щоб заспокоїти зайво помислива даму, як-то сказав їй, щоб вона не хвилювалася, що все в неї буде добре. Тільки в кінці ще додав, що раніше його вона не помре. І все б дійсно було б добре, але за фатальну випадковість, наступного дня цей доктор раптово помирає. Дізнавшись про цю сумну новини і пам'ятаючи вчорашні слова, померла і пацієнтка.

Або ось ще випадок. Пацієнтка прочитала у своїй історії хвороби таку фразу: «Нижній полюс шлунка розташований в малому тазі». Не впізнавши одразу, що б це могло означати, вона почала придумувати собі, що у неї опущення шлунка через великої пухлини, яка поступово вражає весь організм. На жаль, згодом як медики не старалися її переконати в своїх придуманих висновках, вона снікла остаточно і чекала тільки одного - швидкої смерті. Але все-таки ця історія - історія з більш щасливим кінцем, ніж попередня, так як стаціонарне лікування в психіатричній клініці, лікарські препарати, а також робота з психотерапевтом допомогли жінці зняти навіювання і повернути її до нормального життя. Це типові приклади ятрогенії. Видно, що такі риси характеру, як помисливість і ривожність, є сприятливим грунтом для, по суті, навіяній хвороби.

За великим рахунком, для того щоб викликати прояв ятрогенного захворювання, зовсім не обов'язково бути медиком. Здавна, наприклад, у багатьох поширена віра в пристріт і порчу. А чаклунів і шарлатанів тільки цього й треба - нашої віри. Так, жертва «магії», побачивши випадково перебігали їй дорогу чорну кішку, сама запустить механізм ятрогенії, так як повірить у те, що це був поганий знак, і мимоволі почне думати, що загроза реальна і що смуга невезіння вже почалася. А якщо не надати вчасно психологічну допомогу, то ця жертва сама зажене себе в глухий кут, і маг буде ні при чому.

Багато хто знає про існування релігії « Вуду ». Племена, що живуть її традиціями та додержує ритуали, прославилися своїми чаклунами. Так от, у них навіть існує такий обряд, коли одноплемінник засуджується радою старійшин до смерті одним лише словом. Засуджений після цього йде і вмирає. І смерть до нього приходить тільки тому, що він в неї вірить. Часом, не знаючи чи не розуміючи чого-то, ми поспішаємо робити висновки скоростиглі, проте не завжди вони грунтуються на реальному грунті. Тому, якщо у вас раптом трапилася чорна смуга або передчуття якесь, не поспішайте замикатися або роздувати з мухи слона, а просто сходіть до професійних цілителів душ (психотерапевтів). Адже по суті ятрогенія - це зміна у психічного стану , Яке породжує неврозоподібні стани.

Одним із наслідків порушення взаємостосунків між лікарем і хворим є ятрогенія. Ятрогенія - загальна назва для визначення психогенних розладів, що виникають в наслідок негативних впливів на людину слів або дій лікаря або медичної сестри або інших медичних працівників.

В походженні ятрогенії необхідно розрізняти дві взаємопов'язані сторони:

- поведінка лікаря;

- особливості особистості хворого.

Сила ятрогенних впливів збільшується, наприклад, при директивному, авторитарному характері взаємостосунків лікаря і хворого Ятропатії - це негативні наслідки для хворого, в результаті неправильних дій або призначень лікаря чи необгрунтованого використання інструментаольно-лабораторних досліджень , що шкодить здоров'ю хворого.

Розрізняють такі види ятропатії:

а) ятропатії травматичного походження (травма дитини під час пологів, наслідки неправильно виконаного хірургічного втручання та ін.)

б) ятропатії інтоксикаційного походження (помилковий вибір ліків, їхньої дози);

в) ятьропатії інфекційного походження (ускладнення внаслідок застосування вивороток та вакцин, ат також всі лікарські порушення епідеміологічного режиму);

г) ятропатії організаційного походження (в наслідок неправильної організації обстеження, лікування та догляду за хворими).

Можливості соматопсихічних та психосоматичних взаємовпливів відомі давно, однак за останній час ця проблема набула такого значення, що її слід розглядати окремо. Психосоматика - це напрямок медичної психології, що вивчає вплив психологічних факторів на виникнення певних соматичних захворювань.

Проблема проведення “сліпих ” клінічних досліджень

Дослідження може бути відкритим, коли всі учасники дослідження знають, який препарат одержує пацієнт, і сліпим (замаскованим), коли одна (просте сліпе дослідження) або декілька сторін, що беруть участь в  дослідженні (подвійне сліпе, потрійне сліпе або повне сліпе дослідження) тримаються в  невідомості щодо розподілу пацієнтів по  групам лікування.

Дотепер проведено більш як 1500 багатоцентрових подвійних сліпих досліджень щодо різних проблем кардіології.

Сучасні вимоги до проведення клінічних випробовувань лікарських засобів є дуже суворими як у відношенні прав людей, які беруть у них участь, так і довіри до результатів цих досліджень. Проведення клінічних випробовувань регулюються, в першу чергу, етичними правилами: Нюрнберзьким кодексом (1947); Хельсінкською декларацією (1964), з пізнішими переглядами в Токіо (1975), Венеції (1983), Гонконгу (1989), Едінбурзі (2000); Спільним документом ВООЗ і Міжнародної Ради медичних товариств (СІОМ8) «Попередні міжнародні етичні вимоги до біомедичних досліджень за участю людини» (1982), а також впровадженням так званої належної клінічної практики «Good Clinical Practice».

Термін ОСР запропоновано ВООЗ в 1975 р. у посібнику «Рекомендації з оцінки лікарьких засобів для людини». У 1977 р. РОА (США) запропонували правила ОСР, в 1986-1990 рр. ОСР було прийнято в Великій Британії, Германії, Франції, Іспанії, Ірландії, а в 1990 р. Комісія ЄС видала посібник «Належна клінічна практика для випробовувань лікарських засобів в Європейському Співтоваристві».

ДМ широко застосовується в різних галузях медичної науки. Одним з її напрямів є аналіз результатів клінічних досліджень. Ступінь вірогідності отриманих результатів залежить від того, який дизайн клінічних випробовувань був обраний. Так, A. Li Wan Po (1998) розташував різні варіанти досліджень за зниженням їх «доказовості» ефективності лікування.

Рандомізоване подвійне сліпе контрольоване випробовування.

Нерандомізоване випробовування з одночасним контролем (контрольоване дослідження без рандомізації).

Нерандомізоване випробовування з історичним контролем.

Дослідження типу «випадок-контроль».

Перехресне дослідження.

Результати спостережень (відкрите дослідження).

Опис окремих випадків.

Слід зазначити, що золотим стандартом клінічних випробовувань є рандомізоване подвійне сліпе контрольоване плацебо дослідження — так званий ОСР-стандарт.

До основних понять, що стосуються ОСР-досліджень, належать: рандомізація — призначення досліджуваних у групи методом випадкової вибірки (є основою статистичного порівняння груп); подвійне сліпе дослідження (Double-blind), коли пацієнт і дослідник не знають, яке призначене лікування, та стратифікація (Stratification) — розподіл досліджуваних за групами.

Перед проведенням клінічних випробувань завжди необхідно проводити адекватні фармакологічні та токсикологічні випробування на тваринах відповідно до вимог частини III цього додатка. Дослідник повинен ознайомитися з висновками, складеними на підставі проведених фармакологічних та токсикологічних випробувань. Отже, заявник повинен надати досліднику до початку клінічних випробувань принаймні брошуру дослідника, яка містить

усю відому необхідну інформацію, у тому числі: хімічні, фармакологічні та біологічні дані; токсикологічні, фармакокінетичні та фармакодинамічні дані, одержані в експериментах на тваринах; результати раніше проведених клінічних випробувань разом з даними, достатніми для обґрунтування характеру, обсягу та тривалості планованих випробувань. На вимогу Центру необхідно надати повні звіти про фармакологічні та

токсикологічні випробування. До початку клінічних випробувань препаратів людського або тваринного походження необхідно вжити заходів для забезпечення безпечності щодо передачі патогенних мікроорганізмів.

В. Проведення випробувань

1.1. Планування та проведення усіх фаз клінічних випробувань, у тому числі досліджень з біодоступності та біоеквівалентності, а також звітність повинні відповідати нормам належної клінічної практики.

1.2. Усі клінічні випробування слід проводити відповідно до етичних принципів, установлених в останній редакції Гельсінкської Декларації. Необхідно одержати та документально оформити добровільну інформовану згоду кожного досліджуваного на участь у дослідженні.

1.3. Спонсор та/або дослідник надають протокол клінічного випробування (у тому числі методик статистичної обробки результатів), інформаційні матеріали та документацію на розгляд відповідного етичного комітету. Не можна починати клінічні випробування без одержання письмового висновку етичного комітету.

1.4. Організація, проведення, збір даних, документування та перевірка результатів клінічних випробувань повинні виконуватись відповідно до попередньо встановлених письмових стандартних операційних процедур (далі - СОП).

1.5. Відповідальність за клінічні випробування радіофармацевтичних препаратів повинен нести лікар, який має дозвіл застосовувати радіонукліди з медичною метою.

2. Зберігання документації

Заявник уживає заходів для належного зберігання документації:

а) Дослідник забезпечує зберігання ідентифікаційних кодів пацієнтів протягом не менше 15 років після завершення або дострокового припинення випробувань.

б) Файли пацієнтів та інша первинна документація зберігаються протягом максимально допустимого часу в лікарні, медичному закладі або в дослідника.

в) Спонсор або інші власники даних зберігають усю іншу документацію про проведені клінічні випробування лікарських препаратів протягом усього терміну дії торгової ліцензії. Ця

документація включає:

- протокол, який містить обґрунтування, завдання, методи статистичної обробки та методологію випробування, умови, за яких воно проводилося та контролювалося, докладні дані про досліджуваний препарат, препарат порівняння та/або плацебо;

- стандартні операційні процедури;

- усі письмові висновки за протоколами та стандартними операційними процедурами;

- брошуру дослідника;

- дані, що надаються досліднику;

- індивідуальні реєстраційні форми для кожного досліджуваного;

- завершальний звіт;

- результат(ти) аудиту, інспекційної перевірки (якщо такі є).

Завершальний звіт зберігається спонсором або наступним власником протягом 5 років після закінчення терміну дії торгової ліцензії. Будь-яка зміна власника даних документується. Усі дані та документи надаються на запит Центру.

С. Надання результатів

1. Докладні звіти про кожне клінічне випробування повинні містити детальні відомості, достатні для складання об'єктивної думки про нього:

• протокол випробування, який містить обґрунтування, завдання, методи статистичної обробки та методологію випробування, умови проведення та контролю випробування, а також особливості досліджуваного лікарського препарату;

• сертифікат(ти) аудиту, інспекційної перевірки (якщо такі є);

• список дослідників із зазначенням їх прізвищ, адрес, посад, кваліфікації та клінічних обов'язків, зазначенням країни, у якій проводилося випробування, а також зібраної інформації про кожного окремого пацієнта, у тому числі індивідуальних реєстраційних форм кожного досліджуваного;

• завершальний звіт, підписаний дослідником, а при багатоцентрових випробуваннях - усіма дослідниками або дослідником-координатором (відповідальним дослідником).

2. Вищеперелічені докладні звіти про клінічні випробування направляються до Центру. За домовленістю з ними заявник може не подавати частину документації. У разі запиту надається повна документація.

3. Клінічні спостереження повинні бути резюмовані для кожного випробування із зазначенням:

а) кількості хворих, які отримали лікування, та їх статі;

б) критеріїв відбору до груп та вікового розподілу в групах досліджуваних пацієнтів та контрольних групах;

в) кількісті пацієнтів, передчасно виключених з випробувань, із зазначенням причин, з яких їх участь у випробуванні було перервано;

г) при проведенні контрольованих випробувань за вищеперелічених умов - переліку осіб, які складали контрольну групу:

- тих, що не отримували лікування;

- отримували плацебо;

- отримували інший лікарський препарат з відомим терапевтичним ефектом;

- тих, що отримували інше, немедикаментозне лікування;

ґ) частоти побічних реакцій, що спостерігалися;

д) особливостей щодо пацієнтів, які можуть належати до груп ризику, наприклад людей похилого віку, дітей, жінок у період вагітності або менструації, пацієнтів, фізіологічний або

патологічний стан яких потребує особливого підходу;

е) параметрів та критеріїв експертизи ефективності та результатів з урахуванням цих параметрів або критеріїв;

є) статистичної експертизи результатів, якщо цього вимагає дизайн випробування та наявність перемінних чинників.

4. Дослідник у висновках за експериментальними даними повинен висловити свою думку про безпечність лікарського препарату в умовах його звичайного застосування; про його переносність, ефективність; указує будь-яку корисну інформацію, яка стосується

показань та протипоказань, дозування та середньої тривалості лікування; особливі заходи безпеки, яких необхідно дотримуватись при лікуванні; клінічні симптоми передозування. При наданні результатів багатоцентрових досліджень відповідальний дослідник у своїх висновках від імені всіх центрів, які проводили дослідження, складає висновок щодо безпечності та фективності досліджуваного препарату.

5. Крім того, дослідник завжди відзначає свої спостереження щодо:

а) будь-яких ознак звикання, залежності або виникнення синдрому відміни лікарського препарату;

б) будь-яких лікарських взаємодій, які спостерігались при одночасному введенні препарату з іншими лікарськими препаратами;

в) критеріїв, які слугували підставою для виключення окремих пацієнтів з випробування;

г) будь-яких випадків смерті, які були відмічені під час проведення випробування або в період наступного нагляду.

6. Докладні звіти про нову комбінацію лікарських субстанцій повинні бути аналогічними документації, яка необхідна при вивченні нових лікарських препаратів, також у них повинні бути обґрунтовані безпечність та ефективність цієї комбінації.

7. Повну або часткову відсутність даних необхідно обґрунтувати. При одержанні непередбачених результатів під час випробувань слід провести додаткові доклінічні оксикологічні та фармакологічні випробування та дати їм оцінку.

Якщо лікарський препарат призначений для тривалого застосування, необхідно надати докладні звіти щодо будь-яких змін фармакологічної дії після призначення повторних доз препарату, а також відносно встановленої тривалості курсу приймання лікарського препарату.

D. Клінічна фармакологія

1. Фармакодинаміка

Слід показати наявність взаємозв'язку фармакодинамічної дії та ефективності, у тому числі:

залежність "доза-ефект" та її зміни в часі;

обґрунтування доз та способу введення;

механізм дії (якщо це можливо).

Необхідно описати фармакодинамічну дію, яка не має відношення до ефективності.

Сам по собі доказ наявності фармакодинамічних ефектів лікарського препарату в людини не може бути достатньою підставою для того, щоб зробити висновки відносно якого-небудь конкретного ймовірного терапевтичного ефекту.

2. Фармакокінетика

Дається опис таких фармакокінетичних характеристик:

усмоктування (швидкість та ступінь);

розподіл;

метаболізм;

виведення.

Описуються клінічно значущі особливості, у тому числі значення одержаних даних щодо кінетики препарату для визначення режиму його дозування, особливо щодо пацієнтів, які входять до групи ризику, а також відмінності фармакокінетики в людини від кінетики лікарського препарату, що спостерігалася в до клінічних випробуваннях на тваринах.

3. Лікарські взаємодії

Якщо лікарський препарат при рекомендованому застосуванні, як правило, буде вводитися водночас з іншими лікарськими препаратами, надаються докладні звіти про випробування, проведені з метою виявлення можливої зміни фармакологічної дії при їх сумісному

введенні.

Якщо виявлені фармакодинамічні/фармакокінетичні взаємодії активної речовини з іншими лікарськими препаратами або іншими речовинами, наприклад алкоголем, кофеїном, табаком або нікотином,

які можуть вживатися водночас, або якщо такі взаємодії вірогідні,то їх слід описати та обговорити, особливо з точки зору клінічної значущості і у зв'язку із заявленими взаємодіями у тексті короткої

характеристики лікарського препарату.

Е. Біодоступність/біоеквівалентність

Експертизу біодоступності слід проводити в усіх необхідних випадках, наприклад, якщо терапевтична доза близька до токсичної або якщо в ході попередніх випробувань виявлені відхилення, які можуть бути обумовлені фармакінетичними властивостями, наприклад варіабельність усмоктування.

Крім того, вивчення біодоступності проводиться, якщо необхідно довести біоеквівалентність для тих лікарських препаратів, які вказані в пункті 6.3 цього Порядку.

F. Клінічна ефективність та безпечність

1. Як правило, клінічні випробування проводяться у вигляді контрольованих клінічних випробувань та, за можливості, рандомізованих; будь-яка інша схема їх проведення повинна бути обґрунтована. Характер лікування в контрольних групах може варіювати від випадку до випадку та залежати також від етичних норм; тому в окремих випадках доцільніше порівнювати ефективність нового лікарського препарату не з дією плацебо, а з терапевтичною ефективністю уже відомого лікарського препарату. За будь-якої можливості й особливо у тих випадках, коли при проведенні випробувань дію лікарського препарату не можна об'єктивно виміряти, необхідно вжити заходів для того, аби уникнути систематичної помилки при проведенні випробувань, у тому числі використовувати методи сліпих досліджень та рандомізації.

2. У протоколі випробувань слід ретельно описати статистичні методи, які використовуватимуть, навести кількість пацієнтів та критерії їх включення у випробування (у тому числі розрахунки статистичної потужності випробувань), рівень значущості та опис

статистичної одиниці (одиниці відбору). Необхідно документувати заходи, ужиті для запобігання систематичній помилці, особливо методи рандомізації. Не можна вважати, що включення у випробування великої кількості досліджуваних осіб є адекватною заміною

контрольованого випробування, яке правильно проводиться.

3. Якщо клінічні звіти з ефективності та безпечності лікарського препарату за умови додержання рекомендацій щодо його застосування недостатньо обґрунтовані з наукової точки зору, вони не можуть бути прийняті як достовірні докази.

4. Значущість даних щодо ефективності та безпечності лікарського препарату за умови додержання рекомендацій щодо його застосування суттєво зросте, якщо вони одержані декількома компетентними дослідниками, які працюють незалежно один від одного.

5. В експертному звіті необхідно обговорити, якою мірою різні випробування дають змогу оцінити безпечність, а також значущість методів її експертизи.

6. Усі побічні явища, у тому числі патологічні відхилення показників лабораторних досліджень, повинні бути надані кожне окремо та обговорені, особливо щодо:

- загальної кількості випадків виникнення побічних реакцій;

- характеру, тяжкості та первинної обумовленості побічного явища.

7. Критична експертиза відносної безпечності застосування лікарського препарату, з урахуванням побічних реакцій, повинна бути проведена щодо:

- захворювання, при якому препарат призначається;

- інших терапевтичних підходів;

- конкретних характеристик у різних групах пацієнтів;

- даних доклінічних досліджень з токсикології та фармакології.

8. Необхідно скласти рекомендації щодо умов, за яких повинен застосовуватися лікарський препарат, для зниження частоти розвитку побічних реакцій.

G. Документація, яка супроводжує заяву у виключних випадках Якщо стосовно певних терапевтичних показань заявник може довести неможливість надання всебічних даних щодо безпечності та ефективності при рекомендованих умовах застосування препарату,

оскільки:

- показання для застосування даного лікарського препарату зустрічаються так рідко, що від заявника нерозумно очікувати надання всебічних даних;

- сучасний стан наукових знань є недостатнім для одержання вичерпної інформації;

- збір такої інформації суперечить загальноприйнятим принципам медичної етики, то реєстраційне посвідчення на лікарський препарат може бути видане при додержанні таких умов:

а) заявник продовжує виконання встановленої програми досліджень протягом часу, визначеного МОЗ України, а одержані результати повинні скласти основу для проведення повторної експертизи співвідношення користь/ризик;

б) даний лікарський препарат може відпускатися лише за рецептом і в певних випадках може прийматися лише під безпосереднім контролем лікаря, можливо, в умовах стаціонару, а для радіофармацевтичних препаратів - під контролем особи, яка має на це дозвіл;

в) листок-вкладиш в упаковці та вся медична інформація повинні привертати увагу лікаря до того, що звіти про властивості даного лікарського препарату за певними вказаними аспектами поки що недостатні.

Моральні дії лікаря в умовах залежності від нього життя та здоро’я пацієнта

Мораль конкретних соціальних, професійних груп людей вивчають відповідні галузі етики. Одним із видів професійної етики є етика медпрацівників.

Етика медпрацівників — галузь етичної науки, яка досліджує об'єктивні основи, сутність, специфіку, структуру й основні функції моралі працівників медичної сфери діяльності.

Мораль медпрацівників є одним з ефективних механізмів передбачення і розв'язання суперечностей і конфліктів, які виникають у цій сфері діяльності. Специфіку її досліджує медична етика, якій належить особливо важлива роль у формуванні принципів, на яких ґрунтується моральний кодекс працівників системи охорони здоров'я.

Принципи моралі медпрацівників. Існують різні точки зору на систему та субординацію принципів моралі медпрацівників (їх називають принципами медичної етики, а іноді й принципами біоетики). Безперечно, визначальним принципом моралі медпрацівників є принцип гуманізму.

Гуманізм — принцип етики, що став і принципом моралі, основою якого є переконання в безмежних можливостях, здатності до вдосконалення людини, вимога свободи і захисту її гідності, визнання права людини на щастя, проголошення задоволення її потреб та інтересів кінцевою метою суспільства.

У моралі та етиці медпрацівників цей принцип має особливе значення, оскільки збереження здоров'я, життя людини є основою реалізації принципу гуманізму.

Похідними від принципу гуманізму є принципи «Не зашкодь»; «Роби благо»; принцип поваги автономії пацієнта; справедливості тощо.

Принцип «Не зашкодь» (лат. ргіmum nоn nоcеrе). Зобов'язує під час допомоги хворому не завдати йому шкоди. Для цього необхідні відповідні знання, компетентність, професіоналізм, моральні якості медпрацівника.

Пацієнту може бути завдано шкоди бездіяльністю, ненаданням допомоги, недбалістю, злим наміром, неправильними, необдуманими, некваліфікованими діями. Іноді хворому шкодять об'єктивно необхідні в конкретній ситуації дії.

Ненадання допомоги є не лише морально непорядним явищем. Нерідко воно кваліфікується як правопорушення, невиконання передбаченого законом або іншими правовими актами обов'язку. У такому разі проблема стає не стільки моральною, скільки юридичною. Якщо, наприклад, лікар під час чергування не виконує необхідних дій щодо пацієнта, то він відповідатиме і за невиконання своїх обов'язків, і за спричинені його бездіяльністю наслідки. Правда, при цьому звертатиметься увага на причини бездіяльності лікаря. Притягти його до відповідальності за бездіяльність не під час виконання службових обов'язків непросто, а іноді й зовсім неможливо.

До сфери юриспруденції належить також шкода, заподіяна внаслідок недбалості, несумлінності або навмисних дій. Водночас вона підлягає і моральному осуду. Недбалістю, недобросовісністю вважають насамперед неналежне виконання лікарем зафіксованих правовим актом прямих обов'язків, наприклад невиконання передбачуваної у конкретній ситуації процедури.

Певну специфіку має шкода, заподіяна внаслідок недостатньої кваліфікації, некомпетентності, невміння лікаря якісно виконувати свої обов'язки. Поняття «кваліфікація лікаря» має науковий і моральний аспекти: той, хто, ставши лікарем, не здатний виконувати свої функції, гідний морального осуду. Ставлення до лікарів, очікування на результати їх старань є диференційованими. Безперечно, до лікаря високої кваліфікації ставлять вищі вимоги як до спеціаліста і в моральному сенсі.

Діяльність лікаря пов'язана із необхідністю завдання об'єктивно необхідної шкоди. Мало не кожне звертання пацієнта до лікаря передбачає ризик її заподіяння. З точки зору пацієнта, така шкода може мати кілька видів: візит до лікаря вимагає часу, нерідко грошей, певний приписаний лікарем режим обмежує свободу людини тощо. Інші види шкоди є наслідком інформації чи дезінформації про стан здоров'я пацієнта, передавання цієї інформації третім особам (порушення правила конфіденційності), а також процедур, які викликають біль, тощо. У цій ситуації шкода неминуча. Головне, щоб вона не перевищувала блага, яке отримує пацієнт у результаті медичного втручання, а також, щоб була мінімальною порівняно з усіма можливими варіантами.

Отже, принцип «Не зашкодь» полягає в тому, що шкода, якої завдає лікар пацієнту, повинна бути лише об'єктивно неминучою і мінімальною.

Принцип «Роби благо». На відміну від принципу «Не зашкодь», який відіграє обмежувальну роль, цей принцип вимагає певних позитивних дій, які ще називають благодіянням, доброчинністю, філантропією (грец. philanthropia — людинолюбство), милосердям тощо. У колишньому Радянському Союзі такі дії кваліфікували як надумані й лицемірні, оскільки доброчинність стосовно окремої людини відволікала від глобальної мети — ощасливлення людства шляхом побудови комунізму. До того ж вважалось, ніби жалість (а доброчинність ґрунтується на почуттях жалості і співчуття) принижує гідність людини.

Отже, принцип «Роби благо» акцентує не просто на уникненні шкоди, а на активних діях, які б запобігали їй. При цьому мається на увазі будь-яка шкода, якій лікар здатний запобігти або яку він може нейтралізувати — біль, страждання, недієздатність, смерть пацієнта. Іноді цей принцип формулюють дещо інакше — «Роби (твори) добро». Аргументом на користь такого формулювання є те, що благо лише тоді стає моральним феноменом, коли людина, творячи його, керується моральними мотивами. Проте зміст морального кодексу медика виходить за межі моральних проблем. У ньому втілено елементи права, корпоративних, навіть утилітарних рекомендацій. Тому раціональніше формулювати його як принцип «Роби благо».

Тлумачення та обґрунтування цього принципу пов'язане з певними труднощами. У своїй крайній формі він може сприйматися в дусі граничного альтруїзму, що вимагає обов'язкової самопожертви, тому його варто розуміти більше як моральний ідеал, ніж моральний обов'язок. Дотримання цього принципу заслуговує схвалення (наприклад, лікар пропонує пацієнту свою кров для переливання, нирку для пересадки), проте не можна вважати аморальною відмову лікаря від такого кроку. Отже, обґрунтування принципу «Роби благо» зводиться до непростого питання про те, чи може, а якщо так, то в яких випадках, йтися про обов'язок робити благо.

Система охорони здоров'я повинна дбати не тільки про уникнення шкоди, а й про забезпечення блага пацієнта, кожної людини і суспільства загалом. Благом, про яке зобов'язані дбати медики, є здоров'я пацієнтів. Відповідно завдання системи охорони здоров'я полягає в запобіганні втраті здоров'я, відновленні втраченого здоров'я пацієнта. Правда, нерідко доводиться лише призупиняти розвиток хвороби чи полегшувати біль і страждання тих, хто вмирає.

Традиція медичної практики ґрунтується на тому, що в кожному випадку саме лікар вирішує, що є благом для пацієнта. Такий підхід називають патерналістським, оскільки лікар діє наче батько, який не тільки турбується про благо своєї дитини, а й визначає, в чому воно полягає. Медичний патерналізм передбачає, що лікар може покладатися лише на власне розуміння потреб пацієнта в лікуванні, інформуванні, консультуванні тощо. Принципи патерналізму дають змогу виправдовувати примусові заходи стосовно пацієнтів, їх обман, приховування від них інформації, якщо це робиться з точки зору лікаря задля їх блага.

У нинішній час окреслився масовий відхід від принципів патерналізму. Це зумовлено підвищенням грамотності населення, усвідомленням того, що в плюралістичному суспільстві, де визнаються різні системи цінностей, цінності лікаря, його уявлення про благо пацієнта можуть і не збігатися з уявленнями пацієнта про власне благо.

Принцип поваги автономії пацієнта. Сформульований наприкінці XX ст., коли безумовну компетентність лікаря у визначенні блага пацієнта було взято під сумнів. Передумовою його було визнання того, що тільки автономна особистість здатна робити вільний вибір. В іншому разі не доцільно вести мову про відповідальність і моральний феномен. Будь-яку дію людини можна вважати автономною лише за дотримання таких умов:

— умисність, інтенціональність (відповідність власному замислу, плану) дії. Отже, реактивну дію, яку людина здійснює не задумуючись, не вважають автономною;

— усвідомлення людиною того, що вона робить; відсутність зовнішнього впливу, який визначає хід і результати дії. Ці вимоги можуть реалізовуватися з різною мірою категоричності й вичерпності.

Якщо, наприклад, лікар пропонує пацієнту хірургічну операцію, то, для того щоб зробити автономний вибір, пацієнту потрібно знати сутність справи, а спеціальні медичні знання для цього не обов'язкові. Крім того, на його вибір можуть вплинути поради, міркування близьких, фахівців. Оскільки пацієнт сприймає такі поради як додаткову інформацію для прийняття раціонального рішення, то його вибір буде автономним. Хворий може не погодитися з пропозицією лікаря. А якщо погоджується, то робить його рекомендацію власним рішенням. Цим задовольняється умова автономності вибору.

Принцип поваги автономії пацієнта передбачає, що зроблений ним вибір повинен визначати в певному розумінні дії лікаря. Цей принцип ґрунтується на визнанні самоцінності особистості. Згідно з деонтологічною етикою (розділом етики, який розглядає проблеми обов'язку і належного) І. Канта повага автономії випливає із визнання кожної людини безумовною цінністю, здатною самостійно визначати свою долю. Той, хто розглядає людину тільки як засіб досягнення своїх цілей безвідносно до її цілей (бажань, намірів, прагнень), обмежує її свободу і тим самим відмовляє їй в автономії. Щодо цього І. Кант висловив думку, яка є основою всіх міжнародних і національних етичних кодексів, декларацій, інших документів, що регулюють моральний і юридичний аспекти медичного втручання у фізичне й психічне життя людини: кожна особистість — самоціль, у жодному разі її не можна розглядати як засіб реалізації будь-яких завдань, навіть якщо це завдання загального блага. Це твердження виправдане історією. А жертвування благами та інтересами окремої людини на користь загального блага в тоталітарних державах породжувало численні біди не лише для окремих людей, а й для суспільства загалом. Особливо істотною є ця вимога щодо медичних експериментів на людині, оскільки ризик у такому експерименті поширюється на досліджуваного, а передбачуване благо стає надбанням усього людства. Очевидно, ризик піддослідного повинен бути співмірним з очікуваним саме для нього благом, а участь в експерименті має бути його свідомим і вільним вибором.

У практиці охорони здоров'я принцип поваги автономії проголошує не тільки недопустимість перешкод автономним діям пацієнта або піддослідного, а й сприяння реалізації його автономії, в тому числі завдяки передаванню йому достовірної інформації. Цей принцип не поширюється на людей, нездатних діяти автономно: дітей, пацієнтів з психічними захворюваннями (визнаних судом недієздатними), тих, хто перебуває в стані алкогольного чи наркотичного сп'яніння, тощо. Їх доводиться захищати від шкоди, яку вони можуть завдати собі, тобто керуватися ще й принципом «Роби благо».

Принцип справедливості. Поняття «справедливість» багатозначне навіть у контексті медичної етики. У простих ситуаціях, коли медпрацівник більше уваги приділяє одному пацієнту, а менше іншому, він чинить несправедливо. Складніше розібратися, наскільки справедливо він розподіляє ресурси — фінанси, спеціалістів, препарати тощо. За кількісного їх обмеження виникає проблема вибору критерію цього розподілу, доводиться орієнтуватися або на зрівняльну справедливість, або на розподільчу. Розподіл ресурсів залежить не тільки від медпрацівників, а й від держави. За ринкової економіки й майнової нерівності проблематично стверджувати про справедливість у вирішенні цих питань.

Правила взаємин медпрацівника і пацієнта. Етичні принципи медпрацівника конкретизуються і доповнюються правилами, насамперед правилами правдивості, конфіденційності, інформованої згоди. Вони реалізуються у взаємодії «лікар — пацієнт», «медсестра — пацієнт», «соціальний працівник — пацієнт» тощо.

Правило правдивості. Бути правдивим означає повідомляти співрозмовнику те, що з точки зору мовця відповідає дійсності. Іноді це правило виражається у формі заборони говорити неправду, тобто те, що на думку того, хто говорить, є неправдою.

Згідно з правилом правдивості людина повинна казати правду лише тому, хто має право її знати. Наприклад, якщо знайомий лікаря поцікавиться діагнозом його пацієнта, то в цьому разі правило правдивості не накладає на нього ніяких обов'язків. Побутує також думка, що правило правдивості передбачає право співрозмовника, який слухає, на отримання правдивого повідомлення. Мовляв, з моральної точки зору правдивим необхідно бути завжди. Тоді на запитання про діагноз пацієнта потрібно відповісти: «Я не маю права розголошувати медичну інформацію, що стосується моїх пацієнтів. Це лікарська таємниця». Однак в такому разі теж фігурує неправда, навмисне перекручення дійсності, тому що замість відповіді на чітко поставлене запитання пояснюють, чому не можна на нього відповідати.

Правдивість є необхідною умовою ефективного спілкування і соціальної взаємодії, оскільки забезпечує взаємну довіру партнерів. Неправда руйнує узгодженість, скоординованість взаємин між людьми.

Правило правдивості визнають усі етики, проте існують різні думки щодо того, наскільки беззастережно слід його дотримуватися. І. Кант, наприклад, вважав його абсолютним. Казати неправду, переконував він, не можна нікому, ніколи і за жодних обставин, навіть заради врятування життя друга. Згідно з точкою зору, яка панує в медицині, недоцільно казати правду, якщо це може зашкодити пацієнту — викликати негативні емоції, зіпсувати настрій, спричинити депресію тощо. Опоненти цього твердження вважають пацієнта рівноправним партнером у стосунках з медпрацівником.

Є й інші підстави для дотримання правила правдивості. Наприклад, громадянин, який не має приватної власності, міг бути непоінформованим про неминучу смерть. Та якщо він має велику власність, інформація про стан здоров'я спонукає його своєчасно заповісти її спадкоємцям. Ці обставини досить суттєві в медичній етиці західних країн.

Не менш важлива і така деталь: пацієнт, який приховує правду про стан свого здоров'я, теж завдає шкоди своїм стосункам з медпрацівником. А те, що закон не зобов'язує пацієнтів говорити правду, не передбачає право лікаря одержувати правдиву інформацію, не знімає моральної відповідальності з пацієнта за довірчі стосунки з медпрацівником.

Обов'язок, право, можливість і доцільність знати і говорити правду по-різному стосуються лікаря і пацієнта.

Право і обов'язок учасників спілкування «медпрацівник — пацієнт» знати і говорити один одному правду. Для медика обов'язок бути правдивим ґрунтується на природі людини як соціальної істоти. Правдивість є необхідною передумовою гармонійних стосунків між лікарем і пацієнтом. У стосунках з пацієнтом медпрацівник репрезентує у своїй особі як людство, суспільство, так і свою професійну групу, що накладає на нього відповідні обов'язки. Систематична неправдивість медпрацівника руйнує довіру не тільки до нього, а й до медиків загалом. І, нарешті, лікар не зможе реалізувати себе, якщо пацієнти йому не довірятимуть. Багато лікарів вбачають у служінні своїй професії сенс життя, що теж змушує дотримуватися правила правдивості.

Пацієнт повинен знати правду, щоб зберегти себе як автономну одиницю буття, здатну робити вибір і відповідати за свої вчинки. Не володіючи інформацією про умови свого існування, зокрема й про стан здоров'я, людина відмовляється від свободи, права вибору, свого «Я» і перекладає відповідальність за те, що з нею відбувається, на інших, зокрема на лікаря. Тому прагнення знати правду про стан свого здоров'я має стати обов'язком для кожної людини, навіть важкохворої.

Вимога знати правду не може бути однаково обов'язковою для всіх хворих. До того ж деякі особи схильні до існування в умовах залежності від свідомості й волі інших людей. Хоч би яким було ставлення до цього, ніхто не може заборонити людині делегувати своє право вибору рідним чи близьким.

Обов'язок медпрацівника полягає в прагненні одержувати максимально правдиву інформацію. Зумовлений він професійним призначенням медика — лікувати хворих. Лише повна й достовірна інформація про умови виникнення і перебігу захворювання може гарантувати ефективне лікування. А найважливішою умовою реалізації цього обов'язку є забезпечення довіри пацієнта до лікаря і медпрацівників загалом.

Пацієнт зобов'язаний казати правду медпрацівникам для зміцнення довіри між ними. Цей обов'язок є і наслідком дії принципу «Не зашкодь». Так, хворий повинен повідомити лікаря про наявність інфекційного захворювання, небезпечного для інших. Правда, пацієнтів також збагачує досвід і знання лікаря.

Якщо пацієнт не повідомляє лікареві про самовільні зміни в рекомендованому способі приймання ліків чи неправдиво інформує про своє самопочування, він бере на себе відповідальність за формування в лікаря хибного уявлення про ефективність лікарських заходів. А це може спричинити помилкові дії лікаря, негативні наслідки.

Право казати і знати правду відрізняється від обов'язку казати і знати правду перенесенням проблеми із «внутрішнього плану» ціннісних орієнтацій особистості на «зовнішній план» соціальних взаємодій. Так, відповідаючи на запитання, чи може людина здійснювати конкретний вчинок, посилаються на відповідний закон чи іншу соціальну норму, які дозволяють чи забороняють його. Право лікаря повідомляти пацієнту правдиву інформацію про стан його здоров'я обмежується хіба що вимогою передавати її в доступній формі, не завдавати хворому шкоди. Окрім того, право лікаря знати правду щодо стану здоров'я хворого законом не регламентується, очевидно, тому що воно закріплене в традиціях лікарської практики та в адміністративних нормах сучасної медицини.

Складнішим є питання про право на доступ до медичної інформації студентів, які безпосередньо не беруть участі у лікуванні хворого. Згідно з традиціями й адміністративними порядками студенти мають право на участь в огляді хворих, виконувати під керівництвом фахівців діагностичні й лікувальні заходи, що передбачає доступ до відповідної інформації про стан хворого. Проте оскільки участь у навчанні студентів не належить до безпосередніх інтересів пацієнта, їх право на доступ до інформації та інші дії повинні бути обумовлені добровільною згодою хворого, а в деяких ситуаціях — згодою його рідних.

Право пацієнта повідомляти лікарю правду про стан свого здоров'я і обставини виникнення захворювання здається очевидним. Однак ця правда може стосуватися й інших людей. Наприклад, пацієнт, повідомляючи правду про обставини, що передували його венеричному захворюванню, може назвати свого статевого партнера. Визнання правомірності повідомлення цієї правди залежить від того, чому надається перевага в суспільстві: суспільним інтересам чи інтересам особистості. Якщо домінує суспільний інтерес у мінімізації поширення інфекційних захворювань, то пацієнт не тільки матиме право, а й буде зобов'язаний повідомити про свого партнера. А якщо в суспільстві вище цінується недоторканність приватного життя, то право правдивого інформування буде обмежене дозволом партнера на передавання інформації лікарю.

Доцільність висловлення і сприймання медпрацівником і пацієнтом істинної інформації. Існує думка, ніби лікар не може передати пацієнту істинної інформації про стан його здоров'я, оскільки сам не володіє нею. Пояснюють це тим, що медичне знання є ймовірним. Висококваліфікований лікар більшість інформації черпає з глибин інтуїції. Передати словами її дуже важко. Цю точку зору критикують за безпідставне ототожнення правди з істиною, вважаючи, що медик повинен бути правдивим і передавати пацієнту як достовірне, так і ймовірне. Правило правдивості вимагає від медпрацівника знати міру власного знання, адже він не володіє цілковитою істиною і не має права вдавати, що йому доступна абсолютна істина.

Пацієнт теж не володіє істиною про своє самопочуття, оскільки він не може бути кваліфікованим та об'єктивним щодо себе спостерігачем. Навіть лікар, захворівши, не довіряє власним суб'єктивним уявленням про стан свого здоров'я і консультується з колегами. Отже, пацієнт має право і повинен бути правдивим у стосунках з медпрацівниками, проте це ще не свідчить про істинність його скарг і оцінки самопочуття.

Лікар повинен враховувати психологічні та вікові особливості своїх пацієнтів. Міра їх здатності сприймати правду не може бути підставою для обману. Медпрацівник має бути правдивим і з хворою дитиною, і з психіатричним та онкологічним хворим. Хоча реалізувати принцип правдивості далеко непросто, наприклад сказати пацієнту про невідворотність смерті.

Доцільність для медпрацівників і пацієнтів завжди знати і казати правду. Правдивість як моральна цінність є абсолютною, найвищою цінністю. Часто правдивість або приховування правди розглядають як засіб, інструмент для досягнення певної зовнішньої мети. Тому таку постановку питання називають інструментальною. Цілі можуть бути як психосоціальними, так і фізичними (клініко-фізіологічними). Наприклад, лікар може відмовитися сказати правду пацієнту з онкологічним захворюванням, в якого хворе серце. В такому разі приховування правди є засобом для досягнення фізичної мети. А пацієнт може вимагати правди про стан свого здоров'я, маючи для цього певні підстави. За такої ситуації виявляється психосоціальна ціль, щодо якої правдивість є лише засобом. В обох випадках питання про доцільність виходить за межі морального підходу. Правдивість як засіб передбачає уміння нею користуватися. Адже слово може і зцілювати, і провокувати тяжкі психосоматичні (грец. psyche — душа і soma — тіло) розлади. Тому питання полягає не в дозволі чи забороні лікарям повідомляти правду пацієнтам, а в навчанні майбутніх медпрацівників застосовувати слова з найбільшою користю для своїх майбутніх пацієнтів.

Певні проблеми щодо дотримання правила правдивості виникають при використанні в лікарській практиці та в біомедичних дослідженнях плацебо (лат. placebo — поправлюсь) — лікарської форми, що містить нейтральні речовини і застосовується для вивчення ролі навіювання в лікувальному ефекті конкретних ліків або для контролю при дослідженні ефективності нових лікарських препаратів тощо. Достатніх підстав, щоб в ім'я чистоти моральних принципів і правил, зокрема правила правдивості, відмовитися від терапевтичної ефективності обману і заборонити використання плацебо, немає. Адже багато соматичних захворювань спричинені психічними чинниками, стосовно яких обман може мати психотерапевтичний ефект, позитивно діяти на причину хвороби. З моральної точки зору при застосуванні плацебо краще не вдаватись до прямого обману, оскільки воно часто допомагає при аналогічних захворюваннях.

Правило конфіденційності. Це правило покликане уберегти лікаря і пацієнта від несанкціонованого ними вторгнення ззовні. Згідно з ним інформація про пацієнта, яку лікар одержує з його вуст чи внаслідок обстеження, не може передаватися третім особам без дозволу цього пацієнта. Зафіксоване це правило як лікарська таємниця в багатьох моральних кодексах, починаючи з клятви Гіппократа. Стосується воно не лише лікарів, а й усіх медпрацівників, які мають доступ до медичної інформації.

Предметом конфіденційності є дані про стан здоров'я пацієнта, діагноз захворювання, прогноз розвитку хвороби і всі відомості, які стали доступними лікарю внаслідок обстеження чи зі слів пацієнта. Законодавство окреслює вузьке коло ситуацій, в яких медпрацівник має право передати відому йому медичну інформацію третім особам: якщо пацієнт не здатний самостійно висловити свою волю, за наявності загрози поширення інфекційних захворювань, масових отруєнь тощо.

Як зазначає сучасний англійський ембріолог, фахівець з медичної етики Роберт Едвардс, існує сім основних факторів, які забезпечують суттєве значення конфіденційності в багатьох сферах професійної діяльності, особливо в медицині:

1. Конфіденційність у стосунках між професіоналом і клієнтом (лікарем і пацієнтом) бажана, оскільки вона є підтвердженням такої фундаментальної цінності, як недоторканність приватного життя. У внутрішньому світі кожної людини певна сфера є закритою для інших. Цю сферу утворюють її думки, переживання, спогади, інформація про соматичні, психологічні чи соціальні особливості. Вона відкрита лише для дуже близьких людей, і то не цілком. У процесі спілкування якась частина інформації пацієнта може стати відомою лікарю, оскільки йому для ефективної діагностики і лікування інколи потрібна найінтимніша інформація про приватне життя пацієнта. Гарантія безумовного дотримання лікарем вимог конфіденційності стимулює пацієнта до відвертості. І він не побоюватиметься, що недоторканність його приватного життя порушена.

2. Правило конфіденційності є умовою захисту соціального статусу пацієнта. Часто медичний діагноз чи інша медична інформація можуть стати тавром для людини, що значно обмежить можливості її соціального caмоствердження. Йдеться про психічно хворих, людей з онкологічними та венеричними захворюваннями, генетичним пороком, синдромом набутого імунодефіциту (СНІДом), сексуальними проблемами тощо. Інформація про це провокує в оточення негативну реакцію, наслідком якої є соціальна ізоляція хворого. Тому порушення правила конфіденційності безпосередньо загрожує соціальному статусу пацієнта.

3. Правило конфіденційності захищає економічні інтереси пацієнта. Інформація про хворобу людини може різко обмежити її економічні, соціальні й політичні можливості, негативно вплинути на її підприємницьку діяльність, просування по службі тощо.

4. Конфіденційність необхідна для забезпечення відвертості у спілкуванні лікаря і пацієнта. Відкриваючись перед лікарем, пацієнт повинен бути впевненим, що це не матиме для нього небажаних наслідків. Упевненість пацієнтів у неухильному дотриманні конфіденційності є запорукою їх відвертості як однієї з умов нормальної професійної діяльності медпрацівників. Для професіонала успіх має значення не тільки з точки зору фінансової винагороди, а й щодо його особистісної самореалізації. Дбаючи про конфіденційність, медик реалізує не тільки інтереси пацієнтів, а й свої.

5. Від здатності лікарів забезпечувати конфіденційність інформації про своїх пацієнтів залежить їх популярність, престиж. Володіючи правом вибору лікаря і медичного закладу, пацієнт надаватиме перевагу тим спеціалістам, які, крім належних професійних якостей, відповідатимуть високим моральним стандартам. Дотримання конфіденційності відіграє при цьому істотну роль.

6. Ефективно реалізуючи вимогу конфіденційності, медпрацівники забезпечують довіру в стосунках з пацієнтами, яка за своєю сутністю є значно важливішою, ніж відвертість. Нерідко важкохвора людина цілком залежить від лікарів. Тому вона повинна довіряти їм, вірити, що вони завжди керуватимуться її інтересами.

7. Конфіденційність має суттєве значення і для реалізації права пацієнта на автономію, ефективний контроль за подіями свого життя. Нерідко воно збігається із захистом недоторканності приватного життя, необхідністю гарантій соціального статусу й економічних інтересів пацієнта. Проте право на автономію має й загальніший характер. Річ у тому, що людина усвідомлює себе повноцінною, відповідальною особистістю тільки тоді, коли здатна ефективно контролювати події, що відбуваються в її житті. У цьому — запорука її особистої свободи, мінімальної залежності від зовнішніх сил, що прагнуть маніпулювати її поведінкою. Розголошення медичної інформації робить людину щодо цього вразливою й залежною.

Дотримання правила конфіденційності нерідко викликає труднощі. Крім ситуацій, пов'язаних із загрозою поширення інфекційних захворювань, масових отруєнь, уражень, вони виявляються і тоді, коли медична інформація про пацієнта стосується життєво важливих інтересів третіх осіб (родичів, співробітників); при генетичному тестуванні індивіда; за наявності загрози здоров'ю, життю інших людей від замовчування лікарем інформації про пацієнта; коли в лікувальному закладі з пацієнтом працюють десятки медпрацівників; коли інформують родичів невиліковно хворого про стан його здоров'я, намагаючись приховати цю інформацію від нього.

Серйозні проблеми з дотриманням правила конфіденційності в Україні пов'язані з традиціями, сформованими за радянських часів, коли держава прагнула максимально контролювати всі сфери суспільного життя.