ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической технологии

Л.С. Белова, И.М. Смолякова

Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы экстемпорального изготовления

Учебное пособие

для студентов 3 курса фармацевтического факультета

Томск 2010

Белова Л.С., Смолякова И.М. Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы экстемпорального изготовления. Учебное пособие для студентов 3 курса фармацевтического факультета. – Томск: СибГМУ, 2009. – 76 с.

Пособие предназначено для самостоятельной работы студентов фармацевтического факультета и слушателей отделения подготовки военных провизоров Военно-медицинского института при подготовке к практическим занятиям по теме «Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы».

Рекомендовано к печати методической комиссией фармацевтического факультета.

© Л.С. Белова, И.М. Смолякова

Для ряда лекарственных средств микробная контаминация особенно опасна. Прежде всего, это касается лекарственных препаратов, вводимых с нарушением целостности кожного покрова (инъекционные и инфузионные растворы), лекарственных форм для новорожденных, детей до 1 года, содержащих неустойчивые к действию микрофлоры лекарственные вещества (антибиотики), глазных лекарственных форм. Все указанные лекарственные формы, а также средства применяемые для лечения ожогов, обморожений, открытых ран, концентрированные растворы и внутриаптечная заготовка изготавляются в условиях асептики.

Растворы для инъекций и инфузий изготавливаются на воде для инъекций. При изготовлении этих растворов без последующей стерилизации используют предварительно простерилизованную воду. Глазные капли и офтальмологические растворы для орошений, растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей, другие стерильные, но неинъекционные растворы можно изготавливать на воде очищенной. При изготовлении этих растворов без последующей термической стерилизации также используют прдварительно простерилизованную воду очищенную.

Растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей должны быть стерильны. Не допускается изготовление растворов для внутреннего применения из таблеток и драже, использование стабилизаторов, консервантов и других вспомогательных веществ.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются "Правила производства лекарственных средств" – "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)".

Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

В нашей стране требования к производству лекарственных средств регламентируются Национальным стандартом Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» – «Good Manufacturing Practice for medicinal products» (GMP) – ГОСТ Р 52249-2004.

Аптечное изготовление лекарственных препаратов, так же, как и промышленное производство, должно соответствовать требованиям GMP.

Требования по составу, особенностям технологии, срокам годности отдельных стерильных растворов аптечного изготовления изложены в «Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках» и «Инструкции по котролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», приказ МЗ РФ от 16.07.1997 №214.

Асептика в фармацевтической технологии – комплекс мероприятий и условий, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами. Строгое соблюдение санитарного режима в аптеке и правил асептики при изготовлении лекарственных препаратов позволяют достичь высокого уровня чистоты, стерильности и апирогенности.