ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической технологии

Жидкие лекарственные формы экстемпорального изготовления

Учебно-методическое пособие

для студентов фармацевтического факультета

Томск 2008

Белова Л.С., Смолякова И.М. Жидкие лекарственные формы: Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета. – Томск: Изд-во НТЛ, 2007. – 84 с.

Пособие представляет обзор литературы по вопросам фармацевтической технологии, связанной с аптечным изготовлением жидких лекарственных форм. В пособии приведены принципы и технологические приемы изготовления жидких лекарственных форм в аптеке, предложены вопросы для самостоятельной подготовки и практические задания к занятию.

Пособие предназначено для самостоятельной работы студентов фармацевтического факультета и слушателей отделения подготовки военных провизоров Военно-медицинского института при подготовке к практическим занятиям по теме «Жидкие лекарственные формы».

Утверждено и рекомендовано к печати учебно-методической комиссией фармацевтического факультета (протокол № ___от ­­­­­­­______________ 2008 г.) и центральным методическим советом СибГМУ (протокол №___ от _______2008 г.)

© Л.С. Белова, И.М. Смолякова

СОДЕРЖАНИЕ

Занятие №1 Тема «Водные растворы. Особые случаи изготовления» 4

Занятие №2 и №3 Тема: «Изготовление жидких лекарственных форм с использованием бюреточной системы» 9

Занятие №4 Тема «Неводные растворы» 18

Занятие №5 Тема «Капли» 26

Занятие №6 Тема «Растворы высокомолекулярных соединений и защищенных коллоидов» 33

Занятие №7 Тема «Суспензии» 42

Занятие №8 Тема «Эмульсии для внутреннего употребления» 49

Занятия №9 и №10 Тема «Водные извлечения» 52

Занятие №11 Итоговое занятие по теме «Жидкие лекарственные формы» 60

Занятие №1 Тема «Водные растворы. Особые случаи изготовления»

Водные растворы для внутреннего и наружного применения изготавливают в аптеках массообьемным методом и отпускают по объему миллилитрах.

Изготовление водных растворов, так же, как и всех жидких лекарственных форм регламентируется «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденной приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97.

При изготовлении жидких лекарственных форм массобъемным методом твердые лекарственные вещества отвешивают, а растворитель отмеривают до получения требуемого объема раствора. При обозначении концентрации водного раствора подразумевается количество вещества в граммах в указанном объеме раствора. Если концентрация раствора указана в процентах, подразумеваются массообъемные проценты.

Общий объем жидких лекарственных форм определяется суммированием объемов жидких ингредиентов.

Если в рецепте указано «до определенного объема», то все жидкие ингредиенты прописи включаются в объем водного раствора.

Твердые лекарственные вещества, входящие в состав раствора, в суммарном количестве, не превышающем 3%, растворяют в отмеренном количестве воды.

Если концентрация лекарственных веществ в прописи 3% и более, то изготовление раствора проводят в мерной посуде или рассчитывают объем воды, используя коэффициенты увеличения объема (КУО).

Изготовление водных растворов складывается из следующих операций:

– расчет количества лекарственных веществ и воды;

– подготовка флакона для отпуска и фильтра;

– растворение;

– фильтрация (процеживание);

– контроль растворов на отсутствие механических включений;

– упаковка и оформление к отпуску;

– оценка качества.

При изготовлении водных растворов в подставку отмеривают цилиндром или бюреткой необходимое количество растворителя и растворяют лекарственное вещество, отвешенное на ручных весах. Взвешенные лекарственные вещества высыпают в подставку непосредственно с чашки весов. Для ускорения растворения жидкость перемешивают путем кругообразного движения подставки или при помощи стеклянной палочки.

Для растворения трудно- или медленно растворимых лекарственных веществ используют особые технологические приемы:

– нагревание (фурацилин, этакридина лактат, рибофлавин, кислота борная, натрия тетраборат, меди сульфат, квасцы алюмокалиевые и др.);

– измельчение (крупнокристаллические, медленнорастворимые вещества вследствие высокой прочности кристаллической решетки: меди сульфат, калия перманганат, колларгол, квасцы алюмокалиевые и др.);

– комплексообразование (йод кристаллический);

– растворы окислителей (калия перманганата, водорода пероксида, серебра нитрата) для предотвращения разложения в процессе изготовления раствора изготавливают с применением свежеполученной воды очищенной.

После полного растворения лекарственных веществ раствор процеживают или фильтруют во флакон для отпуска. Для процеживания используют ватные тампоны или небольшие четырехслойные марлевые салфетки; для фильтрования – складчатые бумажные или стеклянные фильтры.

При фильтровании через складчатые фильтры уровень жидкости на фильтре должен быть ниже его верхнего края. Растворы сильных окислителей фильтруют через стеклянные фильтры № 1 или № 2.

После фильтрации или процеживания раствор проверяют на отсутствие механических включений, просматривая в проходящем свете. При наличии механических включений раствор выливают обратно в подставку и повторно фильтруют или процеживают через тот же фильтр.

Флаконы и пробки для приготовленных растворов подбирают в зависимости от объема и физико-химических свойств лекарственных веществ. Растворы светочувствительных веществ отпускают во флаконах оранжевого стекла.

Оценка качества готового раствора проводится по общей схеме оценки качества жидких лекарственных форм с применением всех видов контроля, предусмотренных «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», утвержденной приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97.:

– анализ документации – проверяется соответствие номера на этикетке лекарственного препарата, рецепте и паспорте письменного контроля, а также совместимость ингредиентов прописи, разовые и суточные дозы, нормы одноразового отпуска, правильность расчетов и оформления паспорта письменного контроля;

– упаковка – проверяется соответствие объема флакона объему раствора (микстуры), окраска стекла в зависимости от свойств входящих ингредиентов, плотность укупорки (при опрокидывании флакона жидкость не подтекает);

– оформление – проверяется внешний вид флакона, аккуратность оформления, наличие этикеток и их соответствие свойствам входящих ингредиентов и способу применения препарата;

– органолептический контроль – определяется соответствие цвета, запаха и вкуса (вкус детских микстур, для взрослых – выборочно), а также отсутствие механических включений;

– физический контроль – цилиндром определяется общий объем и делается вывод, укладывается ли выявленное отклонение в допустимые нормы, установленные приказом МЗ РФ №305 от 1997 г.

Цель: научиться изготавливать водные растворы из трудно- и малорастворимых, легкоокисляющихся веществ и окислителей, комплексообразующих лекарственных веществ, оценивать их качество.

Целевые задачи:

Знать:

– теоретические основы растворения твердых лекарственных веществ;

– требования нормативной документации по изготовлению, оценке качества и оформлению водных растворов;

– технологические приемы, позволяющие преодолевать затруднения при особых случаях изготовления растворов.

Уметь:

– оценивать правильность оформления рецепта, осуществлять проверку доз лекарственных веществ в жидких лекарственных формах;

– рассчитывать количество лекарственных веществ и воды для изготовления растворов с концентрацией лекарственных веществ до 3% и более 3%;

– выбирать оптимальный вариант технологии водных растворов в зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ;

– процеживать и фильтровать растворы;

– оценивать качество водных растворов;

– упаковывать, укупоривать и оформлять к отпуску изготовленные лекарственные препараты.