5) Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов.

1 — Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму.

2 — Стадия изготовления лекарственной формы. Ведется в соответствии с приказами МЗ России (308, 214)  требованиями государственной фармакопеи, методическими указаниями. Изготовление лекарственной формы ведет фармацевт.

3 — После изготовления лекарственная форма подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа №214

Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:

обязательному, к  нему  относятся: — письменный — органолептический — контроль при отпуске

выборочному: — опросный — физический — химический

Химический контроль проводят в соответствии с требованиями приказа №214. Существует еще приемочный контроль. Он проводится при поступлении лекарственных  и вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья в аптеку. Он проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных материалов.

Опросный контроль проводится выборочно,  провизором-технологом, после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм, при этом провизор-технолог называет первое, входящее в лекарственную форму вещество  и его количество, фармацевт должен назвать остальные компоненты прописи и их количества. При использовании концентратов следует назвать их концентрацию и количество.

Физический контроль заключается в проверке внешнего вида (цвета, вкуса, запаха, однородности, отсутствие механических включений) определение массы, объема лекарственной формы, масса одной дозы в порошках. Проверяются каждые серии фасовки и внутри аптечной заготовки. Результаты выборочного  контроля регистрируются в соответствующих журналах.

Общими при оценке качества готового лекарственного препарата являются:

— анализ документации

— наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для веществ списка А и списка Б, норм отпуска и расчетов компонентов прописи.

— упаковка, все лекарственные средства упаковываются в соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования. Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность.

Всем спасибо за внимание, довольно таки объемная статья получилась, пишите комментарии, ставьте оценки, это очень важно, до встречи!))