12. Аккредитация испытательных лабораторий.

Общие требования к аккредитуемой испытательной лаборатории

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:

- необходимые средства и документированные процедуры;

- квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;

- актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;

- структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;

- организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции или услуги.

Как и у органа по сертификации, эти показатели определяются юридическим статусом, административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Испытательная лаборатория должна выполнять следующие основные функции:

- проводить сертификационные испытания в своей области аккредитации;

- постоянно поддерживать соответствие требованиям аккредитации;

- обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

- принимать на испытания для целей сертификации только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);

- заявлять об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям установленным аккредитующим органом;

- вести учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;

- предоставлять заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;

- соблюдать установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;

- уведомлять заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории только с его согласия.

В связи с перечисленными выше функциями испытательная лаборатория должна иметь соответствующую организационную структуру, квалифицированный персонал, необходимое испытательное оборудование и средства измерений, соответствующие помещения и актуализированный фонд нормативной документации.

Порядок аккредитации испытательных лабораторий

Аккредитация испытательных лабораторий предусматривает следующие основные этапы:

- представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;

- экспертиза документов, представленных лабораторией;

- аттестация (проверка) лаборатории комиссией;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации.

- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;

- инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.

Представление заявки и комплекта документов на аккредитацию

лаборатория подает в аккредитующий орган заявку на аккредитацию и следующие документы:

- проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации;

- паспорт лаборатории;

- заполненную анкету — вопросник;

- руководство по качеству испытательной лаборатории;

- проект договора об аккредитации испытательной лаборатории;

- копию устава организации.

Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению или передаче другим организациям.

Экспертиза документов, представленных лабораторией

Экспертизу документов проводят эксперты по аккредитации. По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия испытательной лаборатории установленным требованиям

При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.

Аттестация (проверка) лаборатории комиссией

Аттестация испытательной лаборатории осуществляется комиссией, формируемой из представителей аккредитующего органа и экспертов по соответствующему виду деятельности. В комиссию могут входить представители изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, союза независимых испытательных центров, территориальных органов Госстандарта России, других федеральных органов исполнительной власти.

По результатам проверки комиссия составляет акт, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.

В процессе проведения аттестации с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемого вида услуг. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.

Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области.

К заявке прилагаются:

- сведения о дополнительной области аккредитации;

- дополнения к Паспорту.

Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (в том числе с учетом минимизации затрат).

Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации

Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации.

По истечении срока действия аттестата аккредитации его продление может быть осуществлено без процедуры аккредитации. Такое решение принимается аккредитующим органом на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.

Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

- несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;

- самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.

Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации

Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, и ей выдается аттестат аккредитации. Форма аттестата аккредитации испытательной лаборатории приведена в Приложении П.

Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет.

Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией.

За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с пунктом 4.8.1 настоящих методических указаний.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

Инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории

Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

- периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;

- присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;

- предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;

- сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством услуг и товаров;

- любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.

При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:

- соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 4.1;

- своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;

- своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;

- квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;

- соблюдение правил приема заявок на испытание продукции и услуг;

- правильность организации проведения испытаний образцов;

- правильность оформления протоколов испытаний;

- взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации;

- соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;

- деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;

- деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.

По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

- принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);

- провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;

- приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.