Постмаркетинговые научные исследования, фармакологический надзор и распространение информации
Постмаркетинговые клинические исследования зарегистрированных лекарственных препаратов имеют большое значение для их рационального применения. Рекомендуется информировать соответствующие национальные органы здравоохранения о любых исследованиях; соответствующие ученые советы и комитеты по вопросам этики должны подтверждать достоверность данных, полученных в ходе научных исследований. В таких исследованиях межнациональное и региональное сотрудничество весьма полезно. Обоснованную информацию о таких исследованиях необходимо передавать в соответствующие национальные органы здравоохранения в кратчайшие сроки.
Постмаркетинговые научные исследования и фармакологический надзор не должны превращаться в завуалированную форму продвижения препарата на рынок.
Обоснованную информацию о риске, связанном с применением лекарственных препаратов, необходимо сообщать, в первую очередь, соответствующим национальным органам здравоохранения и распространять на международном уровне в кратчайшие сроки.
Упаковка и маркировка
Поскольку точная информация обеспечивает рациональное использование лекарственных средств, весь упаковочный материал и этикетки должны содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средствами этой страны. Если такой орган отсутствует или только начинает работу, эти сведения должны содержать информацию, утвержденную органом контроля за лекарственными средствами страны-экспортера или другим надежным источником информации аналогичного содержания. Любая формулировка и иллюстрация на упаковке и этикетке должна соответствовать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе.
Информация для пациентов: аннотации-вкладыши в упаковку и брошюры
Пациенты должны получать надлежащую информацию об использовании лекарственных средств от врачей или фармацевтов. Если правительственные органы требуют, чтобы лекарственный препарат сопровождали аннотации-вкладыши или инструкции по применению, то фирмы-изготовители или предприятия по оптовой продаже должны обеспечить наличие информации, утвержденной органом контроля за лекарственными средствами данной страны. Если аннотации-вкладыши или инструкции по применению используют для продвижения препарата на рынок, они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе. Формулировки в аннотациях-вкладышах или инструкциях по применению, предназначенные только для пациентов, должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии, что медицинское и научное содержание будет отражено правильно.
Следует поощрять подготовку и распространение брошюр и других информационных материалов для пациентов и потребителей. Такие материалы также должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе.
Продвижение экспортируемых лекарственных средств
Этические критерии для продвижения на рынок экспортируемых медикаментов должны быть адекватны разработанным для лекарств, которые используют в стране-изготовителе. Желательно, чтобы экспортирующие и импортирующие страны использовали разработанную ВОЗ Систему сертификации качества лекарственных препаратов для международной торговли (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce).
