10. Показатели качества мед. И фарм. Товаров. Стандартизация, ее роль в тва.

Показатели качества мед. и фарм. товаров – показатели количественные и качественные характеризующие пригодность продукции удовлетворить потребности общества в соответствии с ее назначением. Они могут быть единичными или комплексными.

Показатели качества – безопасность продукции для окр. среды, жизни и здоровья, имущества.

Техническая и инф. совместимость, а также взаимозаменяемость продукции.

Качество продукции, в соответствии с уровнем развития науки, техники.

Стандартизация – достижение оптимальной степени упорядочивания путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологии, применяемых в здравоохранении.

Документы гос. стандартизации обязательны для всех предприятий независимо от их подчиненности и формы собственности.

Стандарт на продукцию – это научно-техническая документация устанавливающая требования, которым должна удовлетворять продукция и гр. продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Товароведческий анализ проводят путем сравнения товаров с индив. стандартом на основании чего и дают окончательное заключение о качестве и пригодности товара мед. или фарм.

11. Принципы стандартизации. Основ. Положения гос. Сис. Стандар. Категории и виды стандартов.

Гос. сис. стандар. – комплекс взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих ее цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ.

Принципы стандартизации – стандартизации подвергаются ед. измерений, термины и обозначения, сырье, производ. пр., методы испытаний и измерений. Технические требования обеспечения качества изделий, безопасности людей, сохранение материальных ценностей.

НТД защищает и экономические интересы.

Стандарт на продукцию – это научно – тех. документация устанавливающая требования, которым должна удовлетворять продукция или гр. продукции с тем чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Стандарт качества ЛС – это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ. Основные виды стандартов: ГОСТ - стандарт России, разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер, утвержденный гос. стандартом России.

Отраслевой стандарт ОСТ – тип стандарта разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТа или же при необходимости установления требований расширяющих установленных ГОСТом России.

СТП – стандарт предприятия – разраб. в случае отсутствия ГОСТа или ОСТа на объект стандартизации.

Виды НТД:

мед. товары : ГОСТ, ОСТ, ТУ, эксплуатационные документы, паспорт, формуляр, техн. описание, этикетка.

фарм. товары : ГФ, ОФС, ФС, стандарт качества ЛС по МНН, ОСТ, ФСП, спецификации.

12.Понятие о научно-технической документации на медицинские товары. Структура и порядок, утверждений. Надзор за внедрением и соблюдение стандартов.

Научно-техническая документация – это Стандарт на продукцию, установленные требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить её соответствие своему назначению.

(НТД) – стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы и пр., содержащие требования к условиям изготовления продукции, технологиям, работам, услугам.

В законе РФ «О стандартизации» (10.06.1993 №5154-1) стандартизация определяется как деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности, качества, совместимости, взаимозаменяемости.

Стандарты составляются на законных условиях уполномоченными органами государства.

13. Понятие о системе управления качеством продукции. Цель, задачи функционирования единой системы государственного управления качеством продукции.

Управление качеством продукции – установленное обеспечение и поддержание необходимого уровня качества продукции при её разработке, производстве и эксплуатации или потреблении, осуществляемое путём планирования качества и целенаправленного воздействия на условия и факторы, влияющие на качество продукций.

Государственная система стандартизации - комплекс взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих ее цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ.

Главная задача стандартизации – это создание нормативно-технической документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к её разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.

14. Понятие сертификации. Сертификат качества, его роль в товароведческом анализе.

Сертификация – это деятельность по подтверждению соответствия установленным требованиям международных, национальных стандартов стран-импортёров продукции, государственных стандартов.

Сертификат соответствия (качества) – это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. Качество товара подтверждает сертификат, а при товароведческом анализе проводят сравнение с нтд-сертификатом.

15. Товароведческий анализ. Основные понятия, термины, определения. Цели и задачи товароведческого анализа.

Товароведческий анализ, рассмотрим понятия товарной экспертизы, суть которой можно считать аналогией товароведческого анализа.

Экспертиза – это исследования специалистом (экспертом) каких-либо вопросов, решение которых требует специальных познаний наук, техники, экономики, искусства, торговли и т.д.

Торговая экспертиза – это оценка экспертом основополагающих характеристик товаров, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений, выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным её результатом.

Экспертная оценка – это совокупность операций по выбору комплекса или единичных характеристик потребительских товаров, определению их действительных значений и подтверждению экспертами соответствий их установленным требованиям, приведённым в НТД.

Цель товароведческого анализа – экспертная оценка специалистом (провизором) комплекса характеристик медицинских и фармацевтических товаров для подтверждения его соответствия НТД и годности к применению в здравоохранении.

Основные задачи товароведческого анализа

- идентификация товара;

- правильный выбор потребительских свойств товаров и показателей для их оценки

- определение соответствия действительных (фактических) значений показателей установленным в НТД требованиям;

- анализ и оценка полученных данных для составления заключений или рекомендаций.

16. Основные этапы товароведческого анализа. Определение классификационной группировки, товарного наименования и типоразмера и т.д.

Этапы товароведческого анализа

Подготовительный. Основной. Заключительный.

При поступлении лекарственного препарата в аптеку проводится количественный ассортиментный и документальный анализ.

Примерная схема товароведческого анализа медицинских изделий.

1.Название

2.Классификационная группа

3.Назначение

4.Товарные виды, типоразмеры

5.Сырьё

6. Конструктивные особенности

7.Технические требования (проверка качества)

8.Упаковка

9.Маркировка

10.Хранение, транспортировка

11.Стерилизация, дезинфекция

Примерная схема товароведческого анализа лекарственных средств

1. Название

2. Фармакотерапевтическая группа

3. Основное фармакологическое действие, применение

4. Код по ОКП

5. Виды лекарственных форм

6. Упаковка

7. Маркировка

8. Хранение, транспортировка

9. Проверка качества

а) при поступлении в оптовое учреждение

б) при поступлении в розничное учреждение

10. Цена

11.Правила отпуска из аптеки