1.2. Семейство стандартов исо.

Теперь, семейство стандартов ИСО версии 2000 состоит из трех основных стандартов:

ИСО 9000-2000 описывает основные положения СМК и устанавливает терминологию;

ИСО 9001 -2000 определяет требования;

ИСО 9004-2000 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность СМК, целью этого стандарта является улучшение деятельности организации.

По этим трем стандартам сделан русский аутентичный перевод, и они выпущены в виде соответствующих российских стандартов: ГОСТ Р ИСО 9000-2001, ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

Кроме этих документов разработан ИСО 19011, который содержит методические указания по аудиту (проверке) СМК и охране окружающей среды.

Краткое содержание ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Основные положения и словарь.

1. Принципы менеджмента качества.

   0. Ориентация на потребителя.

   1. Лидерство руководителя.

   2. Вовлечение работников.

   3. Процессный подход.

   4. Системный подход к менеджменту.

   5. Постоянное улучшение.

   6. Принятие решения, основанных на фактах.

   7. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

2. Основные положения систем менеджмента качества.

2.1. Обоснование необходимости СМК.

2.2. Требования к СМК и требования к продукции.

2.3. Подход к СМК.

2.4. Процессный подход.

2.5. Политика и цели в области качества.

2.6. Роль высшего руководства в СМК.

2.7. Документация.

2.8. Оценивание СМК.

2.9. Постоянное улучшение.

2.10. Роль статистических методов.

2.11. Направленность СМК и других СМ.

2.12. Взаимосвязь между СМК и моделями совершенства.

3. Термины и определения.

Термины приведены по разделам.

Краткое содержание стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001- СМК. Требования.

В «Общих положениях» этого стандарта сказано, что при его разработке были учтены выше названные 8 принципов менеджмента качества.

Особо выделяется и разъясняется « процессный поход», как ведущий принцип данной системы, о которой сказано: «Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Применении в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act), т.е. известный цикл Деминга, но применительно ко всем процессам.

Далее говориться о связи данного стандарта с ГОСТ Р ИСО 9004-2001, которые были разработаны как согласованная пара стандартов на СМК для дополнения друг друга и о совместимости СМК с другими системами менеджмента, например, таких как менеджмент охраны окружающей среды.

В разделе 4 «Система менеджмента качества» стандарта говорится, что «организация должна разработать, задокуметировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, для чего:

1. определить процессы, необходимые для СМК;

2. определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

3. определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении процессами;

4. обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимые для поддержки этих процессов и их мониторинга;

5. осуществлять мониторинг, измерения и анализ этих процессов;

6. принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

То есть построение системы должно быть основано на процессном подходе.

В этом же разделе изложены требования к документации, согласно которым СМК должна включать:

1. документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

2. руководство по качеству;

3. документированные процедуры;

4.документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

5. записи, требуемые настоящим стандартом.

В разделе 5 «Ответственность руководства» говорится, что высшее руководство должно обеспечить:

1. доведения до сведения организации важности выполнения требований, а также законодательных и обязательных требований;

2.разработку политики;

3. разработку целей в области качества;

4. проведение анализа со стороны руководства;

5. обеспечение необходимыми ресурсами.

В этом разделе даются обязанности Представителя руководства.

В разделе 6 «Менеджмент ресурсов» говориться, что организация должна определить и обеспечить необходимыми ресурсам. К таким ресурсам относятся:

6.2. человеческие ресурсы;

6.3. инфраструктура (здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда, оборудование для процессов, службы обеспечения);

6.4. производственная среда (совокупность условий, в которых выполняется работа).

В разделе 7 «Процессы жизненного цикла» говориться, что организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. К ним относятся:

7.2.1. определение требований, относящихся продукции;

7.2.2. анализ требований, относящихся к продукции;

7.2.3. проектирование и разработка;

7.2.4. закупки;

7.2.5. производство и обслуживание.

Судя по наименованию, в стадию производства включено и техническое обслуживание, что, видимо, аналогично элементу 19 предыдущей редакции

Сюда же включены:

7.5.3. «идентификация и прослеживаемость», согласно аналогичному «элементу 8» ИСО 94 года;

7.5.5. «сохранение соответствия продукции», согласно стадиям жизненного цикла после производства и контроля, таких как упаковка, хранение, реализация и распределение (элемент 15).

7.6. управление устройствами для мониторинга и измерений.

В разделе 8 «Измерение, анализ и улучшение» говориться, что организация должна планировать и применять процессы мониторинга, изменения, анализа и улучшения, необходимые для:

1. демонстрации соответствия продукции;

2. обеспечения соответствия СМК;

3. постоянного повышения результативности СМК.

Это должно включать определение применяемых методов, а том числе статистических и область их использования.

Содержание этого раздела соответствует элементам СК-ИСО 1994 года:

10. Контроль и проведение испытаний.

13. Управление несоответствующей продукцией.

14. Корректирующие и предупреждающие действия.

16. Управления регистраций данных о качестве.

17. Внутренние проверки качества.

20. Статистические методы, которые изложены в подразделах.

В подразделах 8.2. «Мониторинг и измерении» говориться:

8.2.1. о необходимости проведения мониторинга информации, касающейся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей.

8.2.2. проведение внутренних аудитов с целью установления того, что СМК соответствует запланированным мероприятиям, требованиям стандарта и требованиям к СМК, внедрена результативно поддерживается в рабочем состоянии.

8.2.3. мониторинг и измерения процессов.

8.2.4. мониторинг и измерения продукции.

8.3. управление несоответствующей продукцией.

В подразделе 8.4. «Анализ данных» говориться, что организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения из соответствующих источников.

В подразделе «Улучшение» говориться, что организация:

8.5.1. Должна постоянно улучшать результативность СМК посредствам использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2. «Корректирующие действия» - организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствия для предупреждения повторного из возникновения.

8.5.3. «Предупреждающие действия» должны определять действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.

8.5.2. и 8.5.3. соответствуют элементу «14 корректирующие и предупреждающие действия» СК ИСО 94.

Таково содержание основных документов системы ИСО 9000 версии 2000 года.