1. Задача № 20

Оптово-посредническая фирма предложила аптеке лек.средства, при этом предъявила лицензию на право торговой деятельности выданную в другом городе и копии сертификатов соответствия на лек. средства, на которых имеются ксерокопии всех необходимых печатей и подписей. Аптека отказалась от услуг фирмы.

Объясните почему? Какие документы должны быть представлены при реализации лек.средств оптовыми поставщиками в аптечной организации? Как они должны быть оформлены? Какими нормативными документами это регламентировано? Каков порядок допуска в фармацевтической деятельности?

Эталон ответа:

Аптека, отказавшаяся от услуг оптово-посреднической фирмы поступила правильно:

• Во-первых, фирма предъявила лицензию на право оптовой деятельности выданную в другом городе, т.е. она имеет право реализовывать свой товар в другом регионе; ( * ФЗ №61

• Во-вторых, фирма предъявила копию сертификатов соответствия на лек.средства, на которых имеются ксерокопии всех необходимых печатей и подписей, но надо чтобы копии были заверены оригинальной печатью фирмы, держателя сертификата ( * « Правила проведения сертификации в системе сертификации лек. средств ( системы ГОСТ Р)», раздел 1, п. 6 (Постановление ГОСТ Р №26 от 24.04.98)

Задача № 21

В аптеку обратился посетитель, днем ранее купивший резиновую грелку, с просьбой поменять ее, т.к. обнаружил несколько поверхностных трещин. Фармацевт извинился и поменял грелку.

Правильно ли поступил фармацевт?

Какие документы регламентируют данную ситуацию?

В чем причина обнаруженного дефекта?

Какой документ регламентирует правила хранения ИМН?

Расскажите общие правила хранения и особенности хранения отдельных видов изделий из резины.

Эталон ответа:

Фармацевт поступил правильно, т.к. днем ранее он должен был отпустить качественный товар. ( ФЗ № 2300-1 от 07.02.92 « О защите прав потребителя» в редакции ФЗ №2 от 09.01.96 и №212 от 17.12.99,ст.4,п.1)

Если был отпущен товар ненадлежащего качества, потребитель вправе потребовать «замены на товар аналогичной марки» (ФЗ № 2300-1от 07.02.92,ст.18,п1), при чем «при замене товара ненадлежащего качества на товар аналогичной марки перерасчет цены товара не производиться» (ФЗ № 2300-1 от 07.02.92, ст.24,п.1)

В этой ситуации фармацевт не может руководствоваться пунктом1 «Перечня непродовольственных товаров, не подлежащих обмену» (Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.98 в редакции № 1222 от 20.1098 « Правила продажи отдельных видов товаров»), куда входят изделия из резины, т.к. там указано « Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества…» Причиной дефекта, возможно стала недостаточная влажность в помещении, где хранятся резиновые изделия.

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 706н

Задача № 22

Заведующий аптечным киоском, получая товар в аптеке, заметил, что у бинтов марлевых не стерильных нарушена групповая упаковка. Он вскрыл ее, увидел, что часть бинтов имеет желтоватый цвет, и отказался их получать, несмотря на то, что имел Сертификат соответствия на бинты.

Правильно ли поступил фармацевт?

Какие документы регламентируют данную ситуацию?

В чем причина обнаруженного дефекта?

Какой документ регламентирует правила хранения перевязочного материала и особенности хранения стерильного перевязочного материала?

Эталон ответа:

Заведующий аптечным киоском поступил правильно, т.к. бинты были некачественные, несмотря на то, что имелся Сертификат соответствия на эти бинты, а реализовывать можно только качественный товар. ( ФЗ № 2300-1 от 07.02.92 « О защите прав потребителя» в редакции ФЗ №2 от 09.01.96 и « 212 от 17.12.99,ст 4,п.1) К тому же « лек. средства и изделия мед.назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара ( по внешним признакам). ( Постановление Правительства № 1222 от 20.10.98 «Правила продажи отдельных видов товаров», гл.VIII « Особенности продажи лек.препаратов и изделий мед. назначения», п.75)

Причиной обнаруженного дефекта могла стать высокая влажность в помещении хранения, попадание прямых солнечных лучей.

Какой документ регламентирует правила хранения перевязочного материала и особенности хранения стерильного перевязочного материала?

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 706н

Задача № 23

Фармацевт при изготовлении лек.формы с иодидом калия увидел, что на дне штангласса порошок отличается по цвету и имеет желтоватый оттенок. Он отдал штангласс провизору-аналитику, который высказал претензии провизору-технологу, заполнившему штангласс.

Почему так произошло? В чем вина провизора-технолога? Расскажите о правилах заполнения штанглассов в материальной и ассистентской комнатах. Какой документ это регламентирует? Расскажите о правилах хранения светочувствительных, гидроскопичных и летучих и пахучих лек.средств в аптечных организациях. Какой документ регламентирует эти правила?

Эталон ответа:

Цвет порошка иодида калия имеет отличие по слоям, т.к., видимо, провизор-технолог заполнял штангласс, не соблюдая правило: « Заполнение штангласса должно производиться после полного использования лек.средства и соответствующей обработки штангласса». ( Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение « Инструкция по контролю качества лек.средств, изготовляемых в аптеках», раздел3, п.3,4,6.

Порошок на дне штангласса мог приобрести желтый оттенок из-за неправильного хранения в аптеке (в таре не из светозащитных материалов, возможно истек срок хранения).

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Приложение « Инструкция по контролю качества лек. Средств, изготовляемых в аптеках», раздел 3, п. 3,6.

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 706н

Задача № 24

Посетитель предъявил фармацевту рецепт на лекарство индивидуального изготовления, в состав которого входят несколько фармакологически активных лек.средств, в том числе и кодеин, выписанный на рецептурном бланке 148-1\у-88, при этом высшая разовая доза не была завышена и в Списке II такого комбинированного препарата нет. Фармацевт отказался принять рецепт, сославшись на то, что необходим специальный бланк. Посетитель обратился к директору аптеки и тот заставил фармацевта принять рецепт.

Кто прав? Какие нормативные документы регламентируют порядок отпуска лекарств в данной ситуации? Как должен быть оформлен рецепт? Какова норма отпуска данного препарата? Каков срок действия рецепта и сколько он должен храниться в аптеке?

Эталон ответа:

Фармацевт отказавшийся принять рецепт, сославшись на необходимость специального бланка, в данной ситуации был не прав. «При выписывании рецепта на лек.пропись индивидуального изготовления, содержащую наркотические средства и др. фармакологически активные вещества в дозе, и при условии, что комбинированное лек. средство не включено в Список II наркотических средств и психотропных веществ, следует использовать рецептурный бланк № 148-1\у-88.

(* Приказ МЗ РФ № 110

Смотри: * ФЗ № 3 от 08.01.98 « о наркотических средствах и психотропных веществах», ст.2,ст26.

* Постановление правительства № 681 от 30.06.98. « Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ», список II.

* Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 « О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лек.средств», приложение 2

* Приказ МЗ РФ № 110

Смотри: * ФЗ № 3 от 08. 01.98 « о наркологических средствах и психотропных веществах», статья 25, п. 4.

* Приказ МЗ РФ № 110

Смотри: * ФЗ № 3 от 08. 01.98 « о наркологических средствах и психотропных веществах», статья 25, п. 6.

* Приказ МЗ РФ № 110

Задача № 25

Посетитель предъявил фармацевту рецепт на 30 таблеток фенобарбитала, при этом никаких дополнительных указаний врача на рецепте не было, и фармацевт отпустил 10 таблеток. Посетитель потребовал отпустить ему столько, сколько указал врач, но фармацевт отказал.

Прав ли фармацевт? Какие нормативные документы регламентируют порядок отпуска лек.средств в данной ситуации? Как должен быть оформлен рецепт? Какова норма отпуска данного препарата? Каков срок действия рецепта и сколько он должен храниться в аптеке?

Эталон ответа:

Фармацевт в данной ситуации прав в том, что отпустил только 10 таблеток, т.к. на рецепте не было никаких дополнительных указаний врача, в этом случае норма отпуска фенобарбитала 10-12 таблеток. (* Приказ МЗ РФ №110

Смотри: * Постоянный комитет по контролю за наркотическими средствами «Список №1 Сильнодействующих средств»

* Приказ МЗ РФ № 110

Задача № 26

Посетитель предъявил фармацевту рецепт на глазные капли 10% раствор этил морфина гидрохлорида 10 мл.№2 флакона, на рецепте стояла надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью врача и печатью врача и печатью « Для рецептов». Фармацевт отпустил только 1 флакон. Посетитель очень просил выдать ему столько сколько выписано в рецепте, т.к. очень трудно ходить в аптеку. Однако фармацевт так и не отпустил второй флакон.

Прав ли фармацевт? Какие нормативные документы регламентируют порядок отпуска лекарств в данной ситуации? Как должен быть оформлен рецепт? Какова норма отпуска данного препарата? Каков срок действия рецепта и сколько он должен храниться в аптеке?

Эталон ответа:

Фармацевт поступил правильно, отпустив только 1 флакон, т.к. норма отпуска этилморфина гидрохлорида в глазных лекарственных формах по одному рецепту при наличии надписи « По специальному назначению», отдельно скрепленной надписью врача и печатью «Для рецептов», составляет 1 грамм. В одном флаконе 10% раствора в 10 мл содержится именно 1 грамм вещества. (*№110

Смотри: * ФЗ № 3 от 08.01.98 « о наркотических средствах и психотропных веществах», ст.2,ст26.

* Постановление правительства № 681 от 30.06.98. « Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ», список II.

* Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 « О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лек.средств», приложение 2

* Приказ МЗ РФ № 110

Задача №27

В середине рабочего дня провизор-технолог подошел к фармацевту, занятому приготовлением лекарств, и решил провести опросный контроль лекарственной формы, содержащей наркотические вещества, приготовленной им вначале дня. Фармацевт отказался отвечать, сославшись на то, что за это время он приготовил десятка два лекарств и уже не помнит, как готовил данную лек.форму.

Кто прав? Какой документ регламентирует данную ситуацию?

Каков порядок проведения опросного контроля в аптеке? Расскажите о порядке проведения приемочного контроля в аптеке?

Эталон ответа:

Фармацевт, отказавшись отвечать, поступил правильно, т.к. опросный контроль проводится после приготовления фармацевтом не более пяти лек.форм

( * Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение « Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 5, п.5.1)

Смотри: ( * Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение « Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 5)

Смотри: ( * Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение « Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 2)

Задача №28

В аптечный пункт, принадлежащий Муниципальному унитарному предприятию «Аптека №4» и расположенный в здании поликлиники пришел представитель лицензионной комиссии и потребовал от фармацевта документы подтверждающие качество лек.средств, но у фармацевта их не было, т.к. они находились в аптеке.

Как фармацевт может доказать, что товар сертифицирован?

Расскажите об основных положениях (стандарте) по аптечному пункту.

Эталон ответа:

Зав. аптечным пунктом, принадлежащим Муниципальному унитарному предприятию «Аптека № 4» и расположенный в здании поликлиники может подтвердить факт сертификации товара, предъявив товарно-сопроводительные документы (накладные), в которых по каждому наименованию должен быть указан номер Сертификата соответствия, срок его действия, кем выдан. В документе должно быть указано в какой аптеке (по какому адресу) хранятся Сертификаты (копии) соответствия, где посетитель может их увидеть. Это возможно, потому, что в данной ситуации аптечный пункт не является самостоятельным юридическим лицом, а является лишь одним из отделов юридического лица МУП « Аптека №4»

Смотри: ФЗ №86 от 22.06.98. « О лек.средствах», гл.VIII, ст.32; « Аптечный пункт. Стандарт. (Основные требования), утвержден зам. министра Минздравмедпрома РФ В.К. Агаповым 01.09.94.

Задача № 29

В аптечный киоск, принадлежащий Муниципальному унитарному предприятию «Аптека №4», пришел посетитель и принес ранее купленный парацетомол в таблетках, попросив заменить его на панадол. Фармацевт охотно согласился, предложив сделать доплату. Пожилая женщина попросила отпустить димедрол в таблетках, сказав, что ей порекомендовал врач принимать его по таблетке перед сном. Фармацевт отпустил таблетки димедрола по просьбе.

Правильно ли поступил фармацевт в обоих случаях?

Какие документы регламентируют данную ситуацию?

Расскажите об основных положениях (стандарте) по аптечному киоску.

Эталон ответа:

В первом случае фармацевт не может взять обратно лек.средство от посетителя, « аптечным учреждениям запрещается принимать от физических лиц лек. средства приобретенные им ранее»

(* Приказ МЗ РФ 110

*Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.98 в редакции №1 222 от 20.10.98. «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», п.1)

Во втором случае фармацевт не может отпустить димедрол без рецепта врача и даже не может иметь его в ассортименте аптечного киоска, т.к. димедрола нет в «Перечне лек.средств отпускаемых без рецепта врача».

( * ФЗ № 61

* Приказ МЗ РФ № 287 от 19.09.99. Приложение « Перечень лек.средств, отпускаемых без рецепта врача».)

Смотри: * ФЗ №61

*Аптечный киоск. Стандарт. (Основные требования).Утвержден зам. министра Минздравмедпрома РФ В.К. Агаповым 01.09.94.

Задача № 30

Посетитель предъявил фармацевту два рецепта на капли от насморка раствор эфедрина гидрохлорида: в одном (для самого посетителя) было выписано 3% раствора 20 мл; в другом (для соседа, который вместе был на приеме у врача) 6% 20 мл; при этом никаких дополнительных указаний врача на рецептах не было. Фармацевт отпусти по первому рецепту большой флакончик с 20 мл, а по второму меньше только 10 мл. Посетитель был очень удивлен и обратился за разъяснением к фармацевту.

Объясните почему так произошло? Какие нормативные документы регламентируют порядок отпуска лекарств в данной ситуации?

Как должен быть оформлен рецепт?

Какова норма отпуска данного препарата?

Каков срок действия рецепта и сколько он должен храниться в аптеке?

Фармацевт отпустил по первому рецепту флакончик с 20 мл, а по второму меньше только 10 мл, потому что норма отпуска эфедрина гидрохлорида по одному рецепту, если нет никаких дополнительных указаний врача составляет 0,6. В первом флаконе 3% - 20 мл – 0,6 вещества, а во втором выписано 6% - 20 мл – 1,2 вещества, чтобы отпустить по норме, надо отпустить 6% раствора только 10 мл.

(* Приказ МЗ РФ № 110

Смотри: *ФЗ № 3 от 08.01.98 «О наркотических средствах и психотропных веществах», статья 30.

* Постановление Правительства № 681 от 30.06.98 «Об утверждении перечня

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ», список IV.

* Постоянный комитет по контролю за наркотическими средствами “Список № 1 Сильнодействующих средств”.

* Приказ МЗ РФ №110

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 110

Задача № 31

Провизор – аналитик работал до 16⁰⁰ . В его отсутствие в 17⁰⁰ поступил рецепт на глазные капли раствора сульфата - цинка с борной кислотой. Капли были приготовлены и отпущены. На следующий день провизор-аналитик, просматривая паспорта письменного контроля, сделал замечания фармацевтам: если они решили отпустить приготовленные глазные капли, то должны были провести полный химический контроль.

Кто прав? Какой документ регламентирует данную ситуацию? Какие лекарственные средства, приготовленные в аптеке, обязательно подвергаются полному химическому контролю? Каков порядок проведения письменного контроля в аптеке?

Провизор-аналитик в данной ситуации не прав, так как глазные капли раствора сульфата цинка с борной кислотой не обязательно подвергать химическому контролю, для них он является обычным.

(*Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке», раздел 8, п.8.5.)

Смотри: *Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 8, п.8.5.).

Смотри: *Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 4).

Задача № 32

Фармацевтом были отпущены приготовленные в аптеке глазные капли с рибофлавином. Через некоторое время посетитель вернулся и сказал, что всегда ранее он получал капли жёлтого цвета, а в этот раз они оказались бесцветными.

Почему это произошло? Как должен поступить в этой ситуации фармацевт? Какой обязательный вид контроля не был проведён в аптеке и каков порядок проведения данного вида контроля?

Какой документ регламентирует внутриаптечный контроль?

Расскажите о порядке проведения физического контроля в аптеке.

Фармацевт должен извиниться перед посетителем и отпустить ему качественные капли с рибофлавином, которые должны быть жёлтого цвета. Такое могло произойти из-за невнимательности фармацевта, приготовившего эти капли, так как он приготовил их без рибофлавина, а так же ввиду того, что в аптеке не был проведён органолептический контроль, который является обязательным.

(*Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 1, п.1.4).

Какой обязательный вид контроля не был проведён в аптеке и каков порядок проведения данного вида контроля? Какой документ регламентирует внутриаптечный контроль?

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 6.

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 7.

Задача № 33

Фармацевт отпустил лекарство, но посетитель вернулся, сказав, что на этикетке выданного ему лекарства написана не его фамилия.

Как должен поступить фармацевт в данной ситуации?

Какой обязательный вид контроля не был проведён в аптеке и каков порядок проведения данного вида контроля? Какой документ регламентирует внутриаптечный контроль?

Фармацевт должен извиниться, спросить у посетителя фамилию больного, на имя которого был выписан рецепт, и отпустить нужное лекарство. В аптеке при отпуске лекарства, видимо, не был проведен (или плохо проведен) контроль при отпуске являющийся обязательным видом контроля.

(*Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 1, п.1.4).

Какой обязательный вид контроля не был проведён в аптеке и каков порядок проведения данного вида контроля? Какой документ регламентирует внутриаптечный контроль?

Смотри: * Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Приложение «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», раздел 10.