УО «Витебский государственный медицинский университет»
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ
ПроИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
По КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ СТУДЕНТОВ 5 КУРСА ДНЕВНОГО ОТДЕЛЕНИЯ
(Методические указания и рабочая программа)
Витебск, 2010
УДК 615.07(076)
ББК 35.66-1я73
Р 74
Рецензенты:
доцент кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК УО «ВГМУ», кандидат фармацевтических наук Г.А. Хуткина
доцент кафедры токсикологической и аналитической химии УО «ВГМУ», кандидат фармацевтических наук Н.Д. Яранцева
Родионова р.А., Моисеев д.В.
Р 74 Фармацевтическая химия. Производственная практика по контролю качества лекарственных средств для студентов 5 курса дневного отделения. Методические указания и рабочая программа / Р.А. Родионова, Д.В. Моисеев, – Витебск: ВГМУ, 2010 г. – 16 с.протокол №1 от 18.09.2009 г.), профильном учебно-методическом Совете «Фармация» (
ISBN 978-985-466-260-2
В методических указаниях рассматриваются основные этапы организации, проведения и оформления результатов производственной практики по контролю качества лекарственных средств студентами 5 курса фармацевтического факультета ВГМУ.
Утверждено и рекомендовано к изданию Центральным учебно-методическим советом __ ноября 2010 г. (протокол № ___)
УДК 615.07(076)
ББК 35.66-1я73
© Родионова Р.А, 2010
© УО «Витебский государственный
медицинский университет», 2010
ISBN 978-985-466-260-2
Введение
Практика является обязательным компонентом высшего образования, организуется и проводится вузами в тесном взаимодействии с государственными органами и иными организациями, для которых осуществляется подготовка специалистов.
Программа производственной практики по контролю качества лекарственных средств составлена в соответствии с требованиями государственного образовательного стандарта, типовой программой и учебным планом по фармацевтической химии.
Целью производственной практики является закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для самостоятельного решения конкретных задач профессиональной деятельности провизора-аналитика в условиях аптек.
Прохождение производственной практики допускается в аптеке 1 категории, которая может обеспечить полноценное выполнение программы практики. Общий срок прохождения практики в аптеке – 6 недель. Количество анализов, которые необходимо выполнить студенту в аптеке, приведено в графике распределения рабочего времени. Во время практики в аптеке студент знакомится с обязанностями провизора-аналитика на рабочем месте, оборудованием рабочего места провизора-аналитика, приказами, инструкциями и другой нормативной документацией по внутриаптечному контролю качества лекарств, выполняет анализ лекарственных форм изготавливаемых в аптеке и заполняет соответствующую документацию.
К прохождению практики допускаются студенты 5 курса фармацевтического факультета без академических задолженностей, прошедшие медицинский осмотр и имеющие спецодежду (белый халат, шапочку, сменную обувь).
Непосредственное руководство на рабочем месте осуществляется опытным работником (провизором-аналитиком), который закрепляется за студентом приказом руководителя учреждения. На студентов во время практики распространяются законодательство об охране труда и правила внутреннего трудового распорядка организации. Организация осуществляет проведение инструктажа студентов по охране труда, создает необходимые условия для выполнения студентами практики в полном объеме.
ПРОГРАММА
производственной практики по фармацевтическому анализу в аптеке
(продолжительность практики 6 недель - 30 рабочих дней)
Производственная практика ставит своей целью освоить внутриаптечный контроль качества лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок и фасовки, дефектуры, ознакомиться с организационно-методической работой и обязанностями провизора-аналитика, с организацией и оснащенностью рабочего места. Кроме того, задачей производственной практики по фармацевтическому анализу является закрепление практических навыков, полученных на кафедре фармацевтической химии по контролю качества лекарственных средств.
На рабочем месте провизора-аналитика в аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы производственной практики, студент знакомится с оснащением аналитического кабинета (стола) провизора-аналитика, набором реактивов, индикаторов, микробюреток для экспресс-анализа, а также с документацией и приказами, которыми руководствуется в работе провизор-аналитик.
За время прохождения практики студент на основании умений и знаний, приобретенных в учебном процессе, осуществляет:
оценку качества воды очищенной;
оценку качества лекарственных форм индивидуального изготовления
оценку качества внутриаптечных заготовок и фасовки;
оценку качества глазных капель;
оценку качества дефектуры, поступающей из отдела запасов в ассистентскую;
оценку качества концентратов и полуфабрикатов;
оценку качества нестойких и скоропортящихся веществ.
Выбор объектов для анализа осуществляется по усмотрению руководителя производственной практики на рабочем месте, исходя из рецептуры приготовляемых лекарственных средств.
До начала практики студент должен знать:
законы Республики Беларусь, приказы и постановления Минздрава РБ и нормативную документацию по изготовлению, контролю качества и хранению лекарственных средств в аптеке;
правила асептики, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, соблюдение фармацевтического порядка в соответствии с приказами и инструкциями;
правила оформления рецептов (требований) на все виды лекарственных средств, в т.ч. ядовитые, наркотические, сильнодействующие; высшие разовые и суточные дозы ядовитых и наркотических лекарственных средств;
различные виды несовместимостей лекарственных веществ в лекарственных формах, их классификацию;
организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование аналитического кабинета (стола), нормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности;
все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции;
правила получения, сбора, контроля качества воды очищенной и воды для инъекций;
методы определения величины рН;
экспресс-методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки;
количественное определение индивидуальных веществ в лекарственных формах с использованием титриметрических и рефрактометрических методов анализа;
методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах;
номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила их приготовления;
учет работы провизора-аналитика аптеки, ведение журналов регистрации результатов контроля качества;
инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, нормы допустимых отклонений. Характер, причины и учет ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств;
правила хранения воды очищенной и воды для инъекций, сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов.
Результаты анализа ежедневно заносятся студентом в дневник и оформляются в виде протокола, заверенного подписью студента и руководителя практики на рабочем месте.
После прохождения производственной практики студент должен уметь:
практически выполнять все виды внутриаптечного контроля;
устанавливать подлинность лекарственных веществ с использованием химических реакций;
проводить количественное определение индивидуальных веществ в лекарственных формах с помощью титриметрии и рефрактометрии;
выполнять анализ воды очищенной и воды для инъекций; качественный и количественный анализ концентратов, полуфабрикатов, фасовки;
проводить качественный и количественный анализ компонентов лекарственных форм для инъекций и новорожденных детей, глазных мазей и капель, а также других лекарственных форм внутриаптечного изготовления;
определять значение рН растворов с помощью индикаторов или потенциометрически;
определять концентрацию этилового спирта по плотности (спиртометром или ареометром) с помощью алкоголеметрических таблиц;
пользоваться справочной литературой, нормативной документацией, приказами и инструкциями по контролю качества лекарственных средств в аптеке;
проверять соблюдение санитарного режима в аптеке, условий хранения и реализации лекарственных средств, организовывать и проводить предупредительные мероприятия по устранению нарушений санитарного режима и причин их возникновения;
выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм;
использовать эффективные методы труда, соблюдение техники безопасности;
пользоваться формулами расчета результатов определения в различных лекарственных формах с учетом поправочных коэффициентов в титриметрических методах;
составлять по установленной форме отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки;
проводить регистрацию результатов анализа, при выявлении неудовлетворительного изготовления лекарственных форм устанавливать причины и принимать своевременные меры по их устранению;
осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности воды очищенной, воды для инъекций, лекарственных форм индивидуального изготовления, внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов;
участвовать в работе учебно-методических семинаров для сотрудников аптеки, выступать с сообщениями на актуальные темы.
В дневнике производственной практики студент приводит табель учета рабочего времени, ежедневно заверяемый подписью руководителя на рабочем месте и заверенный в конце подписью и печатью заведующего аптекой.
В первый день студент знакомится с аптекой и ее материально-техническим оснащением. В дневнике должна быть представлена план-схема аптеки, перечень оборудования (устройства для получения воды очищенной и для инъекций, стерилизаторы, сухожаровые шкафы, средства малой механизации).
Во второй день студент знакомится и отражает в дневнике должностные обязанности провизора-аналитика. В дневнике практики описывается рабочее место (кабинет или стол) провизора-аналитика, составляется перечень реактивов, титрованных растворов, оборудования, нормативной документации, используемых в повседневной работе.
В последующие дни студент описывает в дневнике порядок проведения контроля качества нескольких (не менее двух) лекарственных форм, приводит расчеты с учетом норм допустимых отклонений по ГФ РБ (т. 3, ст. 6.3.1), делает заключение о качестве проанализированной лекарственной формы.
Пример оформления результатов анализа в дневнике практики:
Rp: Acidi ascorbinici 0,1
Glucosi 0,5
M., f. p.
D. t. D. №10
S. По 1 порошку 3 раза в день.
Описание: белый кристаллический порошок.
Подлинность:
1. 0,15 г порошка растворяют в 9 мл воды очищенной (раствор А). К 2 мл раствора А прибавляют 3 капли раствора серебра нитрата. Образуется серый осадок (приводится уравнение реакции).
2. К 2 мл раствора А прибавляют по каплям раствор 1 г/л дихлорфенолиндофенола натриевой соли в 96% спирте. Синее окрашивание последнего исчезает (приводится уравнение реакции).
3. К 5 мл раствора А прибавляют 1 каплю раствора водорода пероксида концентрированного, 2 капли раствора аммиака разведенного, кипятят в течение 1 мин и прибавляют 0,5 мл раствора медно-тартратного. Образуется коричневато-красный осадок (приводится уравнение реакции).
