Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Методичка по практике фх.doc
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.04.2025
Размер:
168.96 Кб
Скачать

УО «Витебский государственный медицинский университет»

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ

ПроИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

По КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ СТУДЕНТОВ 5 КУРСА ДНЕВНОГО ОТДЕЛЕНИЯ

(Методические указания и рабочая программа)

Витебск, 2010

УДК 615.07(076)

ББК 35.66-1я73

Р 74

Рецензенты:

доцент кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК УО «ВГМУ», кандидат фармацевтических наук Г.А. Хуткина

доцент кафедры токсикологической и аналитической химии УО «ВГМУ», кандидат фармацевтических наук Н.Д. Яранцева

Родионова р.А., Моисеев д.В.

Р 74 Фармацевтическая химия. Производственная практика по контролю качества лекарственных средств для студентов 5 курса дневного отделения. Методические указания и рабочая программа / Р.А. Родионова, Д.В. Моисеев, – Витебск: ВГМУ, 2010 г. – 16 с.протокол №1 от 18.09.2009 г.), профильном учебно-методическом Совете «Фармация» (

ISBN 978-985-466-260-2

В методических указаниях рассматриваются основные этапы организации, проведения и оформления результатов производственной практики по контролю качества лекарственных средств студентами 5 курса фармацевтического факультета ВГМУ.

Утверждено и рекомендовано к изданию Центральным учебно-методическим советом __ ноября 2010 г. (протокол № ___)

УДК 615.07(076)

ББК 35.66-1я73

© Родионова Р.А, 2010

© УО «Витебский государственный

медицинский университет», 2010

ISBN 978-985-466-260-2

Введение

Практика является обязательным компонентом высшего образования, организуется и проводится вузами в тесном взаимодействии с государственными органами и иными организациями, для которых осуществляется подготовка специалистов.

Программа производственной практики по контролю качества лекарственных средств составлена в соответствии с требованиями государственного образовательного стандарта, типовой программой и учебным планом по фармацевтической химии.

Целью производственной практики является закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для самостоятельного решения конкретных задач профессиональной деятельности провизора-аналитика в условиях аптек.

Прохождение производственной практики допускается в аптеке 1 категории, которая может обеспечить полноценное выполнение программы практики. Общий срок прохождения практики в аптеке – 6 недель. Количество анализов, которые необходимо выполнить студенту в аптеке, приведено в графике распределения рабочего времени. Во время практики в аптеке студент знакомится с обязанностями провизора-аналитика на рабочем месте, оборудованием рабочего места провизора-аналитика, приказами, инструкциями и другой нормативной документацией по внутриаптечному контролю качества лекарств, выполняет анализ лекарственных форм изготавливаемых в аптеке и заполняет соответствующую документацию.

К прохождению практики допускаются студенты 5 курса фармацевтического факультета без академических задолженностей, прошедшие медицинский осмотр и имеющие спецодежду (белый халат, шапочку, сменную обувь).

Непосредственное руководство на рабочем месте осуществляется опытным работником (провизором-аналитиком), который закрепляется за студентом приказом руководителя учреждения. На студентов во время практики распространяются законодательство об охране труда и правила внутреннего трудового распорядка организации. Организация осуществляет проведение инструктажа студентов по охране труда, создает необходимые условия для выполнения студентами практики в полном объеме.

ПРОГРАММА

производственной практики по фармацевтическому анализу в аптеке

(продолжительность практики 6 недель - 30 рабочих дней)

Производственная практика ставит своей целью освоить внутриаптечный контроль качества лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок и фасовки, дефектуры, ознакомиться с организационно-методической работой и обязанностями провизора-аналитика, с организацией и оснащенностью рабочего места. Кроме того, задачей производственной практики по фармацевтическому анализу является закрепление практических навыков, полученных на кафедре фармацевтической химии по контролю качества лекарственных средств.

На рабочем месте провизора-аналитика в аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы производственной практики, студент знакомится с оснащением аналитического кабинета (стола) провизора-аналитика, набором реактивов, индикаторов, микробюреток для экспресс-анализа, а также с документацией и приказами, которыми руководствуется в работе провизор-аналитик.

За время прохождения практики студент на основании умений и знаний, приобретенных в учебном процессе, осуществляет:

  • оценку качества воды очищенной;

  • оценку качества лекарственных форм индивидуального изготовления

  • оценку качества внутриаптечных заготовок и фасовки;

  • оценку качества глазных капель;

  • оценку качества дефектуры, поступающей из отдела запасов в ассистентскую;

  • оценку качества концентратов и полуфабрикатов;

  • оценку качества нестойких и скоропортящихся веществ.

Выбор объектов для анализа осуществляется по усмотрению руководителя производственной практики на рабочем месте, исходя из рецептуры приготовляемых лекарственных средств.

До начала практики студент должен знать:

  • законы Республики Беларусь, приказы и постановления Минздрава РБ и нормативную документацию по изготовлению, контролю качества и хранению лекарственных средств в аптеке;

  • правила асептики, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, соблюдение фармацевтического порядка в соответствии с приказами и инструкциями;

  • правила оформления рецептов (требований) на все виды лекарственных средств, в т.ч. ядовитые, наркотические, сильнодействующие; высшие разовые и суточные дозы ядовитых и наркотических лекарственных средств;

  • различные виды несовместимостей лекарственных веществ в лекарственных формах, их классификацию;

  • организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование аналитического кабинета (стола), нормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности;

  • все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции;

  • правила получения, сбора, контроля качества воды очищенной и воды для инъекций;

  • методы определения величины рН;

  • экспресс-методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки;

  • количественное определение индивидуальных веществ в лекарственных формах с использованием титриметрических и рефрактометрических методов анализа;

  • методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах;

  • номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила их приготовления;

  • учет работы провизора-аналитика аптеки, ведение журналов регистрации результатов контроля качества;

  • инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, нормы допустимых отклонений. Характер, причины и учет ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств;

  • правила хранения воды очищенной и воды для инъекций, сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов.

Результаты анализа ежедневно заносятся студентом в дневник и оформляются в виде протокола, заверенного подписью студента и руководителя практики на рабочем месте.

После прохождения производственной практики студент должен уметь:

  • практически выполнять все виды внутриаптечного контроля;

  • устанавливать подлинность лекарственных веществ с использованием химических реакций;

  • проводить количественное определение индивидуальных веществ в лекарственных формах с помощью титриметрии и рефрактометрии;

  • выполнять анализ воды очищенной и воды для инъекций; качественный и количественный анализ концентратов, полуфабрикатов, фасовки;

  • проводить качественный и количественный анализ компонентов лекарственных форм для инъекций и новорожденных детей, глазных мазей и капель, а также других лекарственных форм внутриаптечного изготовления;

  • определять значение рН растворов с помощью индикаторов или потенциометрически;

  • определять концентрацию этилового спирта по плотности (спиртометром или ареометром) с помощью алкоголеметрических таблиц;

  • пользоваться справочной литературой, нормативной документацией, приказами и инструкциями по контролю качества лекарственных средств в аптеке;

  • проверять соблюдение санитарного режима в аптеке, условий хранения и реализации лекарственных средств, организовывать и проводить предупредительные мероприятия по устранению нарушений санитарного режима и причин их возникновения;

  • выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм;

  • использовать эффективные методы труда, соблюдение техники безопасности;

  • пользоваться формулами расчета результатов определения в различных лекарственных формах с учетом поправочных коэффициентов в титриметрических методах;

  • составлять по установленной форме отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки;

  • проводить регистрацию результатов анализа, при выявлении неудовлетворительного изготовления лекарственных форм устанавливать причины и принимать своевременные меры по их устранению;

  • осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности воды очищенной, воды для инъекций, лекарственных форм индивидуального изготовления, внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов;

  • участвовать в работе учебно-методических семинаров для сотрудников аптеки, выступать с сообщениями на актуальные темы.

В дневнике производственной практики студент приводит табель учета рабочего времени, ежедневно заверяемый подписью руководителя на рабочем месте и заверенный в конце подписью и печатью заведующего аптекой.

В первый день студент знакомится с аптекой и ее материально-техническим оснащением. В дневнике должна быть представлена план-схема аптеки, перечень оборудования (устройства для получения воды очищенной и для инъекций, стерилизаторы, сухожаровые шкафы, средства малой механизации).

Во второй день студент знакомится и отражает в дневнике должностные обязанности провизора-аналитика. В дневнике практики описывается рабочее место (кабинет или стол) провизора-аналитика, составляется перечень реактивов, титрованных растворов, оборудования, нормативной документации, используемых в повседневной работе.

В последующие дни студент описывает в дневнике порядок проведения контроля качества нескольких (не менее двух) лекарственных форм, приводит расчеты с учетом норм допустимых отклонений по ГФ РБ (т. 3, ст. 6.3.1), делает заключение о качестве проанализированной лекарственной формы.

Пример оформления результатов анализа в дневнике практики:

Rp: Acidi ascorbinici 0,1

Glucosi 0,5

M., f. p.

D. t. D. №10

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Описание: белый кристаллический порошок.

Подлинность:

1. 0,15 г порошка растворяют в 9 мл воды очищенной (раствор А). К 2 мл раствора А прибавляют 3 капли раствора серебра нитрата. Образуется серый осадок (приводится уравнение реакции).

2. К 2 мл раствора А прибавляют по каплям раствор 1 г/л дихлорфенолиндофенола натриевой соли в 96% спирте. Синее окрашивание последнего исчезает (приводится уравнение реакции).

3. К 5 мл раствора А прибавляют 1 каплю раствора водорода пероксида концентрированного, 2 капли раствора аммиака разведенного, кипятят в течение 1 мин и прибавляют 0,5 мл раствора медно-тартратного. Образуется коричневато-красный осадок (приводится уравнение реакции).