Глава 11. Альтернативные системы качества

В настоящее время интенсивно развивается так называемая отраслевая сертификация систем менеджмента (управления) качества. Суть этого подхода заключается в том, что требования к системам управления качеством, устанавливаемые стандартами ИСО серии 9000, предприятиями какой-либо отрасли рассматриваются как недостаточные.

Модели систем управления производствами для продукции: ХАССП (НАССР - Hazard Analysis and Critical Control Points - Анализ рисков и критические контрольные точки) и GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая (правильная) производственная практика).

Цель систем управления, построенных на основе моделей ХАССП или GMP, связана с обеспечением безопасности выпускаемой продукции, а уже на этой основе должны решаться вопросы конкурентоспособности.

11.1. Система хассп

Для обеспечения гарантированной безопасности продуктов питания создана и действует на перерабатываюших предприятиях промышленно развитых стран система анализа опасностей по критическим контрольным точкам (Наzагd Аnalysis and Critical Control Point - НАССР), которая предусматривает систему контроля за качеством при производстве пищевых изделий по уровню критериев риска.

Эта система занимает ведущее место в мировой пищевой индустрии. Впервые система НАССР была разработана и внедрена в США в 1959 г. в рамках космической программы по производству питания для космонавтов. В 1972 г. эта система была впервые использована фирмой Pilsbury при производстве продуктов питания. Работая с организацией NASA и военными лабораториями, она разрабатывала и производила продукты для астронавтов. К безопасности этих продуктов предъявлялись повышенные требования. В последствии этот метод был использован фирмами Nestle и др. Различные международные организации рекомендовали использование системы НАССР как одного из лучших методов гарантии безопасности пищевых продуктов. Были определены базовые элементы системы, гармонизированные с международными стандартами ИСО серии 9000. НАССР стали активно использовать в пищевой промышленности Канады, Великобритании и других стран Западной Европы. Признание данной системы в экономически развитых странах мира обусловлено тем, что ее применение гарантирует производство безопасной продукции; обеспечивает уменьшение издержек производства, связанных с возможным браком; дает потребителю уверенность в безопасности готовой продукции. В настоящее время система НАССР продолжает совершенствоваться.

Суть системы ХАССП заключается в непрерывном контроле и регулировании всех параметров технологического процесса с целью предотвращения возникновения критических ситуаций, способных повлиять на безопасность и качество пищевого продукта.

Нормативно-законодательная основа безопасности пищевой продукции в России. В Российской Федерации взаимоотношения в сфере производства и реализации пищевых продуктов в настоящее время регулируются следующими НД:

• СанПиН 2.3.2.1078-01 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»;

• ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования».

Рекомендован для принятия в Российской Федерации Датский стандарт DS 3027 (1998 г.) «Анализ рисков и критические контрольные точки. Безопасность пищевой продукции в соответствии с ХАССП. Требования к пищевым производствам и их поставщикам».

НАССР - это документированная система, которая обеспечивает идентификацию опасных факторов, установление критических контрольных точек, предупреждающих мер, внедрение системы проверок и гарантирует безопасность пищевой продукции.

Принципы НАССР применимы ко всем предприятиям по производству продуктов питания, включая малые и средние.

Система НАССР включает семь основных принципов:

1. Идентификация потенциально опасных факторов, которые связаны с производством продуктов питания на всех стадиях жизненного цикла, начиная с разведения или выращивания и до конечного потребления, включая стадии обработки, переработки, хранения и реализации. Выявление условий возникновения опасных факторов и установление мер, необходимых для их контроля.

2. Выявление критических точек (процессов) операций, которые должны контролироваться для устранения опасных факторов или минимизации возможности их появления (критическая контрольная точка). Под «этапом» подразумевается любая стадия изготовления пищевых продуктов, включая сельскохозяйственное производство, поставку сырья, подбор ингредиентов, переработку, хранение и транспортировку, складирование и реализацию.

3. Установление критических пределов, которые следует соблюдать для того, чтобы удостовериться, что критическая контрольная точка находится под контролем.

4. Разработка системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль критических точек на основе запланированных испытаний или наблюдений.

5. Разработка корректирующих действий, которые должны предприниматься, если результаты мониторинга показывают, что определенная критическая контрольная точка не контролируется.

6. Разработка процедур проверки, включая дополнительные меры, подтверждающие эффективность функционирования НАССР.

7. Документирование всех процедур системы, форм и способов регистрации данных, относящихся к внедрению принципов НАССР.

Реализация этих принципов осуществляется в 12 шагов:

1. Определение области применения (какая-то продукция, например, мороженое с шоколадной крошкой).

2. Формирование рабочей группы ХАССП. Разработка системы НАССР должна проводиться небольшой (максимум 6 человек), но профессионально многогранной рабочей группой, которая должна включать производственный персонал, сотрудников проектно-конструкторского отдела, отделов анализа и обеспечения качества. Рабочая группа должна иметь координатора и технического секретаря. При необходимости в нее могут быть включены консультанты, способные предоставить информацию по конкретным вопросам. Оптимальным, как с точки зрения поощрения энтузиазма рабочей группы, так и в отношении преимущества системы НАССР, считается период ее внедрения от 6-ти месяцев до 1-го года.

3. Описание продукции (сбор данных):

• сырье - наименование, обозначение нормативных документов, условия хранения, показатели качества, способ транспортировки, упаковки, состав и т.п.;

• конечный продукт - состав, масса, показатели качества, срок годности, информация на этикетке, упаковка, условия хранения, поставки.

4. Определение ожидаемой области применения продукции. При определении группы потребителей продукции следует выяснить, охвачена ли особая группа населения (дети, беременные женщины, больные диабетом и т.п.) и является ли этот продукт удовлетворительным для нее. Кроме того, необходимо удостовериться, понятны ли этикетки любому потребителю или следует изменить состав продукции или способ ее изготовления, чтобы она была пригодна для всех групп населения. Далее следует предусмотреть возможность возникновения опасности в случае объективно прогнозируемого применения не по назначению.

5. Составление блок-схемы процесса производства. Необходимо описать процесс, начиная с поступления ингредиентов до поставки продукции и реализации ее потребителю. Каждый этап процесса должен быть подробно рассмотрен с целью получения как можно большего количества данных.

На блок-схемах или в приложениях к ним должны быть приведены следующие сведения:

• контролируемые параметры технологического процесса, периодичность и объем контроля (схемы производственного контроля);

• инструкции о процедурах уборки, дезинфекции и дезаэрации, а также гигиене персонала, согласованные с органами Минздрава России;

• техническое обслуживание и мойка оборудования и инвентаря;

• пункты санитарной обработки, расположение туалетов, умывальников, хозяй-ственно-бытовых зон;

• система вентиляции и др.

6. Проверка (верификация) блок-схемы процесса в условиях производства. В проверке блок-схемы должны участвовать все члены рабочей группы по разработке системы НАССР. Эта проверка должна производиться периодически, и ее результаты должны документироваться.

7. Составление перечня потенциально опасных факторов и предупреждающие действия (устранение причин потенциально опасных факторов). Предупреждающие действия: термическая обработка, мойка и дезинфекция оборудования, инвентаря, рук и т.п., использование металлодетектора, контроль за применением консервантов и т.д.

Система ХАССП предусматривает следующие опасные факторы:

• микробиологические опасности;

• химические опасности;

• физические опасности.

Микробиологические опасности: санитарно-показательные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, патогенные микроорганизмы, микроорганизмы порчи, а также паразиты и вирусы.

Химические опасности: токсичные элементы, азотсодержащие соединения, пестициды, полициклические ароматические и хлорсодержащие углеводороды, микотоксины, антибиотики, гормональные препараты, пищевые добавки.

Физические опасности: осколки стекла, металлопримеси, строительные материалы, грызуны, насекомые и отходы их жизнедеятельности, предметы персонала, бумага и упаковочные материалы и др.

По каждому потенциально опасному фактору проводят анализ риска с учетом вероятности появления фактора и значимости его последствий и составляют перечень факторов, по которым риск превышает допустимый уровень.

8. Определение критической контрольной точки (ККТ) с помощью «дерева принятия решения». Количество ККТ зависит от сложности и вида продукции или производственного процесса, попадающих в область анализа. Члены рабочей группы должны использовать «дерево принятия решений», руковод-ствуясь здравым смыслом.

При этом необходимо ответить на каждый вопрос последовательно по каждому этапу по каждому установленному опасному фактору.