2.4. Механические факторы

Важнейшим фактором, вызывающим изменение потребительных свойств товаров, порчу и разрушение при транспортировании и хранении, а также износ в условиях эксплуатации (потребления), являются механические воздействия:

• сжатие;

• изгиб;

• удары;

• толчки;

• сотрясения и др.

Механические напряжения так же, как и температура, оказывают большое влияние на долговечность изделий в процессе их эксплуатации. Изделия разрушаются чаще всего не при критических нагрузках (например, при достижении предела прочности), а в результате многократно повторяющихся относительно небольших механических нагрузок, вызывающих изгиб, деформации сжатия, растяжения и др. Процесс разрушения материала начинается уже с момента приложения нагрузки, как бы мала она ни была.

При транспортировании и хранении товары часто подвергаются значительным механическим воздействиям вследствие толчков и сотрясений, излишнего давления в штабеле, случайных ударов при падении и т.п.

В результате длительных механических воздействий (например, при сотрясении в вагоне, контейнере и т.п.) в ряде случаев возможно как механическое повреждение, так и сильное теплообразование, которое может вызвать ускорение нежелательных изменений потребительных свойств изделий.

При надлежащей упаковке и соблюдении условий перевозки и хранения медицинских и фармацевтических товаров на складе, при бережном обращении с ними, особенно при перегрузках, можно избежать многих механических воздействий и сократить до минимума или полностью предотвратить возможные потери и повреждения товаров.

3. Проблемы хранения медицинских и фармацевтических товаров

В настоящее время хранение тех или иных групп медицинских и фармацевтических товаров регулируется различными инструктивно-методическими материалами Министерства здравоохранения и социального развития РФ:

- Приказ №377 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 1996 г.;

- Приказ №318 «Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначении, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» от 1997 г.;

- методические рекомендации по организации хранения термолабильных лекарственных средств в аптечных и медицинских учреждениях (М., 1991 г.) и др.

Тем не менее, есть ряд нерешенных проблем в области хранения медицинских и фармацевтических товаров, о которых должен знать провизор и менеджер сестринского дела.

Прежде всего, это касается вопросов увеличения сроков годности ЛС и др. групп медицинских и фармацевтических товаров. Анализ сроков годности всех групп отечественных фармтоваров проведен сотрудниками Пятигорской госфармакадемии во главе со В.Н. Стрелковым. Данный анализ показывает, что фармтовары, со сроком годности до 2-х лет включительно, составляют:

* более 50% - у ЛС;

* от 32% - у лекарственного растительного сырья;

* до 70% - у бактерийных и вирусных препаратов.

Безусловно, аптечная сеть страны и ЛПУ испытывают большие затруднения в хранении, транспортировании, реализации и использовании фармтоваров с ограниченным сроком годности. Поэтому перед отечественной фарм. наукой и медицинской промышленностью стоит ответственная задача по сокращению в 2-3 раза количества товаров, имеющих небольшие сроки годности, для повышения их конкурентоспособности на фармацевтическом рынке.

Условия хранения ГЛС, активных субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и упаковочных материалов должны соответствовать указаниям, содержащимся в их маркировке. Однако этому мешает целый ряд причин. Так на сегодняшний день не существует объективных и единых требований к влажности воздуха для помещений хранения фармтоваров.

Например, не ясно, какая должна быть влажность воздуха для фармтовара, если у него на упаковке стоит надпись:

• «легко» или «сильно выветривающееся»;

• «отсыревающее во влажном воздухе»;

• «гигроскопичное» или «сильно гигроскопичное» и др.

Даже для такого термина, как «сухое место» имеются разночтения по поводу относительной влажности. Так, в энциклопедическом словаре аптечного работника, выпущенного в 1960 г., под термином «сухое место» подразумевается относительная влажность воздуха в интервале 60-70%. В то же время Чехословацкая фармакопея 5-го издания считает воздух:

- сухим, если относительная влажность ниже 55%;

- умеренно сухим - 55-75%;

- умеренно влажным - 75-90%;

- влажным - в пределах - 90-100%.

Фармацевтический конгресс, состоявшийся в Мадриде в 1971 г., рекомендовал понимать под термином «сохранять от влажности» относительную влажность до 60% при 20°С.

Между тем, многими исследователями отмечается, что большинство гигроскопичных материалов, применяемых в фармации и косметике, становятся чувствительными уже в атмосфере с 50% относительной влажности.

Наряду с влажностью воздуха существуют расхождения в понимании режимов хранения по световому фактору:

Например, определения типа:

- «Хранить в темном месте»;

- «Хранить в защищенном от света месте»;

- «Хранить в таре, .предохраняющей от действия света»

не дают представления об их практической реализации.

В настоящее время не даны определения терминам:

- «Хранение в обычных условиях»;

- «Хранение в нормальных условиях».

А обозначение «комнатная температура» применимо к очень узкому температурному интервалу (18-20⁰С).

В этой связи ВОЗ предлагает не использовать такие термины, как:

- «комнатная температура»;

- «условия окружающей среды».

Так как любые условные обозначения, незнакомые специалистам, не позволяют добиться правильного информирования потребителя.

Оптимальным вариантом является указание числовых значений допустимых температурных пределов хранения.

Ситуация усугубляется еще и тем, что каждая страна разрабатывает и использует свои требования к условиям хранения. В этой связи Международная фармацевтическая федерация (FIP) предлагает следующие принципы глобальной маркировки, связывающие условия хранения в испытаниях стабильности и указания о режимах хранения (табл. 6).

Данные рекомендации, в случае их одобрения, могут быть использованы в работе заводов-производителей, импортеров лекарств, предприятий оптового и розничного звена.

Рекомендации FIP относительно единообразных условий хранения

Таблица 6

Условия хранения в испытаниях стабильности (средние значения)	Рекомендации FIP для всех стран, учитывающих существующие нормы ICN, USP, EC и ВОЗ
- 150С	Хранить в морозильнике (в интервале между -20 и -100С)
50С	Хранить в морозильнике (в интервале 2-80С)
110С	Хранить в прохладном месте (в интервале 8-150С)
250С/60% ОВ	Хранить при температуре не выше 250С и относительной влажности не выше 60% (хранить при контролируемой комнатной температуре в соответствии с рекомендациями USP и ВОЗ, допускающими отклонения до 300С в зависимости от климатических условий)*

Имеется ввиду определение нормальных условий хранения в материалах ВОЗ (1990 г.): сухие проветриваемые помещения с температурой в интервале 15-25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С