1.8. Вспомогательные упаковочные средства

Особенностями укупорочных средств является то, что кроме обеспечения сохранности упакованной продукции они могут являться также функциональными приспособлениями. Например, клапаны аэрозольных упаковок герметизируют аэрозольные баллоны и одновременно с помощью распылителей и насадок служат для выдачи ЛС из баллона в виде аэрозоля, пены и др. агрегатного состояния.

Вспомогательные упаковочные средства или функциональные приспособления – это отдельные детали, узлы и устройства, входящие в состав тары, укупорочного средства или прилагаемые к готовому лекарственному средству

Вспомогательные упаковочные средства могут быть предназначены:

• для распыления (клапаны аэрозольных баллонов);

• для намазывания (мерные шпатели);

• для сливания (стаканчики, ложечки);

• для выдачи средства каплями (пипетки);

• другое (пинцеты, ампульные ножи, салфетки, индикаторные полоски).

Широкое применение находят амортизаторы, выполненные в виде спирального вида пружинок, лепестков и др., которые предназначены для удержания таблеток, драже от перемещения в упаковке.

1.9. Выбор упаковочных материалов и упаковки

Выбор упаковочных материалов, в том числе укупорочных средств, является сложным процессом, который зависит от:

• свойств упаковываемой лекарственной формы;

• состояния атмосферы и микроклимата помещений;

• защитных свойств упаковок или упаковочных материалов;

• производственных факторов;

• сроков хранения ЛС.

Упаковочные материалы, тара и укупорочные средства должны быть разрешены Минздравсоцразвития РФ к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний, а к использованию в фармации по результатам исследования на совместимость с препаратами и уровни собственных защитных свойств.

В этой связи, при заключении договоров и в процессе приемки упаковочных материалов и упаковок, необходимо внимательно ознакомиться с сопроводительными документами и выяснить отражены ли в них требования, перечисленные выше.

Обратить особое внимание на следующее:

• имеется ли разрешение Министерства здравоохранения и социального развития РФ на их использование именно в фармацевтической практике, а не в медицине вообще;

• подтверждено ли это разрешение результатами проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами в виде актов, заключений и др. документов.

Нередко возникают проблемы при выборе укупорочных средств, связанные со следующими обстоятельствами. Заводы-производители изготавливают укупорочные средства (пробки, прокладки, крышки и т.п.) с отклонениями в размерах, которые разрешены соответствующими нормативными документами. В этой связи, фармацевтические заводы, аптечные склады и другие фармацевтические предприятия сталкиваются с необходимостью подбора (калибровки) укупорочных средств к соответствующей таре, расходуя большое количество рабочего времени.

Во избежание этого, необходимо в договорах на поставку тары укупорочных средств, устанавливать пределы отклонений с таким счетом, чтобы внутренний размер горлышка совпадал с внешним размером пробок. В этом случае будет достигаться надежное укупоривание в производстве и свободное удаление пробки потребителем. Не будет случаев протекания жидких ЛФ, нарушения герметичности и других нежелательных моментов, негативно влияющих на потребительные свойства фармацевтического продукта и снижающие его конкурентоспособность.