4. Организация проведения товароведческого анализа

Проведение товароведческого анализа представляет собой трехэтапный процесс, в котором выделяют подготовительный, основной и заключительный этапы.

На подготовительном или начальном этапе товароведческой экспертизы необходимо:

— подготовить рабочее место для эксперта, необходимые доку­менты (нормативные, технические), оборудование и средства из­мерения, образцы-эталоны (в случае необходимости);

— подготовить товар к экспертизе (сортировка по партиям, се­риям) и обеспечить свободный доступ к нему.

В ходе основного этапа осуществляется товароведческий ана­лиз в соответствии с инструктивными материалами и норматив­ными документами о проведении анализа данной группы и вида товаров.

В случае необходимости предварительно производится отбор проб с соблюдением всех правил, что отражается в соответствую­щем акте. При обнаружении несоответствий показателей факти­ческих и нормативных этот факт отражается в специальных актах или протоколах.

Содержание заключительного этапа товароведческого анализа состоит в оценке полученных результатов и документальном офор­млении экспертизы.

Акт экспертизы или заключение, или протокол должны состо­ять из трех основных частей:

1) общая (протокольная), в которой указываются сведения о том, кто проводил исследование, наименование и количество ана­лизируемого товара, реквизиты сопроводительных документов, состояние упаковки;

2) констатирующая, в которой представляются документы ана­лиза, методы, дата проведения анализа, количественные характери­стики товара, количество товара, выявленные дефекты, прочие ре­зультаты экспертной оценки;

3) заключительная оформляется на основании полученных ре­зультатов с оценкой и выводом эксперта по качеству товара и его пригодности для пользования потребителем.

К акту экспертизы (заключению, протоколу) прилагаются акты отбора образцов, протоколы испытаний, расчеты и другие доку­менты, участвующие в экспертизе.

5. Идентификация и фальсификация товара

Идентификация — это установление соответствия характе­ристик товара, указанных на маркировке и в сопроводительных документах, предъявляемым к нему требованиям.

Идентификация призвана выполнять несколько функций, сре­ди которых:

• указующая — отождествляет представленный к анализу то­вар с конкретным наименованием, маркой, типом и т.п.;

• информационная — доводит до потребителей необходимую информацию о товаре;

• подтверждающая соответствие ассортиментной характерис­тики товара, информации, указанной на маркировке и в сопрово­дительных документах (подлинность товара);

• управляющая — является элементом системы качества про­дукции. Регламентируется международными стандартами (МС) ИСО серии 9000 «Управление качеством, обеспечение качества». В России они введены без изменений (ГОСТ Р ИСО 9000-9004).

Средствами идентификации являются нормативные (стандар­ты, ТУ и др.) и технические документы (чертежи и др.); марки­ровка и сопроводительные документы.

Выделяют три вида идентификации:

1) ассортиментная (видовая);

2) качественная (квалиметрическая);

3) партионная (принадлежность части или отдельного товара конкретной партии).

К методам идентификации относят органолептические и изме­рительные.

В последние годы для медицинских и фармацевтических това­ров актуальной стала проблема фальсификации товаров, в частно­сти ЛС. В некоторых странах (Турция, Индия, Пакистан) подделки на фармацевтическом рынке составляют 7—11%, в США этот сег­мент составляет 5—7% общего импорта и 2—3% всех продаж ЛС.

В России в 1999-2000 гг. количество подделок ЛС не превыша­ло 0,05%, однако в настоящее время эта доля возросла до 10—20%; их оборот в стране около 60 млн. долларов.

По данным ВОЗ, 42% подделок приходится на антибиотики. Также подделываются кортикостероиды, анальгетики, антигиста-минные, гормональные, гипотензивные средства, стимуляторы ЦНС.

Фальсификация (лат. подделываю) — это действия, направленные на обман покупателя/потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В социальном смысле фальсификация приводит к ухудшению потребительских свойств товаров, недоверию к производителям и продавцам, а для медицинских и фармацевтических товаров — это возможные неблагоприятные последствия для здоровья человека.

Объекты фальсификации и идентификации одни и те же, т. к. фальсификация является одним из двух возможных результатов идентификации.

Как правило, при фальсификации обычно подвергается под­делке одна или несколько характеристик товара, поэтому выделя­ют следующие виды фальсификации:

— ассортиментная (видовая);

— качественная;

— количественная;

— стоимостная;

— информационная.

Для каждого из этих видов фальсификации характерны свои способы подделки.

Среди существующих сегодня на рынке фальсифицированных ЛС выделяют следующие типы:

1) «Препарат-пустышка», в нем не содержится действующей лекарственной субстанции (примерно 50% всех подделок);

2) «Препарат-имитация», в нем действующее вещество замене­но на более дешевое и менее эффективное;

3) «Измененные лекарства», в них содержится то же действую­щее вещество, но в больших или меньших количествах;

4) «Препарат-копия» (контрафакт), в них содержится то же ве­щество, что в оригинале, и в таких же количествах, но нет никакой гарантии контроля качества («качественные подделки»), т. к. не известен производитель.

В связи со сложившейся ситуацией с фальсифицированными ЛС на рынке в настоящее время уделяется большое внимание разработке упрощенных методов товароведческого анализа, в час­тности, это:

— визуальный контроль внешнего вида ЛС (упаковка, марки­ровка и др.);

— упрощенные (базовые) тесты (скрининговые оценки);

— метод тонкослойной хроматографии (ТСХ).

Так, в Германии разработан набор реактивов и пластинок ТСХ с возможностью определения 150 веществ. Имеются свои конт­рольные системы в Японии, США. В России также разрабатыва­ются экспресс-методики для быстрого доказательства подлинно­сти и качества ЛС (тонкослойная хроматография и простые каче­ственные химические реакции).