14) Правило информированного согласия: смысл и документальное оформление

Под информированным согласием понимают добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации. Если определить автономное согласие как автономное разрешение на медицинское вмешательство, то основными его элементами будут стремление, понимание и добровольность. При этом явно прослеживаются два этапа: 1)предоставление информации, 2) получение согласия. На первом этапе врачу вменяется обязанность информировать пациента о:

- характере и целях предлагаемого ему лечения – диагноз, методы лечения, прогноз, реабилитация;

-связанном с ним существующем риске – возможные осложнения, длительность и болезненность процедур, вероятность отрицательного результата;

- возможных альтернативах данному виду лечения – манипуляции, лекарства, методы народной медицины, опасность самолечения.С этой точки зрения , понятие альтернативы предложенному лечению считается центральным в идее инф. согласия. Для того, чтобы согласие стало действующим, оно должно основываться на следующих важных элементах:

• Участник должен быть ДЕЕСПОСОБНЫМ для того, чтобы начать процесс оформления информированного согласия. Если участник не является дееспособным из-за возраста, болезни, инвалидности или по какой-либо другой причине, должны применяться специальные положения, или он не должен включаться в число участников проводимых исследований.

• Исследовательская группа должне РАСКРЫТЬ потенциальному участнику всю относящуюся к делу информацию. Информация должна быть достаточной для того, чтобы позволить потенциальному участнику решить будет или нет он участвовать в исследованиях. Общепринято, что потенциальному участнику должна быть дана следующая информация: цели исследований, характер проводимых процедур, имеющиеся альтернативы предполагаемого воздействия; риски, преимущества и неопределенности каждого возможного воздействия.

• Участник должен ПОНИМАТЬ информацию. Исследовательская группа должна оценить потенциальные возможности участника понимать информацию о предполагаемом воздействии в процессе изучения.

• Участник должен быть СОГЛАСЕН с предполагаемым воздействием при проведении исследовательской работы.

• Согласие участника должно быть ДОБРОВОЛЬНЫМ и свободным от принуждения.

В большинстве случаев, согласие на документируется путем получения подписи участника или законно уполномоченного представителя на письменном документе об информированном согласии. Копия этого документа должна быть вручена человеку, который подписал документ. Согласно Федеральным нормам, подпись требуется на письменном документе, содержащем все требуемые элементы информации, или на сокращенной форме и письменном резюме, содержащем краткую информацию, которая была сообщена устно, как это указано в Своде Федеральных нормативных Актов.

1. 15) Правило конфиденциальности. Медицинская тайна и защита персональных данных.

Принцип конфиденциальности является правилом биоэтики. Од­нако он может рассматриваться как правовой обычай, поскольку на­ходит свое логическое завершение в статье «Основ законодатель­ства об охране здоровья граждан РФ». Конфиденциальность — строгое, но не абсолютное обязательство. Существуют такие принципы и обстоятельства, которые оправдыва­ют исключения из правил соблюдения медицинской этики.

Конфиденциальная информация может быть разглашена, когда врач уверен, что утаивание этой информации может причинить серьезный вред конкретному человеку (людям). Покажем это на конкретных примерах.

Понятие «конфиденциальной информации» впервые официально введено Федеральным законом «Об информации, информатизации и защите информации» от 20.02.1995 г., который определяет ее как «до­кументированную информацию, доступ к которой ограничивается в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Сведениями конфиденциального характера, к которым применим термин «тайна», в том числе являются персональные данные, т. е. сведения о фактах, событиях и обстоятельствах частной жизни граж­данина, позволяющие идентифицировать его личность.

Кроме того, в контексте конфиденциальной информации использу­ются понятия следующих видов «тайны»: государственной, налого­вой, врачебной, личной и семейной, служебной, коммерческой, нота­риальной и т. д. Специалисты отмечают, что всего в настоящее вре­мя существует 21 категория «тайной» информации, которая закреп­ляется 12 Кодексами, 4 Основами законодательства, 116 законами, 53 указами Президента РФ, 142 постановлениями Правительства РФ, 546 нормативными актами министерств и ведомств, не считая, оче­видно, сотен закрытых документов по этому вопросу. Рассмотрим понятие врачебной тайны и правовой режим информации, ее состав­ляющей.

Понятие «конфиденциальной информации» впервые официально введено Федеральным законом «Об информации, информатизации и защите информации» от 20.02.1995 г., который определяет ее как «до­кументированную информацию, доступ к которой ограничивается в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Сведениями конфиденциального характера, к которым применим термин «тайна», в том числе являются персональные данные, т. е. сведения о фактах, событиях и обстоятельствах частной жизни граж­данина, позволяющие идентифицировать его личность.

Кроме того, в контексте конфиденциальной информации использу­ются понятия следующих видов «тайны»: государственной, налого­вой, врачебной, личной и семейной, служебной, коммерческой, нота­риальной и т. д. Специалисты отмечают, что всего в настоящее вре­мя существует 21 категория «тайной» информации, которая закреп­ляется 12 Кодексами, 4 Основами законодательства, 116 законами, 53 указами Президента РФ, 142 постановлениями Правительства РФ, 546 нормативными актами министерств и ведомств, не считая, оче­видно, сотен закрытых документов по этому вопросу. Рассмотрим понятие врачебной тайны и правовой режим информации, ее состав­ляющей.

Понятие «вра­чебной тайны» содержит элементы «служебной тайны», поскольку доступ к такого рода сведениям ограничен и располагать ими могут только лица в силу исполнения своих профессиональных медицинс­ких обязанностей (либо приравненные к ним по закону лица). Сведе­ния, составляющие «врачебную тайну», являются также «персональ­ными данными», поскольку относятся к фактам, событиям и обстоя­тельствам частной жизни, могут составлять личную или семейную тайну, а также позволяют идентифицировать личность гражданина.