46. Стандарты gmp: характеристика, основанные положения, история развития.

Фармацевтическая промышленность – это отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством и распределением лекарственных средств, предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней.

В ее рамках говорят о производстве лекарственных средств и их продаже (аптечной деятельности). Это одна из наиболее динамично развивающихся отраслей экономики в мире.

Особенностью фармацевтического рынка является большая роль государственного регулирования и контроля, так как низкое качество фармацевтической продукции может снизить терапевтическую ценность препаратов, а также угрожать здоровью и жизни потребителей. В связи с этим в фармацевтической промышленности остро встает вопрос о необходимости обеспечения заданного уровня качества лекарственных препаратов.

В мировой практике одним из важнейших инструментов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, является стандарт GMP - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» - «Надлежащая производственная практика» – это система норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных средств

• медицинских устройств

• изделий диагностического назначения

• продуктов питания

• пищевых добавок

• активных ингредиентов

Стандарт GMP не ориентирован на проведение контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, а отражает системный подход к деятельности предприятия за счет управления и контроля параметров производства и лабораторной проверки.

Он определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Внедрение стандарта GMP отвечает прежде всего интересам потребителей лекарственных средств. Сказанное, однако, не означает, что они не создают преимуществ для производителя. Из них отметим следующие:

- возрастает привлекательность предприятия для инвесторов, технических и экономических партнеров;

- снижается риск санкций за выпуск некачественной продукции (при условии эффективного осуществления контрольно-надзорных функций в отрасли);

- существенно сокращаются затраты по отзывам и переработке (или уничтожению) дефектной продукции;

- повышается престиж предприятия в своей стране и за рубежом, что содействует укреплению позиции на рынке;

- резко возрастает экспортный потенциал.

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

Первый международный документ по GMP появился в 1968 году. В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), в которые в 2003 и в 2009 году были внесены изменения. В настоящее время действует вариант 2009 г.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

– соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

– жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Правила GMP получили широкое мировое признание - по данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран (из 193 государств-членов этой Организации) участвуют в Системе ВОЗ удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.

В России производство лекарственных средств ялявется деятельностью, подлежащей лицензированию. Одним из условий получения лицензии на осуществление данного вида деятельности является наличие у предприятия системы контроля качества.

С 2000 г. формирование такой системы контроля качества регулировалось требованиями отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». В соответствии с данным стандартом приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

В 2004 г. отраслевой стандарт был доработан, на его основе был разработан национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP Европейского Союза. Его соблюдение для всех предприятий фармацевтической промышленности России является обязательным.

Данный стандарт был разработан Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений.

В 2009 г. в связи с изменением Европейских правил GMP появилась новая редакция ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств».

Принятый в 2009 году содержит основные требования и 20 приложений. Ключевыми из них являются:

- требования к персоналу и его квалификации;

- требования к помещениям и оборудования, инжинерным системам – так называемые «числые помещания»;

- требования к технологии производства и маркировки готовой продукции;

- различные формы контроля качества, в том числе самоинспекции;

- порядок работы с контрактами, в том числе с рекламациями на продукцию.

К 2014 году все отечественные фармацевтические компании обязаны перейти на GMP стандарт.