Области применения схем сертификации продукции

При выборе схемы сертификации продукции рекомендуется учитывать объём производства продукции и требования к её качеству.

Объём производства продукции влияет на выбор схемы сертификации следующим образом:

1. При сертификации серийно выпускаемой продукции рекомендуется использовать схемы 1  6 и 9а  10а.

2. При сертификации выпущенной партии или единичного изделия используют схемы 7, 8, 9.

3. При ограниченном объёме реализации выпуска продукции рекомендуется использовать схему 1.

Требования к качеству продукции также оказывают влияние на выбор схемы сертификации.

1. Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а рекомендуется применять (вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10), если у органа по сертификации нет информации о возможности изготовителя данной продукции обеспечить стабильность её характеристик, подтверждённых испытаниями.

2. Схема 5 является наиболее жёсткой. Её применяют в случае, если установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции (потенциально опасные изделия техники, продукция на экспорт).

3. Схемы 3а, 4а и 5 используют также при проведении работ по добровольной сертификации продукции на соответствие требованиям государственных стандартов [Лифиц].

4. Схемы 9  10а используют при декларировании соответствия. Если полученные вне сертификации документы (доказательственные материалы) прямо или косвенно подтверждают соответствие продукции установленным требованиям, то орган по сертификации может выдать заявителю сертификат соответствия на основании этих документов (доказательственных материалов) и заявки-декларации.

Важным критерием выбора схемы сертификации является также вид продукции.

Схемы сертификации устанавливают в системах сертификации однородной продукции. Конкретную схему сертификации выбирает орган по сертификации или заявитель.

Порядок проведения сертификации продукции

Сертификация продукции происходит по основным этапам:

1) подача заявки на сертификацию;

2) рассмотрение и принятие решения по заявке;

3) отбор, идентификация образцов и их испытания;

4) проверка производства (если это предусмотрено схемой сертификации);

5) анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;

6) выдача сертификата соответствия;

7) инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в соответствии со схемой сертификации.

При сертификации по отдельным схемам некоторые этапы могут не предусматриваться.

1. Подача заявки на сертификацию.

Для проведения сертификации заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации. При наличии нескольких органов по сертификации заявитель вправе направить заявку в любой из них.

2. Рассмотрение и принятие решения по заявке.

Орган по сертификации рассматривает заявку и, не позднее, чем через 15 дней, сообщает заявителю решение. В решении содержатся все основные условия сертификации, в частности: схема сертификации (если заявитель сам её не предложил; перечень необходимых документов; перечень аккредитованных испытательных лабораторий; перечень органов, которые могут провести сертификацию производства или системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации).

3 Отбор, идентификация образцов и их испытания

Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория.

Испытания проводят на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю.

Идентификация на этом этапе должна подтвердить подлинность продукции, в частности, соответствие наименованию, номеру партии, указанному на маркировке.

Испытания проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на право проведения испытаний, предусмотренных при сертификации данной продукции. Протоколы испытаний предоставляются заявителю и в орган по сертификации.

4 Проверка производства

В зависимости от схемы сертификации могут производиться:

 анализ состояния производства (схемы 2а, 4а, 9а, 10а);

 сертификация производства и системы качества (схемы 5 и 6).

5 Анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата.

После анализа протоколов испытаний, проверки производства орган по сертификации осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям.

В случае положительных результатов орган по сертификации оформляет сертификат и регистрирует его. Сертификат соответствия действителен только при наличии регистрационного номера.

При обязательной сертификации сертификат выдаётся, если продукция соответствует всем требованиям нормативной документации на данную продукцию.

При отрицательных результатах обязательной сертификации продукции орган по сертификации должен уведомить об этом соответствующий орган государственного контроля и надзора по месту расположения заявителя для принятия необходимых мер по предупреждению реализации данной продукции или выполнения работ (оказания услуг).

6 Выдача сертификата соответствия.

Продукция, на которую выдан сертификат соответствия, маркируется знаком соответствия, принятым в системе сертификации (или знаком обращения на рынке).

Маркировку продукции знаком соответствия осуществляет заявитель. Знаки ставятся на изделие и (или) тару, сопроводительную техническую документацию.

7 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводят в течение всего срока действия сертификата соответствия не реже одного раза в год (если это предусмотрено схемой сертификации).

Формами контроля являются периодические и внеплановые проверки, включающие испытания образцов продукции и анализ состояния производства.

Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также надзорных органов.

Инспекционный контроль проводят представители органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия. Результаты контроля оформляют актом.

5. Сертификация систем менеджмента качества. Значение сертификации систем менеджмента качества. Правила сертификации систем менеджмента качества. Этапы сертификации систем менеджмента качества и содержание работ на каждом этапе.

Правила сертификации СМК

1 Сертификация СМК в России организуется и проводится с целью создания у потребителя продукции (работы или услуги), руководства организации и других заинтересованных сторон уверенности в возможности организации-изготовителя обеспечить потребителя продукцией, соответствующей установленным требованиям.

2 Сертификация СМК осуществляется в рамках как обязательной, так и добровольной сертификации.

3 Сертификат и знак соответствия на СМК отличаются от сертификата и знака соответствия на продукцию. Знак соответствия размещается на сертификате СМК. Не допускается нанесение знака соответствия на продукцию.

4 Главный объект сертификации СМК  это деятельность по управлению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

5 Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с Р 50.3.005-2003 аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации СМК.

Порядок сертификации СМК

Основным этапом сертификации СМК является аудит СМК экспертами органа по сертификации СМК.

Аудит качества  это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

В ходе аудита эксперты органа по сертификации СМК проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и соответствие их требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Сертификация СМК включает следующие этапы:

1) организация работ;

2) анализ документов СМК организации-заявителя;

3) подготовка к аудиту на «месте»

4) проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;

5) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6) инспекционный контроль сертифицированной СМК.

Этап 1 Организация работ

Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения и его анализ для определения возможности проведения сертификации с учётом:

1) оценки соответствия области сертификации заявителя области аккредитации органа по сертификации;

2) наличия необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность сотрудников, предпочтительные сроки проведения аудита, его рабочий язык и др.);

3) возможности проведения работ по сертификации в сроки, предпочтительные для заявителя;

4) соответствующих ресурсов.

Комиссия по сертификации может состоять из одного или нескольких экспертов. Обычная практика - два эксперта

Этап 2. Анализ документов СМК организации-заявителя.

Анализ документов СМК проверяемой организации проводят для определения соответствия документов СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Заключение по результатам анализа документов СМК, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее. Чем за две недели до начала аудита СМК «на месте».

В заключении отмечают выявленные в документации СМК несоответствия.

После устранения отмеченных в заключении несоответствий заявитель может направить в орган по сертификации доработанные документы СМК для возобновления работ по их оценке.

Выполнение работ по повторному анализу документов СМК может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору между заявителем и органом по сертификации СМК.

Этап 3. Подготовка к аудиту «на месте»Перед аудитом «на месте» председатель экспертной комиссии проводит предварительное взаимодействие с заявителем (проверяемой организацией.

После предварительного взаимодействия с заявителем председатель экспертной комиссии подготавливает план.

Руководство органа по сертификации утверждает план аудита и доводит его до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».

Рабочие документы для аудита подготавливают эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации СМК

Этап 4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита.

Этот этап сертификации СМК включает в себя предварительное совещание, обследование СМК «на месте», подготовку акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылку акта по результатам аудита.

Предварительное совещание проводят под руководством председателя экспертной комиссии. В совещании участвуют члены комиссии, руководство и ведущие специалисты проверяемой организации.

Обследование СМК «на месте» является основной частью аудита. В ходе обследования председатель экспертной комиссии периодически информирует проверяемую организацию о результатах отдельных этапов проверки.

Экспертная комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений организации и процессов СМК. Свидетельством аудита СМК может быть только проверенная информация.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита

В ходе аудита СМК все обнаруженные «несоответствия»  отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и документов СМК организации  должны быть зарегистрированы в рабочих документах аудита.

Проверяемая организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений, после чего устанавливает корректирующие мероприятия. Срок, отводимый на выполнение запланированных корректирующих действий не должен превышать:

Результаты аудита СМК «на месте», выводы и рекомендации экспертная комиссия оформляет в виде акта.

Заключительное совещание проводят под руководством председателя экспертной комиссии с целью представления выводов и заключений по СМК организации. На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заявителя) и все члены комиссии. Совещание носит официальный характер. Участники совещания регистрируются.

Этап 5. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия СМК.

Работу экспертной комиссии считают завершённой, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан.

Сертификация СМК не может считаться завершённой, если не проведены все запланированные корректирующие действия и не проверена результативность их выполнения.

Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия СМК принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и выполнения плана корректирующих действий.

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия СМК установленного образца.

Срок действия сертификата соответствия СМК  три года.

Этап 6. Инспекционный контроль сертифицированной СМК.

Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и держатель сертификата заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.

Правила и порядок проведения инспекционного контроля соответствуют правилам и порядку проведения сертификации СМК.

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению выявленных ранее несоответствий, орган по сертификации СМК приостанавливает действие выданного сертификата на срок до трёх месяцев.