21. Класи чистоти виробничих приміщень. Методи очищення та стерилізації повітря для біосинтезу та технологічних приміщень.

Система стерилізації повітря класифікують за технологічними ознаками:

-Підготовка й подача повітря, або суміші газів на аерацію культури в ферментері за аеробного К(культивування)

-Підготовка й подача інертних газів для одувки з КР(культуральна рідина) газоподібних продуктів,  що інгібують ріст м-м(мікроорганізмів) при анаеробному К

-Підготовка й подача транспортного стисненого повітря і забезпечення вакууму для передачі мікробної суспензії і стерилізації р-н з однієї ємності в іншу ,або апарат для подальшої обробки

Очистка повітря або суміші газів , що відводиться від усього технологічного обладнання

Принципи, що можуть бути використані для очистки та стерилізації повітря.

-Знищення м-м

-Механічне відокремлення м-м

В основі І лежать методи дії високими температурами, або очищення опроміненням, пропускають через 10% р-н лугу, фенолу, ртуті.

Т.Ч. набули більшого розповсюдження ІІ спосіб – пропускання повітря через фільтри.

Ефективність стерилізації повітря методом фільтрації залежить від забруднення повітря.

Вибір і розрахунок с-ми очистки повітря ведуть за мах забрудненістю для даної місцевості з урахуванням розмірів часток в повітрі на які здатні осідати м-м. ці розміри складають: від 0,5-2 мкм –ширина, 2-15 мкм довжина.

Класи приміщень в фарм. Промисловості нормуються GMP, встановлюється за допустимою концентрацією часток в 1 м³ розмір яких дорівнює, або не перевищує зазначений в табл.

Клас	Зразок повітря КУО/м3	Седиментація на чашку Д=90мм КУО/год	Конта..чашка тест КУО /на чашку	Відбиток рукавичок КУО/на рукавичку
А	<1	<1	<1	<1
В	10	5	5	5
С	100	50	25	-
D	200	100	50	-

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

22.Технологічна схема отримання очищеного повітря.

1. за допомогою виносних труб, з певною точкою забору (6-20 м) над землею, хоча на висоті повітря є менш забрудненим – забір не вище, бо це дорого. Знизу труби є насос, який здійснює забір в трубопроводи і направляє на очистку.

2. звільнення повітря від мікроорганізмів та механічних часток >5мкм. Фільтри періодичної і безперервної дії, безперервна дія підтримується в менш сучасних обладнаннях, періодичні промивають, стерилізують і використовують заново. Можуть використовуватися касетні фільтри – містять багато шарів (наприклад, металева стружка, полімерні або синтетичні волокна), а також глибинні фільтри – скловолокно, поліетан. У повітрі 10⁸-10¹⁰ клітин в м³ і більша кількість механічних часток, на цьому етапі повітря до 90 % звільняється від них. Фільтри безперервної дії – стрічка з фільтруючим матеріалом закріплюється на 2 барабанах.

Фільтруючі матеріали у фільтрах відрізняються по ступеню зшивки і ступені полімеризації. Полімерні і волокнисті фільтри схожі на мембранні – витримують великі тиски, термічну обробку, очистку і стерилізацію.

3. доведення до певних параметрів – температура, вологість, створюється тиск який дозволяє проходити хоча б через ще 2 рівні фільтрації (2-4 МПа), за допомогою компресорів або вентиляторів повітря нагрівається. Кондиціонування створюється або в одному апараті або з включенням теплообмінника. Температура є важливою, оскільки після цього повітря подається на біосинтез. Відділення вологи відбувається спочатку нагрівом 100-150 ⁰С, а потім різким охолодженням (до точки роси ~25 ⁰С).

4. фільтри 3 ступеня очистки – діаметр 1,5 мкм, очистка до 98 % (фармацевтичний уклон), головні фільтри в біотехнологічному виробництві. Глибинний фільтр має менший діаметр проходу (1 м ³ матеріалу – 350-400 кг волокна). Використовують для приміщень 3-4 класу чистоти (не для стерильних виробництв).

5. фільтри тонкої очистки – ФТО (через риску вказують ступінь очистки 60-100 м³/год). Встановлюють біля ферментеру і повітря зразу ж йде всередину апарату. Фільтри третього ступеня встановлюють також над приміщеннями, куди подається повітря. До повітря більш суворі вимоги по температурі і волозі. Додатково встановлюють кондиціонер і теплообмінник. Діаметр проходу <3 мкм і менше 99,(9). Можуть використовувати керамічні фільтри, де фільтруючий патрон – кусок кераміки. Такий же фільтр встановлюють на виході з ферментеру (не попадання

продуценту і не відбувається мікробного забруднення повітря).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------