Микрофлора лекарственного сырья и готовых лекарств

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) может обсеменяться микроорганизмами на всех этапах заготовки, переработки и хранения. Внешние проявления микробной порчи ЛРС – изменение цвета и консистенции, загнивание, плесневение, появление несвойственного запаха. При этом резко снижается содержание биологически активных веществ, использование такого сырья становится бесполезным. Состав микроорганизмов зависит от вида ЛРС, его структуры и химического состава. Преобладают грибки (Mucor, Penicillum, Aspergillus, Candida), актиномицеты и спорообразующие бактерии (Bacillus subtilis, B. megaterium).

Микробной порче подвергаются также и готовые лекарственные формы (ЛФ). Лекарства с повышенной обсемененностью микробами могут вызывать инфекционные заболевания, размножение микроорганизмов в лекарственных средствах приводит к изменению их физических и органолептических свойств, а в отдельных случаях и к превращению лекарств в токсический продукт.

Предупреждение микробной порчи готовых лекарственных препаратов возможно при соблюдении условий, исключающих их микробное загразнение: соблюдение правил личной гигиены сотрудниками аптек и фармацевтических производств, правильная обработка посуды и оборудования, обеззараживание воздуха; при необходимости – изготовление ЛФ в асептичесикх условиях.

Инъекционные препараты, глазные капли и мази должны быть стерильными. Остальные ЛФ являются нестерильными и легко подвергаются обсеменению микроорганизмами.

Бактериологический контроль ЛФ и ЛРС проводят также в несколько этапов по методикам, приведенным выше:

1. определение ОМЧ (общей обсемененности в 1г или 1мл препарата);

2. определение БГКП;

3. определение дрожжевых и плесневых грибов;

4. определение условно-патогенных и патогенных микроорганизмов (по специальным показателям).

В соответствии с требованиями Государственной фармакопея XI издания приняты критерии оценки микробной обсемененности лекарственных средств, приведенные в таблице 5.

Таблица 5.

Нормативы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах

Лекарственная форма	Содержание микроорганизмов в 1 г/мл
Инъекционные растворы перед стерилизацией	Не более 30
Инъекционные растворы после стерилизации	0
Глазные капли, средства для новорожденных	0
Дистиллированная вода для приготовления стерильных растворов	Не более 15
ЛФ для местного применения (на кожу, слизистую носа, гинекологические)	Не более 100, в том числе не более 10 грибов
Пероральные ЛФ	Не более 1000, в том числе не более 100 грибов

Содержание лабораторной работы

Задание 1. Определение общего микробного числа готовых ЛФ

Объект исследования: готовые ЛФ (растворы для перорального применения, таблетки, порошки, мази, пасты). Жидкие ЛФ разводят стерильным физиологическим раствором 1:10 (или 1:100) и засевают в объеме 0,5 мл в чашки Петри на питательный агар. 1 г порошка или измельченных таблеток помещают в пробирку с 10 мл физиологического раствора и после растворения также производят посев на питательный агар. Мягкие ЛФ в количестве 1 г переносят в пробирки с 10 мл стерильного 1,4 % раствора натрия гидрокарбоната для диспергирования, которое производят, вращая пробирки между ладонями в течение 2–4 минут. 0,5 мл полученного раствора также засевают в чашки Петри с питательным агаром. Чашки с посевами инкубируют 48 часов, затем подсчитывают количество выросших колоний и определяют ОМЧ в 1мл или 1 г образца.

Задание 2. Определение общего количества грибов.

Объект исследования: готовые ЛФ (растворы для перорального применения, таблетки, порошки, мази, пасты). Цельные или разведенные 1:10 образцы ЛФ засевают по 0,5 мл на плотную среду Сабуро. Посевы инкубируют при 24ºС в течение 5 суток, затем подсчитывают число выросших колоний и определяют количество грибов в 1 мл или 1 г препарата.