1. Появление и эволюция стандартов системы МК

Третий этап эволюции ИСО 9000 (1987, 1994, 2000 гг.) начался 15 декабря 2000 г. с введением в действие новой версии стандартов. Неизбежен вопрос -- следует ли организации проходить пропущенные этапы, в частности версию 1994 г.? Представляется, что целесообразнее сразу же ориентироваться на новый уровень менеджмента, а значит на более прогрессивные стандарты ИСО 9000 версии 2000 г.1, которые приближены к философии TQM и имеют ярко выраженный рыночный характер. Кроме того, разработка и документальное оформление СМК - довольно продолжительная процедура, а срок действия стандартов ИСО 9001(2,3)--94 заканчивается 15 декабря 2003 г.

1См.: ГОСТ Р ИСО 9000--2001 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"; ГОСТ Р ИСО 9001--2001 "Системы менеджмента качества. Требования"; ГОСТ Р ИСО 9004--2001 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности", а также ИСО/ПМС 19011:2002 "Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды".

стандарты ИСО 9000, вышедшие в 1987 году включали в себя требования не только относящиеся к качеству продукции. Эти стандарты вышли за рамки производства, включив в стандарты и другие основания для выполнения заказа, например, анализ контракта и закупки плюс такие основополагающие компоненты как Политика в области качества, потребность в документировании и системе аудита и корректирующие воздействия.

Стандарты выпуска 1987 года включали в себя 5 основополагающих стандартов (см. Рис. 4 ).

С первого же выпуска в ИСО были определены три уровня систем качества, которые были представлены в стандартах ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003.

ИСО 9003 - представлял собой модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. - самые минимальные требования к системе качества.

ИСО 9002 - Модель обеспечения качества при производстве и монтаже. В этом стандарте требования были немного расширены за счет расширения зоны ответственности производителя. Производитель отвечал не только за контроль и испытания продукции, но и за операции связанные с монтажом, погрузочно-разгрузочными работами, хранением, упаковкой и поставкой.

ИСО 9001 - Модель для обеспечения качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании. Этот стандарт включал в себя самые широкие требования и в нем зона ответственности производителя уже расширялась до самых начальных стадий проектирования изделий.

В стандартах, версии 1994 года, требования были расширены в сторону более активной политики качества путем добавления таких процессов, как планирование качества и предотвращающие действия. Состав стандартов и их направленность в версии 1994 года был значительно расширен. Требования к системам качества стали подразделяться в зависимости от того, какую продукцию выпускает предприятие, и работает ли оно по полному или неполному циклу выпуска продукции. Кроме того, в семейство вошел ряд стандартов общего применения, включая стандарты на терминологию.

Стандарт стал предъявлять требования по качеству практически ко всем элементам системы управления предприятия на всех стадиях жизненного цикла выпускаемой продукции или услуги.

Международные стандарты семейства ИСО 9000 описывают элементы, которые должна включать система качества, а не способы внедрения в конкретной организации этих элементов. Эти стандарты не навязывают единообразие систем качества, поскольку система управления организации зависит от задач организации, вида производимой ею продукции и присущего ей конкретного практического опыта, и система качества одного предприятия неминуемо будет отличаться от системы качества другого предприятия. Эти стандарты описывают лишь минимальные требования, которые необходимо выполнить предприятию с точки зрения доказательства производителем своей способности к качеству при поставках.

2. Международная организация по стандартизации ИСО. ИСО/ТК 176 "Менеджмент качества и обеспечение качества"

ИСО- это Организация, занимающаяся выпуском международных стандартов. Международная организация по стандартизации создана в 1946 году двадцатью пятью национальными организациями по стандартизации, на основе двух организаций: ISA (International Federation of the National Standardizing Associations), учреждённой в Нью-Йорке в 1926 году (расформирована в 1942) и UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee), учреждённой в 1944 году. Фактически её работа началась с 1947 года.[2] СССР был одним из основателей организации, постоянным членом руководящих органов, дважды представитель Госстандарта избирался председателем организации. Россия стала членом ИСО как правопреемник СССР. 23 сентября 2005 года Россия вошла в Совет ИСО.

В названии было решено использовать греческое слово ισος — равный, поэтому Международная организация по стандартизации имеет краткое название «исо».

Сфера деятельности ИСО касается стандартизации во всех областях, кроме электротехники и электроники, относящихся к компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC). Некоторые виды работ выполняются совместными усилиями этих организаций. Кроме стандартизации ИСО занимается проблемами сертификации.

ИСО определяет свои задачи следующим образом: содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.

Официальными языками являются: английский, французский и русский.

ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества

ИСО/ТК 176 - технический комитет ИСО, ответственный за разработку и поддержание семейства стандартов ИСО 9000. Его область - создание стандартов, руководств и брошюр по вопросам общего менеджмента качества, включая системы качества, обеспечение качества, а также общие поддерживающие технологии.

3. Общая характеристика стандартов серии 9000 выпуска 2008 года.

4-9. Основные термины и определения:

Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности"

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством. Она предназначена для постоянного улучшения деятельности, для повышения конкурентоспособности организации на отечественном и мировом рынках, определяет конкурентоспособность любой организации.

ОРГАНИЗАЦИЯ - это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности ,полномочий и взаимопоимания

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА -

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА -это скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. Включает планирование, обеспечение, управление и улучшение кач-ва.

ПРОЦЕСС -совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.

10 Цикл Шухарта-Деминга PDCA(plan do check act) – Планируй, Действуй, Проверяй, Корректируй(воздействуй, управляй). Методология PDCA представляет собой простейший алгоритм действий руководителя по управлению процессом и достижению его целей.

Планирование – установление целей и процессов, необходимых для достижения целей, планирование работ по достижению целей процесса и удовлетворения потребителя, планирование выделения и распределения необходимых ресурсов.

Выполнение– выполнение запланированных работ.

Проверка– сбор информации и контроль результата на основе ключевых показателей эффективности (KPI), получившегося в ходе выполнения процесса, выявление и анализ отклонений, установление причин отклонений.

Воздействие (управление, корректировка)– принятие мер по устранению причин отклонений от запланированного результата, изменения в планировании и распределении ресурсов.

11-16. Основные термины и определения:

Процедура - установленный способ выполнения процесса.

Результативность процесса – это степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Эффективность процесса - это соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Проектирование и разработка - это совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или нормативную и техническую документацию на процедуру, процесс или систему.

Верификация – это подтверждение посредством объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (поэтапное подтверждение соответствия выполнения требований).

Валидация - это подтверждение посредством объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены (защита диплома).

17. Принципы менеджмента качества

1. Ориентация на потребителя

2. Лидерство или роль руководства

3. Вовлечение персонала компании

4. Процессный подход

5. Системный подход

6. Постоянное улучшение

7. Принятие решений, основанное на фактах

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками

1. Принцип ориентации на потребителя предполагает такую деятельность компании, при которой предприятие или фирма будет предвидеть потребности своих клиентов и будет нацелена на изучение этого спроса, выполняя требования потребителей или заказчиков ее услуг.

2. Принцип лидерства или роли руководства предполагает активную деятельность по внедрению и налаживанию работы СМК руководителя компании, он должен создавать все необходимые условия для обучения сотрудников и обеспечения работы системы внутри организации.

3. Принцип вовлечения персонала компании предполагает то, что каждый сотрудник организации должен принимать участие в работе системы качества и нацелен на повышения ее уровня.

4. Принцип процессного подхода предполагает четкое разделения деятельности организации на своего рода процессы, а именно: систему «поставщиков» и «потребителей». Представляет она из себя следующее:

«Поставщики» - это входные ресурсы и данные, оборудование и методики для выполнения работ; далее идет цепочка действий по изготовлению продукции или предоставлению услуги.

«Потребители» - это выходные данные, которые должны соответствовать желаемому результату деятельности во всем этом процессе.

5. Принцип системного подхода тесно связан с принципом процессного подхода и подразумевает то, что все процессы, которые были выделены в организации, были внесены общую систему процессов с контролем их выполнения и четким руководством.

6. Принцип постоянного улучшения предусматривает непрерывный мониторинг всех несоответствий работы системы с последующим устранением этих несоответствий путем улучшения качества работы системы.

7. Принцип принятия решений, основанных на фактах предполагает полное исключение принятия необдуманных интуитивных решений. Все управленческие решения должны быть подкреплены фактической информацией и базироваться на ней.

8. Принцип взаимовыгодных отношений с поставщиками основан на взаимовыгодных отношениях не только с внешними поставщиками, но и с внутренними, который также задействованы в системе.

Успешная реализация и внедрение описанных выше восьми принципов системы менеджмента качества приводит к качественному внедрению системы в целом и предпосылкам для ее улучшения в будущем в любой организации.

18. Определение эффективной СМК

19. Модель СМК и краткая характеристика требований стандарта ИСО 9001:

 Область применения СМК

 Область применения стандарта: обоснование исключений и процессы аутсорсинга

20. Типовой ЖЦ продукции

Состоит из :

1. Маркетинг

2. Проектирование и разработка

3. Мат-тех снабжение

4. Подготовка производства

5. Производство

6. Контроль и испытания

7. упаковка и хранение

8. Поставка

9. Монтаж

10. Послепродажное обслуживание

11. Утилизация

21 Шесть обязательных документированных процедур. Порядок разработки, согласования, утверждения документированных процедур, их внедрение и внесение изменений

В соответствии с требованиями этого стандарта организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии шесть обязательных документированных процедур.

• Управление документацией.

• Управление записями о качестве.

• Проведение внутренних аудитов.

• Управление несоответствующей продукцией.

• Корректирующие действия.

• Предупреждающие действия.

22 Понятие, модель и назначение процесса

ПРОЦЕСС -совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.

Назначение процесса- создание ценности

25. Любой процесс – это цикл, состоящий из стадий :

1. Постановка целей

2. Планирование и разработка

3. Выполнение

4. Мониторинг, измерения, сбор и анализ данных о процессе

5. Анализ результата

6. Оценка степени достижения поставленной цели(оценка результативности)

7. Планирование и разработка улучшающих мерориятий

27 Принципы философии «5S»:

5S — система рационализации рабочего места. Была разработана в послевоенной Японии в компании Toyota. 5S — это пять японских слов: «сортировка» «соблюдение порядка» (аккуратность) «содержание в чистоте» (уборка) «стандартизация» (поддержание порядка) «совершенствование» (формирование привычки). 4 правила расположения вещей:

1. на видном месте;

2. легко взять;

3. легко использовать;

4. легко вернуть на место.

5S - это не просто "стандартизация уборки".5S - это философия малозатратного, успешного, бережливого производства.

Данная философия/концепция производства подразумевает, что каждый сотрудник предприятия от уборщицы до директора выполняют эти пять простых правил. Основной плюс - эти действия не требуют применения новых управленческих технологий и теорий. Система 5 S позволит замечать и устранять потери, которые происходят практически ежеминутно. Постепенно совершенствуясь, Вы и ваши сотрудники будете затрачивать на ту или иную задачу меньше времени, за счет чего возрастет производительность в целом.