4.3 Упаковка, маркировка и отгрузка продукта (умо)

Технология упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта является завершающей стадией технологического процесса.

В данном разделе описывают способы упаковки и маркировки. Упаковочные материалы и применяемые при этом упаковочные средства должны соответствовать утвержденной нормативной документации.

Технология упаковки и маркировки, как правило, должна состоять из двух операций: упаковка готовой продукции в потребительскую тару и ее маркировка и упаковка в групповую и транспортную тару. Маркировка должна содержать все данные, указанные в технических условиях на препарат.

При описании отгрузки готового продукта на склад указывается вид внутризаводского транспорта, условия погрузки и выгрузки, условия временного хранения продукции до отгрузки потребителю.

4.4 Переработка и обезвреживание отходов

В этом разделе описываются технологические процессы переработки используемых отходов (ПО), обезвреживание отходов (ОБО) и обезвреживание технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу (ОБВ).

1. Переработка отходов (ПО)

Перед изложением процессов переработки используемых отходов приводят перечень и краткую характеристику отходов, указывают, на какой стадии они образуются. Если перерабатываемый отход возвращается на одну из стадий основного технологического процесса, то указывается эта стадия и описывается, каким образом отход включается в переработку. Если переработка отхода требует специального оборудования, то указывается вид используемого оборудования и описывается технология переработки отхода.

К перерабатываемым отходам могут относиться:

• биомасса, отделяемая при фильтрации культуральной жидкости (если на дальнейших стадиях используют фильтрат),

• фильтрат, если на дальнейших стадиях используется биомасса;

• крупные частицы готового продукта, полученные после дробления и не прошедшие через сито при просеивании,

• пыль продукта, содержащаяся в отходящем из сушилки воздухе, и пыль аспирационной установки,

• другие отходы, количество которых зависит от используемой технологии.

4.4.2 Обезвреживание отходов (обо)

Перед изложением процесса обезвреживания отходов приводят перечень и краткую характеристику этих отходов, затем указывают стадии образования этих отходов и описывают способ их обезвреживания.

К обезвреживаемым отходам могут быть отнесены: дефектная культуральная жидкость, нестерильный посевной материал, не использованные пробирки, чашки Петри и др. посуда с исходной культурой штамма-продуцента, ультрафильтрационные и микрофильтрационные мембраны и др. материалы и полупродукты. В разделе указываются методы обезвреживания отходов и куда они затем направляются.

4.4.3 Обезвреживание технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу (ОБВ)

Перед изложением процесса обезвреживания воздушных выбросов приводят их перечень, краткую характеристику и указывают стадии их образования. Затем описывается способ обезвреживания выбросов и приводится аппаратурно-технологическая схема с указанием необходимых параметров и используемого оборудования.

К обезвреживаемым технологическим выбросам могут быть отнесены: воздух, отходящий от ферментера и посевного аппарата, воздух из аспирационных установок, воздух, отходящий от сушильных установок и др. В этом разделе описывают схему очистки воздуха, выходящего из ферментера, с указанием оборудования, используемого для этих целей. В аппаратурной схеме должны быть отражены все виды этого оборудования.