Материалы лекции №2

для элективного курса

«Наименования лекарственных средств как источник информации для провизора»

(очная форма обучения)

Тема:

Основные понятия и термины

терминосистемы

«Лекарственное средство».

План:

1. Новые понятия и термины фармации

2. Виды наименований лекарственных средств

3. Способы словообразования в номенклатуре лекарственных средств

1. Новые понятия и термины фармации

Прошедшие десятилетия привнесли в российскую фармацию множество новшеств и тем самым значительно изменили не только саму научно-практическую отрасль, но и фармацевтическую лексику. Наряду с положительной стороной – расширением предметной области фармации – эти изменения породили серьезные терминологические проблемы. Возник информационный хаос из-за появления в научно-технической литературе множества новых понятий и терминов. В результате затрудняется разработка законодательных и ведомственных документов, нарушается однозначность понимания базовых понятий фармации действующими и будущими специалистами. Образно говоря, в фармации отмечается «эффект Вавилонской башни», «смешение языков».

Прежде всего, принципиальным изменениям подверглось понятие, соответствующее термину «лекарственное средство».

В учебнике проф. Чернявского М. Н. «Латинский язык и основы фармацевтической терминологии» изд. 1994 года было дано традиционное определение ЛС как «вещество или смесь веществ, предназначенных для применения с целью лечения, облегчения, предупреждения или диагностики заболевания».

В новое издание учебника начиная с 2002г. автор внес иное определение в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации «О лекарственных средствах»:

«Лекарственное средство – вещество, применяемое для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученное из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств».

Это обширное определение (дефиниция) в настоящее время также подвергается критике. Так, согласно Федеральному Закону, к ЛС относятся вещества, получаемые из органов и тканей человека и животных, вещества «растительного, животного происхождения». Однако, в номенклатуре ЛС, зарегистрированных в России, встречаются такие средства, как органы или ткани человека или животного (стекловидное тело - прозрачная желеобразная масса, заполняющая полость глазного яблока; стимулятор образования костной ткани, обезболивающее, для рассасывания рубцов, при контрактурах (стяжениях) суставов, невралгиях, радикулитах и др.), как плоды и цветки растений (т.е. части, органы растений), цельные макроорганизмы, например пиявка медицинская, бадяга (растение семейства пресноводных губок), насекомые (каракурт), а также микроорганизмы (например, в вакцинах).

Эти объекты представляют собой не просто вещества или их соединения, а системы веществ и соединений, т.е. сложно организованные системы. Поэтому цельные организмы, а также органы, ткани, части организмов растений, животных, человека целесообразнее отнести к понятию «материалы». Таким образом, эта часть дефиниции не совсем точна.

Второй элемент критики связан с другими частями дефиниции «лекарственные средства» в Законе РФ:

В области деятельности, связанной с лекарственными средствами, входят разработка, исследование, регистрация, производство, реализация, применение ЛС.

Логический анализ этой цепочки позволяет выделить весьма важную стадию – регистрацию ЛС: это значит, что до этой стадии мы имеем дело не с ЛС. На стадии разработки получают биологически активное вещество, которое подвергают доклиническим исследованиям – это первичное определение фармакологической активности и безопасности, обозначаемое терминами in vitro –исследование в искусственной среде, in vivo – на живом организме.

В случае приемлемого сочетания этих двух параметров вещество получает уже название фармакологическое средство, которое в подобранной для него лекарственной форме получает разрешение на клинические испытания и только при успехе клинических испытаний разрешается к медицинскому применению, т.е. приобретает статус лекарственного средства.

Таким образом, первым безусловным признаком ЛС является факт его разрешения к медицинскому применению в силу наличия полезного для медицины свойства – фармакологической активности (второй существенный признак). Но этих двух признаков недостаточно для формулировки обобщенной дефиниции ЛС: следует учесть и третий важный признак ЛС – факт его производства или изготовления: именно со стадии производства начинается собственно существование ЛС как объекта фармацевтической и медицинской деятельности и объекта рыночных отношений.

В итоге определение (дефиниция) понятия ЛС приобретает следующий вид:

ЛС – продукция, представляющая собой или содержащая фармакологически активные вещества и материалы, разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, сохранения и укрепления здоровья людей и животных.

Такое определение дано в монографии выпускницы фарм. факультета КГМУ, доктора фармацевтических наук Элеоноры Александровны Коржавых

«Упорядочение фармацевтической терминологии (технология и практические примеры)» (Москва, 2004г.) в качестве предлагаемого для использования.

В этой монографии предлагаются уточненные формулировки дефиниций и других базовых фармацевтических терминов:

Лекарственная форма – это носитель, представляющий собой физическое тело, среду или устройство, обеспечивающий требуемое фармакотерапевтическое действие, коррекцию физико – химических, органолептических и микробиологических характеристик, а также удобство транспортировки, хранения и применения ЛС.

Прежняя дефиниция («приданное лекарственному веществу или растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается соответствующий лечебный эффект») до определенного времени была адекватной, т.к. отражала в целом предметную область понятия (в основном традиционные твердые, жидкие, мягкие формы). Однако в настоящее время получили практическое воплощение и стали обыденным явлением многие новые, неординарные технологические идеи, что значительно расширило и качественно изменило объем понятия «лекарственная форма».

Для более полного понимания нового определения (дефиниции) термина «лекарственная форма» следует уточнить понятия типов лекарственных форм как носителей ЛС – физическое тело, среда, устройство.

В Толковом словаре С. И. Ожегова для слова «тело» дается такое определение - отдельный предмет в пространстве, а также часть пространства заполненная материей (твердые, жидкие, газообразные тела).

Для слова «среда» в качестве одного из значений дается следующее: тела, окружающие что-нибудь. Под устройством в общем смысле понимается техническое сооружение, механизм, машина, прибор.

Типичными примерами лекарственной формы – тела является таблетка (твердое тело) и раствор (жидкое тело); среды – суспензии, мази, эмульсии, линименты, устройства – трансдермальная терапевтическая система, шприц – тюбики, шприц – ампулы.

Существенными признаками нового определения лекарственной формы служат уточняющие указания, что ЛФ должна обеспечивать коррекцию физико-химических, микробиологических а также органолептических (т.е. воспринимаемых органами чувств) характеристик ЛС. Наконец, предлагаемое определение подчеркивает, что современные ЛФ должны обеспечивать удобство транспортировки, хранения и применения ЛС.

Согласно исследованиям Э.А. Коржавых, только с 1986 по 1996 год число названий лек. форм в изданиях Государственного реестра ЛС России увеличилось с 240 почти до 900 наименований, т.е. почти в 4 раза, а к настоящему времени их число еще более возросло.

Примеры названий новых лекарственных форм:

Caplettae - капсуловидные таблетки.

Oriblettae (от лат. or,oris рот и сокращенного tabulettae ) – таблетки, применяемые перорально, всасывающиеся слизистой оболочкой желудка или кишечника.

Injectablettae - таблетки, асептически изготовленные, используемые для получения иньекционных растворов.

Implantablettae - таблетки, применяемые для имплантации ( вшивания внутрь организма).

Durulae (от лат.durus твердый – уменьшительный суффикс - ul ) – таблетки длительного действия, в которых ЛС заключено в индифферентный полимерный каркас, имеющий поры, через которые медленно, постепенно вымывается ЛС.

Duplex - (лат. двойной) – таблетки повторного действия, в которых находятся 2 фракции лек. вещества – быстродействующая и медленно действующая, отделенная от первой специальным барьерным слоем.

Retard - (от лат. tardus, retardus медленный, замедленный) – таблетки, состоящие из спрессованных микрокапсул, покрытых полимерной оболочкой, растворяющихся при определенной рH среды, Обеспечивающих длительность Эффекта и всасывание в определенном участке желудочно – кишечного тракта.

Пеллеты (от лат. pello посылать, толкать) – стерильные капсулы для подшивания под кожу: твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ.

Небулайзеры (от лат. nebula – туман, облачко) – технические устройства, позволяющие проводить длительную ингаляционную терапию аэрозолями растворов ЛС.

Турбухайлеры – ингаляторы, активируемые дыханием и позволяющие вводить в дыхательные пути лек. вещества, находящиеся в порошкообразном состоянии.

В заключение следует отметить, что совершенно незаслуженно из профессиональной лексики исключен термин «лекарство». Длительность существования (не десятилетия, а века), сохранение употребления как в специальной, так и в бытовой языковой среде (т.е. распространенность), краткость и выразительность свидетельствуют о необходимости восстановления законного статуса термина «лекарство». Это предложение Э.А. Коржавых встретило положительные отклики на научно-практических конференциях специалистов в области фармации. При этом следует ориентироваться на смысл, который вкладывается в данное понятие населением и специалистами здравоохранения, как потребителями ЛС: лекарство – это то, что мы принимаем для лечения и только с такой целью. Поскольку принимается лекарственный препарат, т.е. ЛС в определенной лекарственной форме, а не сырье, не субстанция, то можно определить это понятие следующим образом: Лекарство – лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний.

Следует знать также некоторые другие понятия в терминосистеме «Лекарственное средство», в частности:

1. Лекарственное сырье – лекарственное средство на начальной стадии производственного цикла.

2. Лекарственный полупродукт – лекарственное средство на промежуточных стадиях производственного цикла.

3. Фармацевтическая субстанция – лекарственный полупродукт в виде вещества в массе (прежнее название – фармацевтический препарат).

4. Готовое лекарственное средство - лекарственное средство с завершенным производственным циклом.

5. Производство – процесс массового создания готовых лекарственных средств, в отличие от индивидуального изготовления или изготовления мелкими партиями. В частности экстемпоральное лекарственное средство – лекарственное средство индивидуального изготовления.

Как уже сказано, фармакологическое средство получает статус лекарственного средства при успехе клинических испытаний. На этой стадии фирма-разработчик подает в ВОЗ заявку на международное непатентованное наименование соответствующей фармацевтической субстанции. На стадии регистрации ЛС получает торговое наименование.

Новизна изобретения удостоверяется выдачей автору соответствующего документа – патента, который подтверждает приоритет, т. е. первенство в разработке нового ЛС, исключительные права изобретателя на его использование и свидетельствует о том, что данное изобретение является объектом промышленной собственности, охраняемым государством. Такое новое ЛС представляет собой фармацевтический «подлинник» - оригинальное ЛС, в более широком смысле – патентованное ЛС.

Запатентованными могут быть не только состав, новый способ получения, новый способ применения лекарственного продукта, но и его торговое наименование или другие условные обозначения, наносимые на упаковку или непосредственно на продукт и называемые товарным знаком или торговой маркой.

Владелец патента может сам выпускать и предлагать к продаже новый продукт, но может также продать другой фирме разрешение (лицензию) на выпуск нового ЛС, которое в этом случае остается оригинальным.

Оригинальное ЛС с доказанной в клинических исследованиях терапевтической эффективностью и широко разрекламированными потребительскими достоинствами начинает пользоваться спросом и привлекает внимание других фирм – производителей. По окончании срока действия патента (препятствующего производству нового ЛС без разрешения патентообладателя), любая фармацевтическая фирма - производитель может выпускать точно такое же ЛС, т.е. тиражировать оригинал, производя его копии под разными торговыми названиями. Такие копии оригинального ЛС носят название воспроизведенные ЛС, или дженерики (слово английского происхождения), или генерики (то же слово в исходном латинском произношении – generica).