V2: Критерии оценки результатов клинических исследований

I:

S: Под конечной точкой клинических исследований понимается

+: Основной конечный показатель, по которому оценивается эффективность изучаемого лекарственного средства

-: Количество больных, дошедших до конца исследования

-: Оценка статистической достоверности результатов в конце исследования

-: Оценка результатов исследования, проведенная независимыми экспертами, по его окончании

I:

S: Оптимальные виды исследований применительно к диагностическим тестам являются

+: Поперечное исследование

-: Когортное исследование

-: Рандомизированное клиническое исследование

I:

S: К основным характеристикам диагностического теста относятся

+: Чувствительность, специфичность

-: Достоверность, воспроизводимость

-: Сопоставление с «золотым стандартом»

I:

S: К первичным конечным точкам клинического исследования не относятся

+: Показатели фармакокинетики

-: Качество жизни пациентов

-: Показатели экономического характера

-: Клинические исходы заболевания (смертность, серьезные осложнения)

I:

S: К типам экономического анализа относится

+: Анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат

-: Прямые медицинские затраты; косвенные медицинские затраты

-: Анализ эффективности затрат; расходы на содержание пациентов в лечебном учреждении; потери от снижения производительности на рабочем месте

I:

S: Основными участниками клинических исследований являются

+: Испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор

-: Испытуемые, врач-исследователь

-: Заказчик (спонсор), монитор

I:

S: К основным обязанностям врача-исследователя относятся

+: Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществ-

ление сбора и хранения необходимых данных

-: Получение письменного разрешения этического комитета

-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования

-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического

Исследования

I:

S: Правильным определением первичной (жесткой) конечной точки в клинических исследованиях является

+: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результат, полученный при предварительном анализе данных

-: Любой статистически достоверный результат, полученный в исследовании

-: Результат, полученный в рандомизированном исследовании

I:

S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является

+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

-: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результаты, не подтвержденные статистически

-: Только лабораторные данные

I:

S: Конечная точка в клинических исследованиях - это:

-: показатели исходного состояния пациента

+: исход, который должен быть оценен по протоколу

-: показатели конечных результатов после проведения КИ

I:

S: Число больных, которым необходимо проводить вмешательство в течение определенного периода времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход, называется

-: относительный риск

-: абсолютный риск

+: число больных, которых необходимо лечить

I:

S: Доля лиц без выявляемого заболевания от числа всех обследованных с отрицательным результатом диагностического теста представляет собой

-: чувствительность диагностического теста

+: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

I:

S: Доля лиц с выявляемым заболеванием от числа всех обследованных с положительным результатом диагностического теста представляет собой

+: чувствительность диагностического теста

-: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

I:

S: Разница в частоте событий между группами контроля и лечения называется

+: снижение абсолютного риска

-: снижение относительного риска

-: сопутствующее вмешательство

I:

S: Диагностический тест с высокой точностью, служащий стандартом, с которым сравнивают новые диагностические тесты, называется

-: специфичный диагностический тест

-: чувствительный диагностический тест

+: «золотой» стандарт

I:

S: Процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится согласно протокола, называется

+: мониторинг

-: оценка качества КИ

-: этическая оценка КИ

I:

S: К первичной конечной точке в исследованиях гипотензивных препаратов относится

-: показатели АД

+: инсульты

-: скорость клубочковой фильтрации

I:

S: К вторичным конечным точкам в исследованиях гипотензивных препаратов относятся

-: инсульты, инфаркты

-: смертность

+: показатели АД

I:

S: Основными характеристиками диагностического теста являются

+: Чувствительность, специфичность

-: Достоверность, воспроизводимость

-: Сопоставление с «золотым стандартом»

I:

S: Значение эпидемиологических исследований состоит в:

+: выявлении распространенности факторов риска, заболеваний и особенностей их течения

-: изучении особенностей течения инфекционных заболеваний

-: изучении распространенности не описанных ранее заболеваний и синдромов

I:

S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смертность, общая смертность относятся к:

+ жестким событиям

-: мягким событиям

-: субклиническим поражениям органов

I:

S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: ХСН, стенокардия, ТИА, когнитивные нарушения относятся к:

-: жестким событиям

+: мягким событиям

-: субклиническим поражениям органов

I:

S: Следующие конечные точки в исследовании кардиологических пациентов: ГЛЖ, избыточная масса тела, повышение креатинина крови, МАУ относятся к:

-: жестким событиям

-: мягким событиям

+: субклиническим поражениям органов

I:

S: В АВС-анализе стоимость дорогостоящих препаратов должна составлять по отношению к стоимости всего закупаемого перечня ЛС:

-: 30%

-: 10%

+: 70%

I:

S: Под термином «чувствительность» понимается

+: доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

I:

S: Под термином «специфичность» понимается

-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

+: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

I:

S: установить соответствие обязанностей

RI заказчика КИ

RII врача исследователя

LI – иметь разрешение государственного

органа на проведение КИ

LII – получить разрешение этического комитета

LIII – получение информированного согласия

больного

LIV – точное выполнение предусмотренных

протоколом процедур, сбор и хранение

необходимых данных

LV – хранение и учет исследуемых препаратов

I:

S: установить соответствие конечных точек

RI - первичные

RII – вторичные

LI – клинические исходы заболевания

LII – качество жизни пациента

LIII – экономические показатели

LIV – измерение фармакокинетики

LV – макроскопический вид тканей

I:

S: установить соответствие определений диагностического теста

RI -чувствительность

RII – специфичность

LI – доля лиц с положительным результатом теста

в популяции с изучаемым заболеванием

LII – доля лиц с отрицательным результатом теста

в популяции без изучаемой болезни

I:

S: установить соответствие типов экономического анализа

RI – анализ минимизации затрат

RII – анализ выгодности затрат

LI – когда эффект обоих вмешательств одинаков

LII – используется при сравнении вмешательств при

различных состояниях

I:

S: Первичной конечной точкой в исследованиях гипотензивных препаратов являются:

-: показатели АД

+: инсульты

-: скорость клубочковой фильтрации

I:

S: Вторичной конечной точкой в исследованиях гипотензивных препаратов являются:

-: инсульты, инфаркты

-: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний

+: показатели АД