Ситуационная задача №39

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ плоды облепихи и лекарственное средство следующей химической структуры Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции:

1. Приведите русское, латинское и химическое название соеди­нения, укажите фармакологическую группу и медицинское применение.

2. Дайте характеристику химическому строению, назовите основные структурные элементы.

Предложите нормативные показатели для оценки качества, обусловленные физико-химическими свойствами.

3. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности вещества. Обоснуйте методы количественного определения вещества в субстанции и лекарственных формах.

4. При оформлении протокола анализа плодов облепихи напишите: латинские названия сырья, производящих расте­ний и семейства. Укажите состояние сырьевой базы, прави­ла заготовки сырья и приведение его в стандартное состоя­ние.

5. Какие показатели содержания действующих веществ, нор­мируются в сырье? Приведите схемы фармакопейных мето­дик количественного определения действующих веществ. Назовите условия хранения сырья; фармакологическую группу, препараты и применение.

На производстве из лекарственного растительного сырья плоды облепихи готовят препарат «Облепиховое масло».

3. Назовите группу фитопрепаратов, к которым он относится. Дайте определение и сравнительную характеристику. При­ведите технологическую схему, возможные методы экстра­гирования и очистки извлечений. Укажите показатели качества и методики их анализа.

В аптеке глазная мазь с лекарственным веществом, указанной структуры 0,5% или 1% по 10,0 изготавливается как внутриаптечная заготовка. Предложите оптимальный вариант тех­нологии в количестве 30 доз 0,5% мази. Обоснуйте выбор основы, правила введения лекарственного вещества, укажи­те срок годности этой мази.

В условиях биотехнологического производства лекарственных средств:

Укажите, какая группа микроорганизмов может быть использована для промышленного получения указанной субстанции.

При постановке на производство препарата «Облепиховое масло» предприятие производитель должен разработать на него государственный стандарт качества лекарственного средства:

Дайте общую характеристику системы стандартизации в здравоохранении.

Укажите категорию разрабатываемого стандарта качества ЛС. Каким нормативным документом определен порядок разработки, оформления и утверждения стандартов качества на ЛС.

Ситуационная задача №40

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ цветки календулы, закуп­ленные для производства настойки и лекарственное средство следующей химической структуры.

1. Для сырья цветки календулы необходимо провести опре­деление влажности и золы общей. В протокол анализа напишите: латинские названия сырья, производящего расте­ния и семейства; определение понятиям «влажность» и «зо­ла нерастворимая в 10% растворе кислоты хлороводородной; методики опреде­ления этих показателей.

2. Представьте химический состав и формулы основных ком­понентов; фармакологическую группу, препараты и приме­нение.

3. Дайте характеристику настойкам. Назовите технологические стадии производства, обоснуйте возможные методы экстрагирования, очистки. Назовите показатели качества и методики их определения. Обоснуйте условия хранения.

В условиях биотехнологического производства лекарственных средств:

1. Укажите, какие ферменты имеют коферментами производные вещества указанной формулой.

2. Назовите микроорганизмы, которые могут быть продуцентами его в промышленных масштабов.

Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства:

1. Приведите его русское, латинское и рациональное названия, фармакологическую группу, медицинское применение и возможные лекарственные формы. Охарактеризуйте химическое строение, назовите основные структурные фрагменты. Обоснуйте возможность использования физико-химических свойств в контроле качества, приведите нормативные пока­затели.

2. Дайте характеристику химическим свойствам и приведите основные типы реакций, используемых в анализе соедине­ний этой группы. Обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения, предложите испытания на по­сторонние примеси. Дайте обоснование выбору метода количественного опреде­ления в субстанции и лекарственных формах.

Ежедневно в аптеку поступает до 10 рецептов на изготовление глазных капель состава:

0,001

Кислоты аскорбиновой 0,02

Раствора глюкозы 5 % 10 мл

1. Предложите технологию изготовления глазных капель по данной прописи с учетом всех требований ГФ XI к лекарственной форме «Глазные капли».

2. Проведите фармацевтическую экспертизу поступившего рецепта.

3. Оцените целесообразность перевода данной прописи во внутриаптечную заготовку. Приведите характеристику лабораторно-фасовочных работ и порядок их оформления.

ПРИЛОЖЕНИЕ К БИЛЕТУ № 16

Показатель	Период, год		Отклонение		Темп роста, %	Изменение структуры, %
	2005	2006	руб.	%
Объем реализации, млн. руб.	10,0	10,5			105,0
Издержки обращения, млн. руб.	1,8	2,0	+ 0,2	+ 11,1	111,1
Уровень, %	18,0	19,0		+1,0
Постоянные издержки, млн. руб.	1,4	1,6	+0,2	+ 14,3	114,3
Уровень, %	14,0	15,2		+ 1,2
Удельный вес в общих издержках, %	77,7	80,0				+ 2,3
Переменные издержки, млн. руб.	0,4	0,4
Уровень, %	4,0	4,8		+ 0,8
Удельный вес в общих издержках, %	22,3	20,0	-			- 2,3