Ситуационная задача №35
В условиях промышленного производства и в аптеке готовят лекарственные препараты с лекарственным средством следующей структуры:
Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции и лекарственных препаратов:
Приведите русское, латинское и химическое (рациональное) названия этого соединения, укажите его фармакологическое действие.
В соответствии с химическим строением обоснуйте физико-химические и химические свойства и возможность их использования для оценки качества субстанции (назовите нормативные показатели, где возможно приведите схемы химических реакций). Приведите возможные методы для обнаружения и количественного определения лекарственного вещества в лекарственных формах и предлагаемой прописи.
В условиях фармацевтического производства комплексные препараты данной фармакологической группы выпускается в разных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками.
Охарактеризуйте лекарственную форму «драже», назовите стадии технологии и вспомогательные вещества.
Назовите цели нанесения оболочек на таблетки, типы оболочек и материалы. Объясните методы нанесения оболочек на таблетки и принцип работы оборудования, дайте сравнительную характеристику получаемым покрытиям.
На основе биотехнологических исследований:
1. Объясните, почему антибиотик, реагирующий с указанным соединением, формула которого приведена в задаче, (но в форме кофермента) предпочтительнее получать методом биосинтеза, но не оргсинтеза?
В условиях аптеки с данным соединением изготавливают порошки состава:
Rp.: Acidi ascorbinici 0,2
0,05
Acidi nicotinici 0,02
Misce fiat pulvis.
D.t.d N. 20
Signa. По 1 порошку Зраза в день.
Обоснуйте технологию изготовления порошков, а также показатели качества. Какие требования к лекарственной форме «Порошки» предъявляет ГФ XI?
В чем особенность изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года? Ответ обоснуйте.
Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, особенности оформления и отпуска препарата.
К поливитаминным средствам растительного происхождения относят плоды шиповника:
Дайте характеристику сырьевой базы. Приведите латинские названия сырья, производящих растений и семейства. Укажите фармакологическую группу сырья, дайте характеристику препаратов и их применение.
Какие числовые показатели нормируют качество сырья? Приведите схемы фармакопейных методик количественного определения действующих веществ.
При проверке аптеки № 500, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, проводимой экспертами Росздравнадзора и представителями Роспотребнадзора было установлено следующее:
1. При проведеннии контрольной закупки без рецепта врача были отпущены следующие лекарственные средства Парацетамол, Клофелин, Лоразепам, Кетоконазол;
2. При проверке условий хранения было обнаружено, что настойки хранятся на стеллаже расположенном у окна;
3. В торговом зале находился Валидол с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" серии 640609, который согласно письму Росздравнадзора был признан несоответствующим по показателю "Количественное определение".
Проведите анализ результатов проверки, установите нарушения и применяемые санкции. Ответ подтвердите ссылками на нормативные документы.