Ситуационная задача №33

На фармацевтическое предприятие для получения таблеток поступили субстанции лекарственных средств следующего строения:

Для обеспечения качества таблеток необходимо провести ана­лиз субстанций и таблеток по НД:

Приведите латинские, русские и рациональные названия указанных лекарственных веществ. Укажите фармакологи­ческую группу, медицинское применение и другие возможные лекарственные формы.

В соответствии с химическим строением дайте сравнительную характеристику их физико-химических свойств (внешний вид, растворимость, поглощение в УФ области) и предложите их использование для оценки качества.

Обоснуйте химические свойства (кислотно-основные, окис­лительно-восстановительные, гидролитическое разложение) и предложите групповые и дифференцирующие реакции для их идентификации.

Дайте обоснование возможным методам количественного определения в субстанции и лекарственных формах. Приве­дите схемы реакций. Укажите влияние факторов внешней среды на стабильность лекарственных средств.

Дайте характеристику лекарственной формы и основные требования к ней согласно ГФ X1.

Назовите основные группы и ассортимент вспомогательных веществ в производстве таблеток, расскажите об их влиянии на терапевтическую эффективность таблетированных лекарственных средств.

Укажите основные фармацевтические факторы, влияющие на биодоступность лекарственных препаратов. Дайте определение относительной и абсолютной биодоступности, охарактеризуйте методы ее определения.

Рассматривая биотехнологию как современное направление в поиске новых лекарственных средств:

Приведите данные о механизме действия указанных выше веществ;

Объясните при скрининге каких лекарственных веществ они используются в качестве позитивного контроля.

На фармацевтическое предприятие поступило сырье листья брусники для получения мочегонного сбора: Напишите латинские названия сырья, производящего расте­ния и семейства листьев брусники. Назовите фармакологи­ческую группу, применение и препараты листьев брусники. Укажите химический состав и формулу основного действующего вещества. Представьте схемы методик качествен­ного и количественного определения действующих веществ в листьях брусники с теоретическим обоснованием этапов анализа.

В аптеку обратился врач педиатр с вопросом о возможности изготовления для ребенка 1 года жидкой лекарственной фор­мы, содержащей фталазол (разовая доза— 0,06, суточная —0,18).

По поручению директора провизор-технолог в специальной литературе нашел сведения об изготовлении суспензий сульфаниламидных препаратов с нерезко выраженными гидрофобными свойствами, в том числе фталазола, с помо­щью стабилизатора раствора метилцеллюлозы 1%. В резуль­тате согласования состава суспензии врач выписал рецепт:

Rp.:Phthalazoli , Sol. Methylcellulosae 1% 120 ml,M.D.S. no 1 чайной ложке З раза в день ребенку 1 года.

Какой НД регламентируется изготовление суспензий? Каковы основные правила и обос­нования изготовления суспензий, представьте рациональный способ изготовления данной суспензии.

При проверке аптеки № 34, имеющей лицензию на розничную реализацию лекарственных средств, проводимой экспертами Росздравнадзора и представителями Роспотребнадзора было установлено следующее:

1. Во время проведения проверки покупателю был отпущен спирт этиловый 50 мл, выписанный на рецептурном бланке формы № 107-у;

2. В аптеке отсутствовали трудовые договора с сотрудниками, на правилах внутреннего трудового распорядка не было ознакомительных подписей сотрудников;

3. При проверке документов сотрудников выяснилось, что у одного из провизоров отдела готовых лекарственных форм истек срок действия сертификата специалиста.

Проведите анализ результатов проверки, установите нарушения и применяемые санкции. Ответ подтвердите ссылками на нормативные документы.