Ситуационная задача №50

В контрольно-аналитическую лабораторию из аптеки поступила на анализ вода очищенная и вода для инъекций.

Студенту выпускного курса, проходящему производственную прак­тику, было поручено провести анализ поступившей воды. Провизор-ана­литик перед проведением анализа задал студенту несколько вопросов:

• Где и в какие сроки проводится полный фармакопейный анализ воды очищенной и воды для инъекций?

• Дайте обоснование способам определения показателей примес­ных соединений и ионов, которые включены в фармакопейные статьи на эти препараты. Какие из этих ионов и соединений долж­ны отсутствовать, а содержание каких в фармакопейных статьях нормируется? Обоснуйте различие в методиках определения.

• Можно ли считать воду отвечающей требованиям качества только на основании химического контроля?

• Какие дополнительные испытания регламентируются при оценке качества воды для инъекций? Охарактеризуйте современные спо­собы определения ее пирогенности. Какую опасность представля­ет вода, не выдерживающая испытаний по этому показателю?

• Какие факторы, влияющие на качество воды для фармацевтиче­ских целей, провизор должен учитывать при организации и кон­троле процессов ее получения, хранения и использования; каким нормативным документом он при этом руководствуется?

• Проводится ли в аптеке полный фармакопейный анализ воды очи­щенной и воды для инъекций? Если нет, то перечислите показате­ли, примесные соединения и ионы, на которые провизор-аналитик проводит испытания в аптеке при анализе воды очищенной и во­ды для инъекций.

Аптека изготавливает большое количество растворов антисептиков (водорода пероксида, хлорамина Б, серебра нитрата, йода, калия перманганата). Какую воду необходимо использовать при этом? Требуется ли дополнительная ее подготовка?

После изготовления 5% раствора калия перманганата для новорожденного ребенка было отмечено выпадение осадка. В чем причина этого явления и как его предотвратить? Может ли быть отпущен такой препарат? В растворе эуфиллина, изготовленном в аптеке, также наблюдалось появление осадка. Какое соединение выпало в осадок и почему? Можно ли использовать для изготовления лекарственных препа­ратов воду очищенную независимо от даты ее получения?

Определите, к каким видам работ (лабораторные, фасовочные или лабораторно-фасовочные) в аптеке относится изготовление растворов антисептиков. Дайте характеристику и приведите порядок регистрации данных видов работ. Поясните особенности отражения воды очищенной при отпуске в чистом виде населению и лечебно-профилактическому учреждению. Где и в какие сроки будет осуществлена проверка воды очищенной на апирогеность? Как документально оформляется операция по изъятию лекарственных форм на анализ в КАЛ? В состав, какого экономического показателя входят расходы аптеки, связанные с изъятием на анализ ЛС контрольно-аналитической лабораторией? Назовите все виды расхода, относящиеся к прочему документированному расходу, приведите порядок их учет в аптеке.

Какие лекарственные формы получают с использованием воды из лекарственного растительного сырья?

Приведите в качестве примера названия лекарственных форм, по­лученных с использованием воды из корневищ с корнями валерианы и травы пастушьей сумки. Укажите латинские названия растений, сырья, семейств, химический состав, фармакологическую группу и применение.

Дайте сравнительную характеристику методам очистки, применяемым при получении воды очищенной и воды для инъекций в условиях крупного фармацевтического производства. Укажите технологические приемы, применяемые для депирогенизации воды для инъекций. Предложите технологическую и аппаратурную схему участка хра­нения воды.

Какие требования предъявляются к воде, используемой в биотехнологическом процессе при выращивании посевного материала и проведения микробиологического синтеза? Проведите сравнение с фармакопейными статьями.