Ситуационная задача №46

На производственной практике студент обратил внимание на то, что в аптеке с большим трудом реализуются требования, предъявляемые государственной фармакопеей к лекарственной форме «Суспензии».

• Каковы эти требования? Дайте определение и характеристику ле­карственной форме, укажите вспомогательные вещества и объяс­ните их назначение.

• Какие предложения Вы можете сделать с целью совершенствова­ния качества препаратов в форме суспензии?

• Как применение оптимального варианта технологии позволяет обеспечить требуемое качество изготовленной лекарственной формы? Объясните это на примере прописи:

Rp.: Bismuthi subnitratis

Magnesii oxydi ana 2,0

Aquae purificatae 100 ml

M.D.S.: По 1 чайной ложке 2 раза в день.

Предложите технологические приемы, обеспечивающие агрегативную устойчивость суспензии в условиях промышленного производства?

Составьте и обоснуйте технологические схемы получения суспензий различными методами. Предложите критерии выбора аппаратуры, применяемой при производстве суспензий (коллоидные мельницы, ультразвуковые диспергаторы и др.). Укажите возможность ее влияния на качество препаратов.

Для проведения лекарственных веществ в составе суспензии предложите достоверные реакции идентификации и количественного определения при совместном присутствии:

• Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

В состав комплексных лекарственных средств - табл. «Викаир» -наряду с висмута субнитратом основным входят растительные порошки (корневища аира, кора крушины).

• Приведите русские и латинские названия сырья, растений, семейств. К каким фармакологическим группам относят сырье?

• Какие группы действующих веществ обусловливают их активность? Приведите формулы основных действующих веществ. Для одного из видов сырья: объясните выбор методики количественного определения действующих веществ в лекарственном растительном сырье (в соответствии с физико-химическими свойствами группы ДВ).

В аптеке некоторое время отсутствовало лекарственное средство «Викаир» в таблетках. Какой вид спроса имел место в данной аптеке?

• Какие виды спроса и методы изучения спроса на лекарственные средства Вам известны?

• Определите и расшифруйте код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТС) лекарственного средства «Викаир», используя Государственный реестр ЛС. Какие способы классификации лекарственных средств Вам еще известны?

Определите роль и значение ферментов растительных клеток с целью получения ЛС.

Ситуационная задача №47

На фармацевтическое предприятие, производящее таблетки «Пенталгин» следующего состава, поступило несколько серий кодеина фосфата от различных заводов-изготовителей:

Анальгина 0,3

Парацетамола 0,3

Кофеина 0,05

Кодеина фосфата 0,008

Фенобарбитала 0,01

При оценке качества образцов кодеина фосфата в одной серии на на­личие примеси морфина с раствором натрия нитрита в определенных ус­ловиях появившееся окрашивание было интенсивнее окраски эталонного раствора.

Приведите методику определения примеси по ГФ и напишите уравнение реакции. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество.

Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

Дайте определение и характеристику таблетированным лекарственным формам.

Основываясь на теоретических аспектах прессования, объясните влияние различных факторов (характеристики таблетированной массы, давление прессования и др.) на качество таблеток. Обоснуйте объективность существующих показателей качества таблеток. Охарактеризуйте методы анализа и нормы.

В условиях аптеки:

Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии таблеток «Пенталгин» в аптеке? Возможна ли замена таблеток на порошки?

Дайте характеристику лекарственной формы «Порошки». Обоснуйте технологические стадии изготовления порошков, контроль качества на стадиях изготовления и готового лекарственно­го препарата. Сделайте расчеты для изготовления порошков в количестве 10 доз. Предложите технологию изготовления, контроль качества порош­ков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенно­сти оформления и отпуска препарата по представленной прописи.

Приведите нормативное обоснование требований к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков, аналогичных по составу таблеткам «Пенталгин». Проведите фармацевтическую экспертизу рецепта по указанной прописи.

Нормируется ли отпуск ингредиентов, входящих в состав порошков, из аптеки? Ответ обоснуйте.

Поясните порядок регистрации в аптеке операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В галеновый цех поступило сырье бессмертника песчаного цветки для изготовления сухого экстракта. Проведите контроль качества сырья.

При проведении аналитического контроля было определено: со­держание действующих веществ в цветках бессмертника - 7,5%; влажность - 10%; соцветий с остатками стеблей длиной свыше 1 см - 2%; пустых (без цветков) корзинок - 10%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм -8%; органическая и минеральная примесь в норме. Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о дальнейшем использовании сырья.

Какая группа действующих веществ нормируется в цветках бес­смертника? Приведите схемы фармакопейных методик качествен­ного и количественного анализа сырья с теоретическим объясне­нием этапов. Приведите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют?

Может ли утилизация жидких отходов биотехнологического производства ЛС нанести существенный вред экологии? Какова схема утилизации жидких отходов?