Ситуационная задача №44

В межбольничной аптеке после стерилизации было выявлено по­желтение раствора для инъекций, содержащего лекарственное вещество со следующей структурой:

Дайте обоснование возможным изменениям лекарственного вещест­ва при приготовлении лекарственной формы.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, значение рН раствора, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напиши­те уравнения реакций.

Дайте характеристику различным видам стабилизации растворов для инъекций - химической, физической и микробиологической - в усло­виях промышленного производства.

• Объясните основные положения теории гидролитического и окис­лительно-восстановительного процессов, имеющих место при стерилизации растворов.

• Перечислите факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах инъекционного применения. Дайте заключе­ние о причинах недоброкачественности лекарственного препарата.

• Обоснуйте условия стабилизации и хранения.

Аптека получает лекарственные средства, содержащие вещество с приведенной выше структурой, напрямую от химико-фармацевтического предприятия.

• Какому уровню канала товародвижения это соответствует? Какие другие каналы товародвижения могут быть использованы при доведении товаров от производителя до потребителя?

• Какие преимущества с позиции маркетинга дает аптеке наличие логистического канала по вышеприведенному варианту?

Охарактеризуйте условия хранения различных групп лекарственного растительного сырья.

• Назовите факторы, влияющие на качество сырья. Приведите при­меры лекарственного растительного сырья (для каждой группы хранения).

• Чем объясняется выбор условий хранения сырья?

Как можно оценить антибиотическую активность ЛС, поступивших на контроль с целью проверки их концентрации?

Ситуационная задача №45

В аналитическую лабораторию Центра сертификации для получения сертификата качества поступила горца птичьего трава, фасованная в пачки по 100 г.

Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве сырья были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание золы общей, золы, нераство­римой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание действующих ве­ществ составило 0,5%, влажности - 15%, частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм - 6%, частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм - 13%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горца птичьего и возможности ее дальнейшего использо­вания в производстве. Поясните свое решение. Какими НД руководствуются при принятии решения о качестве сырья? С помощью какой методики было определено содержание дейст­вующих веществ? Поясните с учетом физико-химических свойств вещества, используемого для стандартизации.

В аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступили ампулы и флаконы с раствором лекарственного вещества, имеющего следующую химическую структуру и не отвечающие требованиям НД по разделу «Описание» - наблюдалось пожелтение раствора.

Дайте обоснование возможным изменениям лекарственного вещества при приготовлении лекарственной формы.

Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

В аптеке, в процессе приемки товара с аптечного склада, при вскрытии упаковки с раствором для инфузий лекарственного вещества указанной формулы (5,0%-го 500 мл), были обнаружены следы подтеков. При дальнейшем осмотре была найдена упаковка, в которой все 10 флаконов были разбиты.

Каков порядок действий материально-ответственных лиц при обнаружении расхождений в количестве и качестве при приемке товара? Как должно быть документально оформлено выявленное расхождение? Каков порядок предъявления претензий? Каков порядок учета движения товаров в аптеке?

Обоснуйте выбор растворителя, используемого для производства инъекционной лекарственной формы указанного вещества.

Предложите состав инъекционного раствора, указанного вещест­ва. Дайте обоснование необходимости стабилизации, технологическим условиям приготовления и соблюдению условий хранения в аптечных и заводских условиях.

Дайте сравнительную характеристику стабилизаторам и объясни­те механизмы их действия.

При получении антибиотиков в процессе ферментации в питатель­ной среде возможно избыточное или недостаточное содержание указанного вещества (см. формулу).

• Как в этом случае можно оптимизировать условия ферментации для получения максимального количества целевого продукта?