Система оценки соответствия на международном уровне.
Термин «система оценки соответствия» определяется ИСО/МЭК 17000 как «правила, процедуры и менеджмент для выполнения оценки соответствия». Системы сертификации могут действовать на международном, национальном и поднациональном уровне (т.е. несколько систем сертификации в одной стране). Иначе решается вопрос о системах аккредитации. Международных систем аккредитации не существует. Существуют международные, региональные и национальные организации, объединяющие независимые органы по аккредитации, подписавшие многосторонние соглашения об эквивалентности результатов аккредитации. К таким соглашениям относятся:
-Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ИЛАК);
-Международный форум по аккредитации (ИАФ);
-Европейская аккредитация (ЕА);
-Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации (АПЛАК);
-Межамериканское сотрудничество по аккредитации (ИААС).
В настоящее время ведётся работа по созданию ассоциации органов по аккредитации ЕврАзЭС.
Система аккредитации всегда возглавляется конкретным органом по аккредитации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011). К сожалению, в России до настоящего времени господствует точка зрения, что орган по аккредитации обязательно должен входить в некую «систему аккредитации», возглавляемую каким-либо федеральным органом исполнительной власти, хотя это никак не вытекает из требований Закона о техническом регулировании.
Стороны в оценке соответствия
В зависимости от того, кто проводит деятельность по оценке соответствия, различают деятельность трёх сторон. ИСО/МЭК 17000 определяет их следующим образом:
«первая сторона» (лицо или организация, представляющие объект оценки соответствия);
«вторая сторона» (лицо или организация, заинтересованные в объекте оценки соответствия как пользователи);
«третья сторона» (лицо или организация, независимые от лица или организации, представляющих объект оценки соответствия, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте).
К первой стороне относят производителя и продавца продукции, собственника или владельца объекта оценки соответствия (например, партии товара, предприятия, земельного участка, водного объекта, транспортного средства, лаборатории, здания, сточных вод, отходов и т.п.), работодателя (в части условий труда), государственные или муниципальные органы (при продаже объектов оценки соответствия, находящихся в государственной или муниципальной собственности, или предоставлении их в аренду или пользование, включая предприятия, здания, сооружения, водные ресурсы, лесные и земельные участки, недра, и т.п.), государственные предприятия и организации при оказании ими услуг (например, медицинских, технической инспекции), ассоциации и иные объединения производителей.
Ко второй стороне относят покупателей (сырья, материалов, комплектующих изделий и готовой продукции), потребителей, пользователей, организации, объединяющие потребителей, государственные органы (в части защиты интересов общества).
К третьей стороне относят органы по оценке соответствия, не являющиеся представителями первой или второй стороны.
В отношении различных объектов оценки соответствия один и тот же орган по оценке соответствия может выступать как представитель разных сторон.
Подтверждение соответствия
Выше уже упоминалось, что подтверждение соответствия (attestation) является частью заключительной функции оценки соответствия.
Для некоторых видов деятельности по подтверждению соответствия установлены отдельные термины.
Декларация о соответствии – подтверждение соответствия первой стороной. Основными признаками, позволяющими отнести документ к декларации о соответствии, являются заявление о соответствии конкретного объекта оценки соответствия заданным требованиям (например, в форме ссылки на стандарт или технические условия), а также подтверждение того, что это заявление сделано производителем. Наиболее распространённой формой декларации о соответствии является паспорт на продукцию, выдаваемый производителем или его соответствующей службой (ОТК) от его имени. В России, в отличие от принятой терминологии, закреплённой в ИСО/МЭК 17000, заключение ОТК отличают от декларации о соответствии. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии является формой обязательного подтверждения соответствия продукции.
Сертификация – подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу. Как правило, деятельность по сертификации продукции, процессов, систем и персонала осуществляют разные органы по сертификации, но непременным условием для осуществления этой деятельности является соответствие понятию «третьей стороны». В России сложилась практика, когда органы по сертификации создаются при министерствах, государственных корпорациях, крупных компаниях для сертификации продукции, поставляемой в интересах этих организаций или сертификации систем менеджмента подведомственных предприятий или предприятий поставщиков. Ясно, что такая деятельность не может рассматриваться как деятельность третьей стороны и, следовательно, не может называться сертификацией. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что сертификация является формой обязательного подтверждения соответствия продукции в тех случаях, когда это установлено соответствующим техническим регламентом. Наравне с обязательной сертификацией Закон «О техническом регулировании» допускает и добровольную сертификацию.
Аккредитация – подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальной демонстрацией его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия. Из определения ясно, что аккредитация - специфический вид оценки соответствия, относящийся только к органам по оценке соответствия. Работы по аккредитации проводятся «органами по аккредитации». При этом сами органы по аккредитации не относятся к органам по оценке соответствия. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в области подтверждения соответствия устанавливаются Правительством РФ «с учётом международных норм».
Испытания
Испытание - определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно установленному способу осуществления. Способ осуществления испытания обычно описывается в документе типа «методика испытаний (анализа, измерений, исследования и т.п.)». В англоязычной терминологии термин «method» используется и в значении метод и в значении методика. Методика испытаний может включать в себя описание методики отбора проб, пробоподготовки, изготовления образцов, правила транспортирования и хранения и т.п. Методики испытаний могут быть оформлены в виде стандарта (национального, межгосударственного, международного, стандарта организации, иностранного и т.п.).
Закон РФ «О техническом регулировании» устанавливает, что испытания должны проводиться на основе договоров между органами по сертификации и испытательными лабораториями, что явно говорит о разделении функций и неучастии лабораторий в подтверждении соответствия.
Таким образом, испытания - это вид деятельности, который являясь частью процесса оценки соответствия, не является ни видом, ни формой оценки соответствия и тем более не является ни видом, ни формой подтверждения соответствия.
Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.
Обязательная система создается для продукции, на которую должны содержаться требования по охране окружающей среды, обеспечению безопасности жизни и здоровья людей.
Самостоятельная система сертификации продукции создается самим предприятием - изготовителем продукции. При этом сертификаты на изделия выдает само предприятие строго под свою ответственность.
Добровольная система сертификации предусматривает сертификацию продукции только по инициативе ее изготовителя. В этом случае он вправе сертифицировать свою продукцию на соответствие любым требованиям НТД, в том числе зарубежной. Данный вид сертификации может дать очень многое для повышения конкурентоспособности продукции.
Международная система сертификации продукции создается на уровне ряда стран из любых регионов мира правительственной международной организацией.
Национальная система сертификации продукции создается на национальном уровне правительственной или неправительственной организацией. Участниками сертификации являются национальный орган по сертификации (Госстандарт России), государственные органы управления, осуществляющие работы по сертификации, центральные органы систем сертификации, органы по сертификации, юридические лица, взявшие на себя функцию органа по добровольной сертификации, испытательные лаборатории, изготовители(продавцы, исполнители)продукции.
Региональная международная система сертификации продукции создается на уровне некоторых стран одного региона, например в рамках Европейской экономической комиссии ООН на региональном уровне функционирует около 100 систем и соглашений по сертификации.
В Европе функционируют две региональные организации по аккредитации: Европейское сотрудничество по аккредитации органов по сертификации продукции, систем качества, персонала (ЕАС) и Европейское сотрудничество по аккредитации лабораторий (испытательных и калибровочных), а также органов по обучению персонала и контролирующих организаций (EAL). Общая цель этих организаций — способствовать доверию рынка к сертификатам, выдаваемым сертификационными органами, которые аккредитованы этими организациями. Деятельность EAL и ЕАС базируется на правилах и процедурах, соответствующих европейским стандартам EN 45000, что также способствует созданию условий для взаимного признания результатов испытаний и сертификации.
С целью установления взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями и странами в 1990 г. на основе Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной независимой некоммерческой ассоциации. В ЕОИС входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских стран и 8 европейских организаций. В структуре ЕОИС действуют: специализированные комитеты; отраслевые комитеты; группы управления договорами; административная инфраструктура поддержки.
Основополагающим межотраслевым документом федерального уровня в области сертификации являются Правила по проведению сертификации в Российской Федерации.
Данные Правила применяются при организации работ по обязательной и добровольной сертификации, служат основой для создания систем сертификации однородной продукции. Положения данного документа разрабатывались с учетом действующих в международной и европейской практике сертификации и аккредитации нормативных документов.
Например, таких как Руководства ИСО и МЭК, международные стандарты серий 9000 и 10 000, европейские стандарты 45 000 и 29 000. , Международные стандарты, помимо традиционных сфер (товары, торговля), касаются теперь и охраны окружающей среды, здравоохранения и т.д. Их разработкой занимается несколько сот государственных и региональных институтов. Крупнейшими являются: Европейская экономическая комиссия ООН, Международная организация по стандартизации (ИСО), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и др. Международные стандарты устанавливают показатели, соответствующие современным научно-техническим требованиям к качеству, надежности, безопасности и другим важнейшим свойствам и характеристикам продукции, а также определяют унифицированные методы и средства испытаний и аттестации материалов и товаров.
А теперь рассмотрим подробнее о международных системах сертификации продукции.
Вопросами сертификации на международном уровне в настоящее время занимаются такие организации, как: Международная организация по стандартизации (ИСО), в частности, её Комитет по оценке соответствия ИСО/КАСКО, Международная электротехническая комиссия (МЭК) и работающая в тесном контакте с ней Международная комиссия по сертификации соответствия электрооборудования (СЕЕ); Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ); Всемирная торговая организация (ВТО); Европейская экономическая комиссия ООН (ЕЭК. ООН); Международный торговый центр (МТЦ); Конференция ООН по торговле и развитию (ЮНКТАД); Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК) и др.
Международная организация по стандартизации (ИСО) своими разработками содействует гармонизации процедуры сертификации, что, в свою очередь, делает возможным взаимное признание результатов сертификации даже при различиях в национальных законодательных положениях. ИСО содействует в методическом плане также созданию систем сертификации в тех странах, где они пока отсутствуют. В области сертификации ИСО сотрудничает с МЭК, о чем говорят многие совместные руководства. Основополагающим руководством в области сертификации считается руководство ИСО/МЭК 28 "Общие правила типовой системы сертификации продукции третьей стороной", содержащее рекомендации по созданию национальных систем сертификации.
Требования, изложенные в документах системы сертификации ГОСТ Р гармонизированы с требованиями основополагающих международных документов. Сертификаты соответствия ГОСТ Р действительны на территории всей Российской Федерации, а также признаются практически во всех странах СНГ. Сертификация системы качества организации на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000 является объективным и авторитетным свидетельством того, что работа организации основана на выполнении требований и соблюдении рекомендации, разработанных Международной организацией по стандартизации и одобренных в Российской Федерации.
ИСО совместно с МЭК разработали ряд руководств, регламентирующих деятельность в области сертификации: руководство ИСО/МЭК-2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видах деятельности", руководство ИСО/МЭК-7 "Требования к стандартам, применяемым при сертификации изделий", руководство ИСО/МЭК-16 "Свод правил по системам сертификации третьей стороной на основе соответствующих стандартов", руководство ИСО/МЭК-22 "Информация о заявлении изготовителя о соответствии стандартам или другим техническим условиям" и ряд других руководств ( всего свыше 20).
По заказу Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК) ИСО/МЭК разработано руководство 43 "Квалификационные испытания лабораторий", которое применяется как основополагающий методический документ всеми странами при решении таких вопросов, как оценка уровня работы испытательной лаборатории; определение технической компетентности и области деятельности; оценка эффективности применяемых методов испытаний, аккредитация лаборатории и пр.
Международная электротехническая комиссия (МЭК) в отличие от ИСО, занимающейся исключительно методологическими проблемами, разработала международные системы сертификации и разрабатывает стандарты, в частности, побезопасности, которые применяются как нормативная база при испытаниях и сертификации соответствующей продукции.
Этой организацией в 1985 г. создана Международная система МЭК (МЭКСЭ) сертификации электрооборудования на соответствие стандартам безопасности, объединяющая 34 страны (в том числе Россию).
В 1980 г. в МЭК была создана система сертификации изделий электронной техники с целью содействия международной торговле посредством установления единых требований к этой продукции.
Россия участвует в Системе сертификации изделий электронной техники МЭК как правопреемница СССР, который присоединился к Системе в 1982 г.
Европейская экономическая комиссия ООН приняла рекомендации "Признание результатов испытаний", направленные на содействие двусторонним и многосторонним соглашениям о взаимном признании. Этот документ сыграл положительную роль в совершенствовании практики аккредитации испытательных лабораторий.
Важным достижением в работе ЕЭК по сертификации считается принятие (1988г.) Рекомендаций "Разработка и содействие заключению международных соглашений по сертификации". Согласно этому документу правительства стран — членов ЕЭК должны содействовать заключению двусторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании систем сертификации.
В рамках ЕЭК ООН действует система омологации (сертификации) оборудования дорожных транспортных средств на соответствие установленным правилам. Россия участвует в этой системе. В 1992 г. в России введена в действие Система сертификации механических транспортных средств и прицепов в рамках системы ГОСТ Р.
Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК) была впервые созвана в 1977 г. (Копенгаген, Дания).
Целью работы конференции является значительное сокращение технических барьеров в торговле путем аккредитации испытательных лабораторий на основе согласованных на международном уровне принципов и процедур, что является важнейшим шагом для установления взаимного доверия к результатам испытаний.
В рамках ИЛАК предусматривается два вида международных соглашений:
• соглашение по взаимному признанию протоколов испытаний, сертификатов без аккредитации лабораторий;
• соглашение по взаимному признанию национальных систем аккредитации испытательных лабораторий (с распространением признания и на сертификаты).
ИЛАК не является международной организацией со всеми соответствующими характеристиками - уставом, правилами процедуры, постоянным секретариатом, бюджетом и т. п., а представляет собой международный форум, в работе которого принимают участие специалисты отдельных стран и международные организации, поставившие своей целью обмен информацией и опытом по юридическим и техническим аспектам, возникающим при взаимном признании результатов испытаний продукции, являющейся предметом международной торговли.
Рабочими органами ИЛАК являются комитеты по: проведению конференций; прикладному применению аккредитации в торговле; практике аккредитации; практической работе лабораторий; а также редакционный комитет. Для решения конкретных проблем создаются рабочие органы -целевые группы, которые тесно сотрудничают с ИСО и МЭК.
Задачами ИЛАК являются: обмен информацией и опытом по системам аккредитации испытательных лабораторий и оценке качества результатов испытаний; содействие взаимному признанию результатов испытаний, проводимых национальными аккредитованными лабораториями, путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений по признанию систем аккредитации лабораторий; сотрудничество с заинтересованными международными организациями по вопросам, касающимся аккредитации испытательных лабораторий. Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ) — международное соглашение, заключенное в 1947 году с целью восстановления экономики после Второй мировой войны, которое на протяжении почти 50 лет фактически выполняло функции международной организации. Основная цель ГАТТ — снижение барьеров в международной торговле. Это было достигнуто снижением тарифных барьеров, количественными ограничениями (импортная квота) и субсидиями торговли через различные дополнительные соглашения. ГАТТ — соглашение, не организация. Изначально, ГАТТ предполагалось преобразовать в полноценную международную организацию, такую как Мировой Банк или Мировая Торговая Организация (МТО). Однако, соглашение не было ратифицировано и осталось лишь соглашением. Функции ГАТТ были переданы Всемирной торговой организации (ВТО), основанной последним раундом переговоров по ГАТТ в начале 1990-х. В настоящее время членами ГАТТ/ВТО являются 153 государства, на долю которых приходится около 90 % мирового товарооборота. С 1992 г. Российская Федерация имеет статус наблюдателя ГАТТ, который открыл перед нашей страной ряд существенных возможностей, позволив, в частности, привлекать специалистов ГАТТ к экспертизе российского внешнеэкономического законодательства, а также пользоваться в полном объеме информацией о торговой статистике и ограничительных мерах, вводимых другими странами. Основные требования ГАТТ/ВТО в области оценки соответствия сводятся к следующему: стороны должны гарантировать, что системы оценки соответствия разрабатываются и применяются так, чтобы не создавать препятствий в международной торговле. В случае если соответствующих рекомендаций международных организаций не существует или системы оценки соответствия отличаются от рекомендаций международных организаций, следует, как можно раньше обеспечить издание уведомления о предполагаемом введении системы оценки соответствия, чтобы все заинтересованные стороны могли своевременно ознакомиться с этим уведомлением.