2. Основы методологии исследования качества жизни.

Методология КЖ включает:

1. Разработку протокола исследования.

2. Выбор инструмента исследования (опросника).

3. Опрос (интервьюирование) больных.

4. Шкалирование опросника и формирование базы данных.

5. Статистическую обработку, анализ и интерпретацию результатов исследования.

Разработка протокола исследования осуществляется до начала исследования. Протокол исследования КЖ не меняется по ходу исследования, его требования являются обязательными для всех исполнителей и могут быть изменены лишь с согласия руководителя исследования.

В протоколе исследования КЖ должны быть включены:

• Определение целей и задач исследования;

• Критерии исключения больных из исследования;

• Разработка дизайна исследования;

• Разработка клинической карты;

• Описание инструмента исследования;

• Обоснование объема выборки, выбора метода рандомизации, требования по мониторингу;

• Таблица учета данных;

• Рекомендации для проводящих исследование КЖ.

Цели и задачи должны быть сформулированы в соответствии с возможностью метода, должны быть выполнимы в сроки, отведенные для исследования.

При разработке критериев исключения больных необходимо ориентироваться на возраст больных, который должен соответствовать типу опросника, целям и задачам исследования. Важно исключать из групп обследуемых больных пациентов с тяжелой сопутствующей патологией, которая потенциально может повлиять на результаты исследования.

Разработка дизайна исследования должна включать описание следующих пунктов:

• точки обследования – должны определяться в соответствии с целями и задачами исследования, свойствами выбранного опросника;

• указание способа, заполнения опросника (выдается ли он больному для самостоятельного заполнения дома, высылыется ли по почте, либо заполняется путем телефонного интервьюирования).

Клиническая карта должна включать необходимую демографическую и клиническую характеристику больных, должна быть простой и удобной для дальнейшего ее внесения в базу данных.

В специальной литературе представлено большое коли­чество методик оценки качества жизни. Среди инструментов, оценивающих КЖ больных общеприняты и распространены опросники. В описании инструмента исследования должна быть дана краткая характеристика опросника исследования КЖ. Необходимо указать направленность опросника применительно к данному исследованию, т.е. расставить акценты над изучаемыми характеристиками, которые будет оценивать опросник КЖ. W. SpitzeE и соавт. выделяют 10 необходимых усло­вий, которые должны удовлетворять методики оценки ка­чества жизни:

— простота (краткость, ясность для понимания);

— широта охвата аспектов качества жизни;

— соответствие содержания методик реальным обще­ственным условиям и определение его эмпирически на основании обследования пациентов, опроса врачей и дру­гих работников здравоохранения;

— количественная оценка показателей качества жиз­ни;

— отражение качества жизни пациентов с одинаковой эффективностью независимо от их возраста, пола, профес­сии и вида заболевания;

— тщательное установление валидности (точности) вновь созданной методики;

— одинаковое удобство использования методики для пациентов и для исследователей;

• высокая чувствительность методики;

• различия получаемых данных о качестве жизни при исследовании разных групп пациентов;

• корреляция результатов оценки качества жизни с помощью специальных методик с результатами других ме­тодов исследования пациентов.

Расчёт объема выборки является обязательным, если исследование КЖ является основной задачей исследования. Ведение таблицы учета данных помогает исследователю осуществлять планирование работы, контроль за выполнением различных ее этапов.

В рекомендациях для специалистов, проводящих исследование КЖ, связанного со здоровьем указывается необходимость информирования больного до начала исследования об его целях и задачах, информирования о добровольности участия больного в исследовании, о конфиденциальности полученной от пациента информации, об условиях протокола исследования, о необходимости правильного и своевременного заполнения предложенных ему опросников. Необходимо получить от больного письменное информированное согласие на участие в протоколе исследования.