- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
2. Обучение персонала
Одним из наиболее важных вопросов при организации производства по стандартам GMP является обучение персонала работе по соответствующим стандартам, т.к. переоборудование предприятия по международным нормам без соответствующей подготовки персонала совершенно бессмысленно. До недавнего времени обучение персонала и на российских предприятиях по собственной методике проводили в основном иностранные валидационные компании.
Как правило, работающие в Европе или США учебные организации имеют как необходимый минимум лишь лицензию на право ведения образовательной деятельности. Тематическое качество преподносимого материала гарантируется собственным авторитетом, который подтверждается работой обученных предприятий. Обучение в т.н. школах GMP по стандартным программам стоит 200-1000 долларов за человекодень, обучение конкретного предприятия может стоить 100-200 000 долларов, поэтому большинство компаний-производителей как правило строят внутреннюю систему обучению GMP и посылают на «внешнюю учебу» лишь ответственных за обучение (10-20 сотрудников) или определенных специалистов (по валидации или санитарии). Обученные специалисты по возвращении внедряют приобретенные знания во внутреннюю систему обучения.
Система обучения в России должна охватывать любую производственную деятельность, которая может повлиять на качество готового продукта. Система включает:
- первичное
- периодическое
- специальное
- экстренное обучение – проводится в случае выявления ошибок, которые повлекли или могут повлечь ухудшение качества продукции.
Эффективность обучения оценивается на практике. Обучение проводится по программам, утвержденным руководителями производства или службами контроля качества, протоколы обучения хранятся на предприятии.
Вновь принимаемые сотрудники должны пройти подготовку к работе на производстве, включающую ознакомление с правилами GMP и специальную программу в соответствии с особенностями предстоящей работы. Предприятия-производители обеспечивают обучение всех сотрудников, занятых производством и контролем качества, а также других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции. Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, проходят специальное обучение. Персонал, работающий с м/о 1 и 2 групп патогенности, должен проходить дополнительную подготовку по особой программе.
Формами обучения могут быть лекционные и практические занятия, проводимые силами самого предприятия или сторонними организациями, семинары, выставки, конференции, компьютер метод обучения или самообучение.
Процесс подготовки специалистов должен быть документирован. Регулярно должна проводиться аттестация персонала, формами аттестации являются устные экзамены, письменные работы и практические занятия. Посетители и/или необученные сотрудники не допускаются в зоны, связанные с производством и контролем качества. При необходимости они предварительно проходят инструктаж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению спецодежды. Все принимаемые на работу должны пройти полное медицинское обследование, включающее бактерологический анализ на носительство возбудителей дифтерии, кишечных инфекций и туберкулеза. На производство вакцин не допускаются лица, страдающие инфекционными заболеваниями и/или имеющие открытые пораженные участки тела.
Персонал должен проходить диспансеризацию не реже 1 раза в год, находиться под постоянным медицинским наблюдением и регулярно обследоваться на туберкулез. В случае связанных с производственной необходимостью или состоянием здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр. Работники, осуществляющие визуальный контроль препаратов, должны регулярно проверять зрение.
Производством противотуберкулезной вакцины и препаратов туберкулина могут заниматься только лица, состояние которых контролируется путем проверки иммунного статуса и рентгеноскопии грудной клетки. Работники, занятые производством, хранением, контролем препаратов и работники вивария, подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами.