5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы

Отклоненные материалы и продукция должна иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны документально оформляться. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия снижения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификации. Переработка осуществляется в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением. Повторное использование всей или части ранее произведенной продукции требуемого качества путем объединения ее с другой серией того же продукта на определенном этапе производства допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лицами.

Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, в которую был включен ранее изготовленный продукт, определяется ОКК. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена.

Решение о повторной продаже, перемаркировке или регенерации может быть принято только после специального анализа, проведенного ОКК. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск. Все выполняемые действия должны тщательно протоколироваться.

Лекция 4

Обучение персонала, занятого в производстве МИБП

1. Основные обязанности руководителя производства МИБП и ОКК

2. Обучение персонала

3. Гигиена персонала

1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк

Персонал, работающий в производстве ЛС, должен обладать необходимой квалификацией и практическим опытом. Должностные обязанности отдельного сотрудника не должны быть слишком объемными и способствующими его чрезмерной загруженности и отрицательно влияющие на качество продукции. На предприятии должна быть четко организованная структура, следует исключать дублирования ответственности, связанной с выполнением должностных обязанностей.

Ответственность за выпуск готовых вакцин необходимого качества возлагается на руководство предприятия и руководящий персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля препарата. Руководитель предприятия, его заместители и ведущие специалисты должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы по специальности, связанной с производством ИБП. Функция руководителей оговаривается в должностных обязанностях. Их полномочия могут быть преданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию и опыт работы. Руководители производства, руководители ОКК и уполномоченное лицо должны быть заняты на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и ОКК должны быть не зависимыми друг от друга.

На больших предприятиях часть функций передается при необходимости другим сотрудникам. Обязанности уполномоченных лиц (УЛ):

- для ЛС, выпущенных в РФ, УЛ должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями

- для ЛС, выпущенных вне РФ, УЛ должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном для России

- до выдачи разрешения на выпуск ЛС в сферу обращения УЛ должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет соответствующим документам

Основные обязанности руководителя производства:

- организация производства и хранение продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества

- утверждение инструкций, связанных с производственным процессом и обеспечение их точного выполнения

- контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов до передачи их в службу контроля качества

- контроль за работой всех подразделений, содержание помещений, эксплуатацией и техническим обслуживанием оборудования

- контроль за проведением работ по аттестации

- организация первичного и последующего обучения производственного персонала

Основные обязанности руководителя ОКК:

- утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции

- оценка паспортов на серию продукции

- проведение необходимых испытаний МИБП

- утверждение спецификации и инструкций по отбору проб методик испытаний и других методик по контролю качества

- допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту и контроль за их деятельностью

- контроль работы подведомственного отдела, обслуживание его помещения и оборудования

- контроль проведения аттестации

- организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела

Совместные обязанности руководителей производства и ОКК:

- утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т.ч. изменений, вносимых в них

- контроль за окружающей средой на производстве

- контроль за соблюдением правил производственной гигиены

- аттестация процессов

- обучение персонала

- утверждение и контроль за поставщиками исходных материалов

- утверждение и контроль за производителями, работающими по контракту

- определение условий хранения материалов, продукции и контроля за их соблюдением

- хранение протоколов

- проведение инспекций, расследований и отбор проб с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции