- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствия любых исходных материалов, продукции остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях. Выполнение необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды должно быть оформлено документально. Все факты существенного отклонения выхода продукции от ожидаемого следует регистрировать и расследовать.
4.1. Упаковочные материалы
Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц.
Разрезанные этикетки и другие разрозненные материала должны храниться и транспортироваться отдельно в закрытой таре, исключающих их перепутывание, разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально назначенным лицам в соответствии с утвержденной.
Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть присвоен номер или отличительный знак, просроченные и не пригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы должны быть уничтожены с оформлением протокола.
4.2. Операции по упаковке
При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены, не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон. Перед началом операции по упаковке следует убедиться в том, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование находится в чистом виде и не содержит материалов продукции или документов, относящихся к предшествующей работе.
Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок следует проверить их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.
Первичная упаковка для наполнения перед началом операции должна быть чистой. Особое внимание следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ. После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно быстрее, если это невозможно, то следует принять необходимые меры против перепутывания продукции или ошибочной маркировки. Правильность выполнения любых печатных операций (нанесения кодов или срока годности) при упаковке и после нее тщательно контролируется и оформляется документально.
Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток, для предотвращения перепутывания печатного материала рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных.
Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств. При контроле процесса упаковки следует проверять:
- общий вид упаковки
- комплектность упаковки
- правильность использования упаковочных материалов в соответствии с документацией на данную продукцию
- правильность нанесения печатных надписей
- правильность работы устройств контроля на линиях
Образцы продукции, взятые с упаковочной линии, повторно на линию не возвращаются. Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего на это полномочия.
Указанные действия должны быть оформлены протоколами, которые хранятся в установленном порядке. При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества не расфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц получаемой готовой продукции следует провести расследование и установить причину.
После завершения операции по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы должны быть уничтожены. До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться под карантином в условиях хранения, установленных производителем. После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция хранится на складе готовой продукции.