- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
2.2. Оборудование для хранения вакцин
Холодильное оборудование, предназначенное для хранения вакцины, должно отвечать 2 основным требованиям:
- обеспечивать оптимальный температурный режим для хранения вакцины в любое время года
- иметь достаточный объем для размещения максимального запаса вакцин, который может поступить для хранения на этот уровень ХЦ
Исходя из количества вакцины, хранимой на разных уровнях ХЦ, используют различные типы оборудования:
- на национальном уровне обычно используют следующее оборудование:
а) холодильные комнаты или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху)
б) морозильные комнаты, камеры или большие морозильники (фризеры)
в) морозильники для холодильных элементов
Холодильная комната или камера – помещение, в котором с помощью холодильного агрегата создается и поддерживается температурный режим от 0 до +8 С. Это достаточно сложное инженерное сооружение, для работы с ней должны быть закреплены сотрудники, специально обученные хранению вакцин и техническому уходу за холодильной камерой. Иногда вместо холодильной комнаты или камеры на национальном уровне используют большие холодильники-прилавки, открывающиеся сверху, или холодильники с дополнительной ледяной защитой, если количество вакцины, хранящейся на этом уровне, не очень большое.
Морозильная камера создает и поддерживает температуру от -15 до -25 С и предназначена для длительного хранения в замороженном состоянии очень большого количества коревой, полиомиелитной и паротитной вакцин.
Холодильник с дополнительной ледяной защитой – специально разработан для хранения вакцин и отличается от обычных бытовых холодильников. В них можно безопасно хранить вакцины даже если электроэнергия подается только в течение 8 ч в сутки. Такие холодильники выпускают различных размеров для использования на разных уровнях ХЦ. Внутри холодильника вдоль стенок расположены емкости с водой, удерживаемые специальной рамкой. Пока холодильник работает, вода замерзает и в случае отключения электроэнергии лед позволяет поддерживать температуру в холодильнике на безопасном для вакцин уровне достаточно долго, обычно до 2 дней, если не открывать крышку холодильника.
Бытовой холодильник – хотя не предназначен для специального охлаждения и хранения вакцин, их часто используют для этих целей. Бытовые холодильники обычно намного дешевле, чем специальные и их легче приобрести. Различают различные модели холодильников, некоторые имеют маленькие морозильные камеры, встроенные в верхней части корпуса, а некоторые – отдельную морозильную камеру. В зависимости от способа получения холода холодильники делят на 2 типа – абсорбционные и компрессорные. Абсорбционные холодильники получили свое название от происходящего в них процесса абсорбции паров хладагента, компрессорные – циркуляция хладагента происходит с помощью компрессора.