- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
2. Оборудование хц и его использование
Каждому уровню ХЦ соответствуют особые условия хранения вакцин, поэтому для каждого уровня требуется разное холодильное оборудование в зависимости от объема вакцины, находящейся на хранении, сроков хранения и требований к температурному режиму. Все оборудование должно отвечать требованиям безопасности хранения вакцин вне зависимости от окружающей Т и климатических условий в разное время года.
Существуют различные типы оборудования, различного для хранения, транспортировки вакцин между уровнями ХЦ и используемое во время проведения вакцинации. Все типы оборудования для ХЦ содержат тот или иной органический газ, используемый или в качестве рабочей жидкости, или при изготовлении оборудования для теплоизоляции. Эти газы, известные как «фреонсодержащие», когда-то считали идеальными для применения в холодильном оборудовании, но было обнаружено, что при утечке они оказывают разрушающее воздействие на окружающую среду, поэтому с 1996 г такое оборудование стали заменять новым, свободным от фреонсодержащих газов.
Холодильники и сумки для вакцин, не содержащие фреон, имеют отличные от старых типов оборудования показатели срока безопасного хранения вакцин. Чтобы обеспечить непрерывную ХЦ на всем пути от производителя до потребителя, очень важно, чтобы оборудование для транспортировки, упаковки и хранения вакцин использовали надлежащим образом.
2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
Транспортировка в системе ХЦ должна обеспечить защиту вакцин от тепла и солнечного света, однако в зимних условиях при Т<0 С приходится принимать меры по защите вакцин от слишком низкой Т. Для обеспечения такой защиты разработаны сумки для переноса вакцин (сумки-холодильники) и термоконтейнеры. Продолжительность сохранения холода в сумке для переноса вакцин или в темоконтейнере – это время, в течение которого вакцины находятся при безопасной Т. В соответствии с процедурой тестирования ВОЗ это время, в течении которого термоконтейнер или сумка для вакцин поддерживают Т ниже +10 С после загрузки их рекомендованным количеством замороженных холодильных элементов. Продолжительность сохранения холода различна для каждого типа сумок или термоконтейнеров и зависит от следующих факторов:
- типа сумки или термоконтейнера, изолирующего материала, толщины стенок корпуса и использованного пенообразователя
- массы и первоначальной температуры холодильных элементов, помещенных в сумку или термоконтейнер
- времени, в течение которого оборудование находилось открытым
- температуры окружающего воздуха, что оказывает сильнейшее влияние на продолжительность сохранения холода, чем ниже температура окружающей среды, тем дольше продолжительность сохранения холода
- в зимний период температура воздуха в некоторых зонах сильно повышается и поэтому транспортировку вакцин (например, вакцина против гепатита В) необходимо проводить, соблюдая меры предосторожности для предотвращения замораживания.
Термоконтейнеры – это изделия с теплоизолрующими свойствами и плотно прилегающей крышкой. Необходимую температуру внутри обеспечивают замороженные холодильные элементы (аккумуляторы холода), упаковочные контейнеры для международной транспортировки вакцин. Вакцины, закупаемые на международном рынке, перевозят в транспортировочных упаковочных контейнерах для вакцин, которые иногда называют «контейнеры в один конец», они изготовлены из полистирина и достаточно прочны, они обеспечивают хорошую защиту от воздействия тепла и холода и соответствуют требованиям ВОЗ для международной транспортировки вакцин. Такие контейнеры можно использовать в качестве термоконтейнеров на областном и районном уровнях, пока они находятся в хорошем состоянии, т.е. не сломаны и не повреждены. Для этой цели лучше всего подходят контейнеры, прибывшие с полиомиелитной или коревой вакциной.
Сумки для переноски вакцин – небольшие контейнеры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой. Оптимальный температурный режим обеспечивается с помощью замороженных холодильных предметов. Холодильные элементы – пластиковые прямоугольные емкости для заполнения обычной водой, они бывают разных размеров, хотя ВОЗ рекомендует только 2 – 0,4 л для использования в сумках и 0,6 л для использования в больших термоконтейнерах. Замороженные холодильные элементы используют для поддержания температуры внутри сумок и термоконтейнерах в пределах от 0 до + 8 С.