- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
1.1. Хранение вакцин
При транспортировании и хранении препаратов необходимо соблюдать условия, обеспечивающие их сохранность от механического повреждения, неблагоприятного воздействия Т окружающей среды. Оптимальная Т на всех этапах пути следования вакцины от предприятия до потребителя – от +2 до +8 С. Утраченная однажды активность препарата вследствие нарушения Т-го режима необратима, она не восстанавливается при возвращении препарата в регламентируемые Т-е условия.
Вакцина, содержащаяся с нарушением Т-го режима, не должна использоваться независимо от того, сохранили ли они свою активность или нет. Такие вакцины могут потерять активность ранее установленного срока их годности. ВОЗ дает свои рекомендации по максимально допустимым срокам и параметрам Т хранения вакцин на разных уровнях ХЦ. Во время транспортировки вакцин от одного пункта до следующего все вакцины должны храниться при Т от 0 до +8 С. В случае, если неоткрытые флаконы с коревой или паратифной вакцинами разморозились в пути, их можно повторно заморозить на следующем этапе без причинения вреда вакцинам и не вызывая потери их активности. Эти вакцины могут переносить многократное замораживание и размораживание.
Вакцины всегда надо перевозить в герметичных термоизолирующих контейнерах с достаточным количеством льда для обеспечения температурного режима от 0 до +8 С. В случае частичной или полной потери активности вакцины вследствие воздействия тепла ее внешний вид, как правило, не меняется. До настоящего времени было невозможно определить пригодность вакцины для дальнейшего применения без лабораторного исследования. Контрольная карточка-индикатор была первым средством для визуального определения возможной потери активности вакцины вследствие воздействия высокой температуры. В 1996 г был внедрен новый индикатор, позволяющий визуально определять потенциальную активность вакцины в каждом отдельном флаконе, индикатор на флаконе с вакциной – маленький индикатор, прикрепленный к каждому флакону и регистрирующий воздействие тепла на флакон с вакциной. При Т>+8 С индикатор постепенно меняет цвет и тем самым сигнализирует медицинским работникам о том, что вакцина уже повреждена.
В некоторых странах применяют не только термоиндикаторы, но и индикаторы на сотрясение (шейкер-индикаторы), которые помещаются в контейнеры с препаратами и проверяются по месту их доставки. В случае сильного сотрясения контейнера индикатор меняет окраску, что свидетельствует о возможности разрушения стеклянных емкостей или появления на них микротрещин.
Следует соблюдать следующие правила хранения вакцин:
- нельзя замораживать вакцины, поставляемые в жидком виде
- не допускается замораживание адсорбированных препаратов
- лиофилизированные вакцины можно хранить ниже 0 С
- живые сухие вакцины против кори, паротита, краснухи при длительном хранении содержатся при Т=-20 С
- нельзя подвергать повторному замораживанию и оттаиванию живые и убитые вакцины
- нельзя хранить вакцины на полках дверцы холодильника
- нельзя хранить вакцины вместе с продуктами питания и напитками