- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
3.2. Оформление регистрации мибп
Роспотребнадзор РФ оформляет регистрационное удостоверение. Сертификат о регистрации на русском и английском языках для каждой форм МИБП отдельно в 10-дневный срок после поступления денежных средств от заказчика на регистрацию. Регистрация модифицируемой формы ранее зарегистрированного МИБП осуществляется как правило после проведения дополнительной его проверки. При одновременном испытании нескольких лекарственных форм 1 препарата на них может быть выдан 1 сертификат.
Регистрационное удостоверение выдается на 10 лет. Сертификат утрачивает силу по истечению установленного срока действия. При выявлении побочного действия препарата, изменения его состава, госкомсанэпиднадзор РФ может принять решение о признании недействительным выданного сертификата и регистрации препарата до истечения установленного срока его действия.
Лекция 13
«Холодовая цепь»
1. Система ХЦ
1.1. Хранение вакцин
2. Оборудование ХЦ и его использование
2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
2.2. Оборудование для хранения вакцин
1. Система хц
Важным компонентом организации мероприятий по вакцинопрофилактике является ХЦ, которая обеспечивает оптимальный температурный режим хранения и транспортирования препаратов на всех этапах их движения от предприятия-изготовителя до потребителя.
ХЦ – важный элемент иммунопрофилактики, т.к. все вакцины теряют свою активность со временем, особенно вследствие воздействия тепла, а некоторые и вследствие замораживания. Выполнение прививок вакциной, потерявшей свою активность, и попытки достижения высокого уровня охвата оказываются бесполезными, если применяемая вакцина не обладает достаточной иммуногенностью, поэтому соблюдение и поддержание правильного температурного режима во время хранения и транспортирования вакцин является главной задачей для медицинских работников.
Система ХЦ включает 3 главных элемента:
- персонал, непосредственно работающий и обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги
- оборудование для хранения и транспортирования вакцин
- процедура контроля за распределением и использованием вакцин
Компетентный персонал и эффективные процедуры контроля представляют собой чрезвычайно важную часть системы ХЦ. В ХЦ, обеспечивающей соблюдение температурного режима, имеется 4 уровня: предприятие (1й уровень), республиканские, краевые, областные склады и склады центров санэпиднадзора (2й), городские, районные аптечные склады и склады центров санэпиднадзора (3й), лечебно-профилактические учреждения, участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома (4й).
Транспортирование ИБП должно осуществляться в термоконтейнерах с термоиндикаторами или авторефрижираторным транспортом при 4-8 С.
Система ХЦ может быть организована по-разному в разных странах, но самое главное требование должно соблюдаться неукоснительно – вакцина должна находиться при надлежащей Т на всех этапах: транспортировке, хранении в холодильнике, морозильнике или в холодовой камере и при ее использовании во время выполнения прививок в медицинских учреждениях, даже при наличии самого высококачественного и современного оборудования ХЦ может оказаться неэффективной, если люди будут неправильно обращаться с вакциной и оборудованием.