- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
3. Регистрация в рф зарубежных мибп
Все зарубежные МИБП (для специфической профилактики, иммуно- и бактериотерапии, диагностики инфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний), которые предполагается закупать, поставлять и применять на территорию РФ, в обязательном порядке подлежат регистрации с оформлением разрешения на их использование в медицинской практике.
Требования к зарубежным МИБП основываются на действующем санитарном законодательстве РФ и соответствуют международным положениям по этим вопросам. К применению в медицинской практике на территории РФ допускается МИБП, прошедшие соответствующие испытания и регистрацию. Регистрация МИБП осуществляется госкомитетом санэпиднадзора (госкомсанэпиднадзор).
Регистрация МИБП – присвоение конкретному препарату регистрационного номера реестра зарубежного МИБП и оформление сертификата, регистрация проводится на основании результатов специальных испытаний препарата, их оценки и заключения экспертов о возможности допуска препарата в медицинскую практику. Зарубежные МИБП, не имеющие регистрационного удостоверения, не подлежат закупке и применению в РФ, все закупленные серии МИБП проходят предварит контроль в НОК.
Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации в РФ зарубежных МИБП:
- документация (3 экземпляра на русском и 2 на английском) на препарат, содержащая общие сведения о составе препарата с указанием конечных концентраций всех реагентов, используемых в технологическом процессе и добавленным в препарат с описанием методов их контроля
- требования к качеству и подробное описание методов контроля готового препарата
- требования к полуфабрикату, подробное описание методов контроля, параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом препарате
- полное и подробное описание методов контроля и требований к качеству производственных штаммов и субстратов для изготовлений препаратов (линий культур клеток, эмбрионов и т.д.)
- технологическую схему поучения препаратов
- инструкции по применению препарата
- материалы доклинических испытаний препарата
- материалы по извлечению, безвредности, реактогенности и эффективности (иммунологической, профилактической, клинической, диагностической) препарата в зависимости от его назначения
- дополнительные литературные данные о препарате
- сведения о регистрации и лицензировании в других странах
- образцы 3х последующих серий готового препарата в количестве, достаточном для осуществления полной программы испытаний, включающей 3хкратную проверку по всем параметрам, указанным в документации
- сертификаты на каждую серию препарата.
После ознакомления с документацией организация-исполнитель оставляет за собой право запросить у страны или фирмы, поставляющей препарат, дополнительные данные, недостающий материал для испытаний, соответствующие тест-системы, международные стандарты, реактивы и т.д.
3.1. Испытание мибп
Предложенные от иностранных фирм на регистрацию в стране МИБП и комплект документов направляются в Роспотребнадзор. Поступающие документы проходят экспертизу для определения целесообразности и возможности испытаний предложенного препарата в федеральной комиссии по ИБП и дезинфекционным средствам при госкомсанэпидназдоре.
На основании заключения экспертизы при «+» решении федеральной комиссии НОК составляют программу проведения испытаний (конкретизируются методы исследования, определяется необходимость применения препарата сравнения, объем выполняемых работ, количество препарата на всю программу, организации-соисполнители, сметную стоимость, сроки проведения). Федеральная комиссия рассматривает программу испытаний и принимает решение об утверждении их. На основании данного решения НОК заключает контракт с фирмой непосредственно или через фирму-посредника, оформляет разрешение на ввоз в установленном порядке в РФ подлежащего испытанию, а при необходимости его вывоз.
Зарубежные МИБП подвергаются лабораторным и при необходимости клиническим испытаниям. НОК и соисполнители проводят испытания в соответствии с установленной программой, представляют отчет об испытаниях в федеральную комиссию, которая рассматривает результаты испытаний. На основании данных, представленных в отчете, комиссия дает разрешения на продолжение испытаний, их изменение или прекращение или принимает решение о целесообразности регистрации МИБП после завершения испытаний.
Заключительный отчет от испытаниях МИБП (в 2х экземплярах на русском) с рекомендацией федеральной комиссии о возможности их регистрации НОК передает в Роспотребназзор России. Роспотребнадзор России утверждает отчет и передает его фирме-заказчику в соответствии с контрактом. О результате регистрации и сертификации в письменном виде сообщают в Минздрав РФ и внешнеторговые и другие заинтересованные организации.