- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
2.3. Выдача «сертификата соответствия»
«Сертификат соответствия» МИБП может быть выдан на препарат, изготовленный организацией, имеющей на этот препарат «сертификат производства» МИБП. «Сертификат соответствия» может быть выдан по просьбе организации на конкретные серии препарата, прошедшей контроль в соответствующих испытательных лабораториях.
2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
НОК организует надзор за качеством МИБП, включающий:
- инспекционную проверку организации-изготовителя МИБП
- анализ сводных протоколов, производства и контроля МИБП календаря профилактических прививок
- анализ паспортов ОБДК на каждую выпущенную серию МИБП
- контроль образцов серии МИБП
Инспектирование производства МИБП – может быть плановым или внеплановым, проводимым в связи с ухудшением качества препарата. Инспекция производства МИБП включает:
- проверку условий хранения производственных штаммов, ТС-штаммов и музейных образцов МИБП
- проверку правильности контроля производственных штаммов и тест-штаммов
- проверку выполнения предложений и рекомендаций по актам предыдущих проверок
- анализ рекомендации ОБДК и материалов комиссии по браку
- анализ всех протоколов производства на забракованные предприятием серии МИБП
По результатам проверки составляется акт проверки руководства организации-изготовителя, составляется план организационно-технических мероприятий с указанием конкретных мер и сроков устранения выявленных нарушений и причин, их вызывающих.
План, утвержденный руководством предприятия, в срок не позднее 10 дней после выдачи акта направляется в НОК. Руководство предприятия уведомляет НОК о выполнении плана мероприятий по устранению выявленных нарушений и может осуществляться путем проведения дополнительных проверок либо при анализе соответствующей информации, полученной от организации-изготовителя.
Анализ сводных протоколов производства и анализ паспортов ОБДК – проводится в рамках предреализационного контроля, т.е. до отгрузки серии препарата потребителю.
Контроль образцов серий МИБП – контроль коммерческих МИБП, имеющих сертификат производства, включает:
- испытание образцов серий препаратов, полученных от организации-изготовителя с мест хранения и применения, может быть предварительным, проводимым до реализации или последующим, после ее реализации, сплошным предварительным, т.е. контроль образцов каждой серии до выдачи разрешения на ее выпуск, сплошным последующим или выборочным последующим, когда контролируется часть серий препарата, выпущенных и реализованных организацией-изготовителем
- при предварительном контроле орган по сертификации МИБП дает заключение о соответствии образцов требованиям НД, после чего ОБДК может дать разрешение на выпуск серии. При последующем контроле ОБДК после выпуска серий направляет на контроль в орган по сертификации МИБП образцы тех серий МИБП, которые у него запрашивает орган по сертификации
- предварительный контроль проводится в случае ухудшения качества препаратов, в случае принятия решения о необходимости предварительного контроля всех серий препарата, введенного в связи с особенностями их назначения (если препарат введен в календарь профилактических прививок)
- последующему выборочному контролю подлежат серии препаратов, проконтролированных и выпущенных организацией-изготовителем, при этом выборочному контролю подлежат серии препаратов: направленные предприятием в орган по сертификации МИБП, изъятые специалистами органа по сертификации МИБП со склада готовой продукции предприятия, поступившей с мест хранения и применения.
Организация-изготовитель обязана предоставлять в НОК паспорта на все серии МИБП, отчеты о работе ОБДК, сведения об изменениях в организации технологического производства препаратов, образцы серий выпущенных препаратов для последующего контроля.
Номенклатуру контролируемых показателей каждой серии определяет НОК. Образцы серий препаратов на контроль и дополнительные материалы организация-изготовитель обязана предоставить в НОК бесплатно. Количество образцов серии, направляемое на контроль, определено НД. НОК может проводить испытания серии препарата на базе ОБДК организации-производителя.
Схемы сертификации вакцин, применяемой в разных странах, могут отличаться друг от друга. Это зависит от уровня развития страны, наличия НОК и др. условий. В большинстве стран, включая Россию, используется схема №2.
Все коммерческие серии МИБП, экспортируемые за рубеж, подвергаются сертифицированным испытаниям по первой схеме. НОК при «+» результатах дает разрешение на экспорт серии препарата и выдает предприятию сертификат соответствия. По результатам надзора за сертификатами МИБП НОК может:
- принять решение приостановить производство и реализацию препарата
- дать организации предписание приостановить применение препарата
- обязать организацию отозвать от потребителя соответствующих серий препаратов
- остановить производство и выпуск препарата
- приостановить действие сертификата производства или лишить организацию сертификата производства.