1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп

Все серии препаратов, вводимые людям, при их испытании предварительно контролируются НОК. Программа испытаний и научно-техническая документация проходят экспертизу в НОК и комитете МИБП. Испытания проводятся на независимых от разработчиков базах. При испытаниях применяются препараты сравнения. Используется принцип двойного слепого метода. Испытания проводятся под методическим руководством НОК поэтапно. Препараты испытываются сначала на взрослых людях. Испытания проводятся на фоне базового лечения. Используется принцип информированного согласия участников испытания.

Программы и отчеты испытаний вакцин рассматриваются на заседаниях комитета по медицинской этике, а затем в комитете МИБП. Фармакопейные статьи на вакцины проходят экспертизу в фармакопейном комитете. При «+» результатах испытаний и «+» рекомендации комитета МИБП Минздрав России регистрирует новый препарат и вносит его в госреестр ЛС.

2. Сертификация мибп

Все МИБП, используемые на территории России, подлежат обязательной сертификации. Сертификация МИБП – это деятельность по подтверждению соответствия препаратов установленным требованиям. Сертификацию МИБП, производимых предприятиями России, производит НОК.

Основные нормативные документы, используемые при сертификации МИБП:

- фармакопейная статья предприятия

- регламент производства

- санитарные правила «Производство и контроль МИБП с целью обеспечения качества»

- инструкции по применению

- госты на реактивы, входной контроль и др.

Сертификация МИБП, производимых предприятиями России, включает следующие этапы:

- рассмотрение заявки организации-изготовителя

- инспектирование производства

- испытание препарата

- выдача «сертификата производства» МИБП и «сертификата соответствия» на серию МИБП

- надзор за качеством сертифицированных МИБП

2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя

Организация-изготовитель МИБП направляет заявку на получение «сертификата производства» в НОК. Сертификация производства МИБП осуществляется с целью подтверждения выпускаемой данной организацией препарата требованиям НД (нормативной документации). Сертификация производства МИБП производится при условии:

- наличие утвержденной действующей НД на препарат

- наличие регистрационного удостоверения на препарат

Сертификация производства включает:

- инспектирование производства с целью определения соответствия его требованиям санитарным правилам «Производство и контроль МИБП с целью обеспечения их качества» и регламентов производства

- контроль 5 подряд приготовленных серий на соответствие установленным требованиям

- выдача сертификата производства, срок действия сертификата не более 3 лет.

2.2. Инспектирование производства

НОК рассматривает заявку на получение сертификата производства МИБП и не позднее 30 дней со дня ее получения сообщает заявителю решение и основные условия проведения работ по сертификации производства. Сертификации подлежат организации-изготовители, предполагающие начать производство нового (или нового для данной организации) препарата, которые вместе с заявкой на получение сертификата направляют в НОК план размещения оборудования и схему технологического процесса в соответствии с регламентом производства, а также номенклатуру выпускаемой продукции, в т.ч. не относящейся к МИБП.

С целью инспектирования производства создается комиссия, в состав которой входят представители НОК (испытательной организации лаборатории), могут быть включены и специалисты центра госсанэпиднадзора.

При открытии нового производства комиссия определяет:

- его соответствие требованиям санитарных правил «Производство и контроль МИБП с целью обеспечения их качества»

- достаточность производственных площадей

- стабильность водо-, газо- электро- и др. видов энергоснабжения

- наличие необходимого оборудования и правильность его размещения

- независимость технологических линий и потоков при изготовлении различных МИБП для предотвращения перекрестной контаминации

- возможность организации дезинфекции всех опасных участков

- наличие очистных сооружений, препятствующих загрязнению окружающей среды

- наличие полного комплекта нормативной документации

- укомплектованность производства специалистами в области производства и контроля МИБП

- наличие отделения биологического и технологического контроля, имеющего отдельные помещения, в т.ч. для хранения юридических образцов (музей юридических образцов)

- отдел БТ-го контроля должен быть оснащен необходимым оборудованием для проведения контроля препаратов, укомплектован специалистами, прошедшими соответствующую подготовку

- наличие при необходимости вивария, соответствующего требованиям санитарных правил «Производство и контроль МИБП».

При инспектировании действующего производства комиссия проверяет стабильность условий производства, совершенствование отдельных этапов производства с учетом рекомендаций специалистов НОК, наличие полного комплекта действующей НД, изменения в номенклатуре выпускаемых МИБП и др. препаратов. По результатам проверки комиссия составляет:

Для вновь открываемых производств

- «акт о готовности предприятия к производству МИБП»

- в случае выявления нарушений составляется предписание к акту о готовности… с перечнем выявленных нарушений, на основании результатов повторной проверки или информации об устранении нарушений комиссия составляет акт о готовности…

Для существующих производств:

- «акт проверки соблюдения требованиям НД»

- в случае выявления нарушений требований НД к форме «акт проверки…» прикладывается предписание, при выявлении серьезных систематических нарушений дается предписание о введении «особого режима приемки готового препарата»

- администрация организации-изготовителя, как существующей, так и новой по результатам проверки составляет план организационно-технических мероприятий с указанием конкретных мер и сроков устранения выявленных нарушений. Утвержденный план в срок не позднее 10 дней после выдачи акт направляется в НОК.

- администрация организации-изготовителя уведомляет НОК об устранении выявленных нарушений

- контроль за выполнением мероприятий по устранению нарушений может осуществляться в случае необходимости путем проведения повторных проверок

- для существующих производств в случае отсутствия нарушений или после их устранения комиссия может рекомендовать выдать сертификат

- новое производство, получившее акт о готовности, может начать изготовление 5 серий препарата, которые после контроля ОБДК должны быть направлены на сертифицирование испытания в НОК для последующей передачи в испытательные организации

- если при контроле обнаруживаются несоответствия требованиям нормативной документации хотя бы 1 серии препарата, предприятие обязано предоставить следующие 5 последовательно приготовленных серий

- на основании акта о готовности заключение о соответствии образцов серии препаратов требованиям НД НОК рекомендует выдать сертификат производства на конкретный препарат конкретной организации, одновременно определяется схема последующих испытаний и инспектирование производства с целью надзора за сертифицированным препаратом

- срок действия сертификата не более 3 лет со дня его выдачи

- подтверждение действия сертификата производства осуществляется на основании результатов проверок анализа паспортов, контроля серии препаратов в испытательных лабораториях

- при нарушении технологии производства, ухудшении качества НОК может принять решение о приостановке действия сертификата производства или лишении соответствующей организации сертификата на данный препарат

- организация, получившая сертификат, обязана:

1) соблюдать все условия, обеспечивающие производство и выпуск препарата в соответствии с требованиями НД

2) информировать НОК о любой предполагаемой модификации препарата, изменении технологического процесса, методов контроля, гарантированного срока годности

- организация-изготовитель, получившая сертификат производства, имеет право:

1) публиковать в соответствии с данными о качестве препарата рекламные материалы, при этом организация несет ответственность за содержащуюся в них информацию

2) участвовать в проведении наблюдений за результатами применения препарата