6. Протоколы

Протокол – набор оформленных в письменном виде инструкций, в протоколы принято включать: важнейшую исходную информацию, пояснять целесообразность и цель проведения исследования, представлять полное описание последовательности порядка необходимых действий, устанавливать измеряемые параметры, излагать процедуру анализа результатов и давать заранее установленные критерии приемочного контроля на основании которых делаются выводы. Протокол на серию продукции – это документ, отражающий ход производства каждой серии продукции в т.ч. разрешение на ее реализацию и все факторы влияющие на качество готовой продукции.

На каждую серию продукции составляется протокол:

• Наименование продукта

• Дата и время начала и окончания основных промежуточных этапов и полного технологического процесса

• Фамилию и инициалы сотрудника, ответственного за выполнение каждой производственной стадии

• Фамилию ответственного за основные стадии производства, а так же фамилии и инициалы проверявших выполнение каждой из этих стадий.

• Номер серии или номер анализа, а так же фактическое количество взвешенных материалов в т.ч. номер серии и кол-во добавленных реагентов и переработанных материалов.

• Основные технологические операции или действия, а так же основное оборудование

Подробное описание любых отклонение от промышленного регламента и технологических инструкций подписанное ответственным лицом. Эта информация оформляется документально одновременно с выполнением соответствующей операции. Протокол на серию продукции подписывается лицом, ответственным за проведение технологического процесса с указанием даты.

Протоколы на упаковку серии продукции. Для каждой серии или части серии должны составляться протоколы на упаковку, которые хранятся в установленном порядке. В протоколах указывается номер серии и количество нерасфасованной продукции, подлежащей упаковке, а также номер серии и планируемое количество готовой продукции. Перед началом любой упаковочной операции оформляют протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего продукта, документации и материалов не относящихся к данному процессу и готовы к использованию. Протоколы на упаковку серии продукции вкл данные:

• Наименование продукта

• Фамилия и инициалы ответственного за упаковку

• Протокол проверки соответствия упаковки требуемым инструкции по упаковке

• Подробные данные о выполнении операций о упаковке

• Образцы печатных материалов

• Подробное описание любых отклонений от инструкции по упаковке

• Количество и наименование выданных, использованных, уничтоженных и возвращенных на склад печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой продукции для составления общего баланса.

Эти данные оформляются документально одновременно с выполнением соответствующей операции. Протокол на упаковку серии продукции подписывается лицом, ответственным за упаковку с указанием даты.

Лекция 12

Регистрация и сертификация МИБП

1. Регистрация новых вакцин

   1. 1.1. Доклинические испытания новых вакцин

   2. 1.2. Клинические испытания новых вакцин

   3. 1.3. Принципы проведения государственных испытаний МИБП

2. Сертификация МИБП

   1. 2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя

   2. 2.2. Инспектирование производства

   3. 2.3. Выдача «сертификата соответствия»

   4. 2.4. Надзор за качеством сертифицированных МИБП

3. Регистрация в РФ зарубежных МИБП

   1. 3.1. Испытание МИБП

   2. 3.2. Оформление регистрации МИБП