- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
4. Регламент производства
Регламент производства – основной технологический документ, по которому изготавливают коммерческие серии вакцин и которые используются для разработки различных инструкций и нормативов по ТБ, Санитарно-эпидемиологическому и противопожарному режиму. Одно из важнейших условий к нормам и требованию гост стандарта международной или национальной фармакопеи, национальные стандарты, ТУ и другие межотраслевые и отраслевые нормы и правила должны соответствовать в этом документе.
Регламент производства разделы:
характеристика конечного продукта
производственные штаммы мо
сырье, материалы и промежуточные продукты
технологическая и биологическая схемы производства
аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
изложение технологического процесса
отходы производства
контроль производства
перечень производственных инструкций
технико-экономический и информационный материал
В качестве промежуточных технологических документов пользуются: инструкции по изготовлению и контролю препарата и экспериментально-производственным регламентом.
5. Инструкции
Инструкция (методика, процедура) – это документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций.
Инструкция, основные разделы: кроме названия и вводной части инструкция должна иметь следующие разделы:
Иммунологические (биологические) свойства
Назначение
Способ применения и дозировка
Реакция на введение
Противопоказания
Форма выпуска
Срок годности
Условия хранения
Транспортирование
Вводная часть инструкции должна содержать сведения о составе препарата, способе его получения и обработки биологическом и физическом состоянии.
В разделе иммунологические и иммунологические свойства кратко описывается свойства вакцины, ее способность вызывать различные виды иммунного ответа с указанием силы и длительности.
В разделе назначение указывают на профилактическое или лечебное действие вакцины и дают характеристику контингента лиц, которым предназначено ведение вакцины, включая их возраст.
Раздел способ применения и дозировка включает подразделы: схема применения и дозировка, способ введения, необходимые мероприятия, предшествующие вакцинации.
В раздел реакция на введение входят характеристики общих и местных реакции, время их появления и продолжительность, указание на допустимую частоту этих реакций и возможные осложнения.
В разделе противопоказания перечисляются виды патологии, которые служат противопоказаниями. Необходимо указать интервал через который можно делать прививку после выздоровления пациента и мероприятия по лабораторному и клиническому обследованию лиц, подлежащих вакцинации.
В разделе форма выпуска указывается тара, все виды фасовки, количество доз вакцин и прочее. Срок годности, условия хранения и транспортирования описываются в соответствующем разделе.
Порядок изложения инструкции и содержание разделов могут меняться. В конце инструкции указывается, что рекламации на вакцины, направляются в НОК и в адрес предприятия, которое изготовило данную вакцину.