- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
2. Спецификация
Спецификация – это документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве и являющийся основой для оценки качества лекарственных средств. Спецификации составляются и утверждаются на исходные упаковочные материалы и готовую продукцию. Так же при необходимости составляются спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию.
Спецификация на исходные и упаковочные материалы
Включает описание материалов, в т.ч.:
наименования и внутренний код, ссылка на фармакопейную статью, наименование утвержденных поставщиков и по возможности первичного производителя материалов, образец печатных материалов;
методику отбора проб и проведения испытаний и/или ссылки на соответствующие методики
количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов
условия хранения и меры предосторожности
максимальный срок хранения до повторного контроля
Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
Составляется при поступлении ее на предприятие или реализацию, эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям на исходные материалы и готовую продукцию, в зависимости от характера использования промежуточной или не расфасованной продукции.
Спецификация на готовую продукцию должна включать данные:
наименование продукции и код
состав препарата или ссылку на соответствующий документ
описание лекарственной формы и данные о упаковке
методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на них
количественный и качественные характеристики с указанием допустимых пределов
условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с препаратом
срок годности
3. Фармакопейная статья предприятия
Нормативным документом, в котором написаны требования к вакцине, ее свойства и методы контроля является фармакопейная статья, представляющая собой национальный стандарт.
Перечень требований к вакцине, перечисленных в фармакопейной статье, может быть меньше списка показателей, по которым вакцина изучалась на этапах доклинических и клинических испытаний.
ФС содержит разделы:
вводная часть
назначение препарата
его описание
подлинность
растворимость (для сухих препаратов)
распадаемость (для таблеток)
прозрачность и цветность
механические включения
рН
массовая доля влаги
вакуум (защитный газ, герметизация)
химические показатели (белок, азот белковый, общий азот, НК, полисахариды, и т.д.)
стерильность (для живых вакцин отсутствие ПМФ и грибов)
микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)
пирогенность
токсичность
специфическая безопасность
специфическая активность – иммуногенность
антигенная активность
полнота сорбции (для сорбируемых препаратов)
термостабильность
вещества вносимые в препарата
содержание А
упаковка
маркировка
транспортирование
хранение
срок годности
При освоении производства новой вакцины составляемая ФС показатели в ней не должны быть ниже показателей указанных в ФС – ГОСТ стандарт.