- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
5. Валидация аналитических испытаний
Имеет целью определение одной или нескольких категорий измерения точности, сходимости, линейности, диапазона, предела чувствительности, специфичности и устойчивости, конкретное сочетание которых предопределяется разновидностью того или иного испытания. В отношении физико-химических методов существуют общепринятые, вполне определенные пределы колебаний результатов измерений. Биологические пробы являются гораздо более вариабельными по своим результатам, к тому же для их проведения используют лабораторных животных и культуры клеток, которые характеризуются довольно широкими пределами индивидуальной изменчивости.
Валидации подлежат:
- действующие методы контроля по государственной фармакопее
- ранее валидированные методы контроля после внесения изменений, касающихся области их применения, условий проведения, замены применяемых в них средств измерений, материалов и реактивов
- методы контроля, результаты которых используют для мониторинга технологического процесса
- новые методы, результаты которых будут использовать для контроля качества сырья продуктов на стадии технологического процесса и готовой продукции
В программе валидации должны быть указаны:
- задачи валидации
- руководитель
- порядок проведения
- перечень организации, лабораторий, сотрудников, принимающих участие в валидации
- при определении точности метода указывают порядок обеспечения участников валидации пробами образцов, включая сроки предоставления проб участниками валидации
Нормативная документация:
- санитарные правила 3.3.2.–СП-1288-03 «Надлежащая практика производства МИБП» Москва, 2003г
- ГОСТ Р ИСО 5725- 1-2002 «Точность методов и результатов измерений. Часть первая. Основные положения и определения».
Лекция 11
Требования к производственной документации
Общие требования для оформления документов
Спецификация
Фармакопейная статья предприятия
Регламент производства
Инструкции
Протоколы
1. Общие требования для оформления документов
Для производства любого ИБП необходим минимальный перечень нормативных и разрешительных документов. Нормативная документация: спецификация, фармакопейная статья предприятия, регламент производства, инструкция по применению препаратов.
Разрешительная документация: сертификат производства препарата, выданный НОК, лицензия на производство и реализацию товара, выданный НОК.
Для обеспечения надлежащего качества, гарантирующего постоянство свойств МИБП, их эффективность и безопасность, а также для обеспечения безопасной работы технического персонала, крайне необходимо четко соблюдать технологические процессы и иметь ясно написанную документацию для производства и контроля.
Требования к производственной документации:
Следует вести четкую систему разработки, оформления, распространения и пересмотра документов. Документы должны соответствовать регистрационному досье. Документы подписываются и утверждаются лицами, имеющими право подписи с указанием даты.
Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение документа должны быть четкими и ясными, документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простату его проверки, копии документов д.б. ясными и четкими.
Документ следует регулярно пересматривать и обновлять. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии. При необходимости данные в документ вносятся четким, разборчивым подчерком, так чтобы данные нельзя было удалить.
При внесении изменения в документы следует проставлять дату внесения изменений и подпись лица сделавшего это изменение. При необходимости следует указать причину внесения изменений. Внесенные изменения не должны препятствовать восприятию исходного текста.
Запись данных может выполняться с использованием электронной техники или других средств, обеспечивающих надежное хранение информации, следует проверять точность записей при введении документации в электронном виде право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями при этом следует вести протокол изменений и изъятий . при хранении протоколов на серии продукции в электронном виде для защиты от потерей информации необходимо создавать резервные копии на магнитных носителях, бумаге и иных надежных средств. В период хранения эти данные должны быть доступными.